【正文】 第六十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實、留存供貨單位銷售人員以下資料： （1） 加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件； （2） 加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地。 6． 藥品生產(chǎn)或進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件應(yīng)涵蓋以下材料：《藥品注冊批件》或《藥品再注冊批件》、《藥品補充申請批件》、藥品注冊批件的附件（質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、藥品包裝）、《進(jìn)口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》或《進(jìn)口藥品批件》、《進(jìn)口準(zhǔn)許證》、《生物制品批簽發(fā)合格證》、《進(jìn)口藥材批件》、《藥品檢驗報告書》、《進(jìn)口藥品檢驗報告書》、《進(jìn)口生物制品檢驗報告書》等。 4． 應(yīng)通過相關(guān)政府網(wǎng)站檢索、電話溝通等方式核實首營品種資質(zhì)材料的真實性。 2． 有全部首營品種的審批記錄，并經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字。以上資料應(yīng)當(dāng)歸入藥品質(zhì)量檔案。 以上資料應(yīng)當(dāng)歸入藥品質(zhì)量檔案。 5．首營企業(yè)檔案應(yīng)及時更新，保證合法資質(zhì)持續(xù)有效。 3．首營企業(yè)審核所需材料應(yīng)齊全、在有效期內(nèi)，并加蓋首營企業(yè)公章原印章。 1．有全部首營企業(yè)的檔案。 第六十二條 對首營企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實、有效： （1） 《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件； （2） 營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件； （3） 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件； （四）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式； （五）開戶戶名、開戶銀行及賬號； （六）《稅務(wù)登記證》和《組織機構(gòu)代碼證》復(fù)印件。 1． 首營企業(yè)、首營品種的申請表格應(yīng)由采購部門填寫、質(zhì)量管理部門審核、質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。 06102 采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，采購部門應(yīng)填寫相關(guān)申請表格，經(jīng)質(zhì)量管理部門審核，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。檔案資料、內(nèi)容應(yīng)齊全，及時更新，保證合法資質(zhì)持續(xù)有效。 2． 應(yīng)按制度規(guī)定，對供貨單位、所購入藥品、供貨單位銷售人員的合法資格進(jìn)行審核、批準(zhǔn)。 【細(xì)則】 *06101 企業(yè)采購藥品應(yīng)確定供貨單位的合法資格、所購入藥品的合法性，核實供貨單位銷售人員的合法資格，并與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。 采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，采購部門應(yīng)當(dāng)填寫相關(guān)申請表格，經(jīng)過質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的審核批準(zhǔn)。 6． 電子記錄數(shù)據(jù)的保存時間應(yīng)與文件規(guī)定一致，不少于GSP規(guī)范（2013年）所規(guī)定的時限。 4． 備份數(shù)據(jù)的儲存設(shè)備應(yīng)與原數(shù)據(jù)儲存設(shè)備設(shè)在不同地點。 2． 計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)應(yīng)由專人負(fù)責(zé)、按日備份，可采用直接備份、數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)備份工具備份等不同方式，不得存在漏備、備份工具本身出差錯或不工作的現(xiàn)象。記錄類數(shù)據(jù)的保存時限應(yīng)符合GSP規(guī)范（2013年）第四十二條的要求。 第六十條 計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采用安全、可靠的方式儲存并按日備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在安全場所，記錄類數(shù)據(jù)的保存時限應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范第四十二條的要求。 6．計算機系統(tǒng)應(yīng)有用戶登陸使用系統(tǒng)和使用功能的日志（包括各用戶登陸時間、退出時間等）。 5．系統(tǒng)管理員應(yīng)根據(jù)崗位操作人員的工作職責(zé)建立相對應(yīng)的功能授權(quán)（被授權(quán)操作某一功能模塊）和數(shù)據(jù)授權(quán)（被授權(quán)查閱某一數(shù)據(jù)模塊），并給予相應(yīng)的賬號密碼。不得未經(jīng)批準(zhǔn)隨意給崗位操作人員授權(quán)。 2．應(yīng)根據(jù)不同崗位、職責(zé)、操作功能等制定明確的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，確保各崗位操作過程中錄入、修改、刪除和保存各類數(shù)據(jù)的原始、真實、準(zhǔn)確、安全和可追溯。各類數(shù)據(jù)應(yīng)原始、真實、準(zhǔn)確、安全和可追溯。 第五十九條 各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應(yīng)當(dāng)符合授權(quán)范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準(zhǔn)確、安全和可追溯。 7． 應(yīng)有斷電、服務(wù)器死機等情況下的計算機系統(tǒng)應(yīng)急管理制度和處理措施。 5． 應(yīng)按質(zhì)量管理要求對采購、銷售、質(zhì)管、庫管等崗位配備終端電腦，并授予相應(yīng)的操作權(quán)限和軟件平臺登錄密碼。 3． 計算機系統(tǒng)應(yīng)有藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能。 1． 計算機系統(tǒng)（信息平臺軟件、終端電腦、服務(wù)器、網(wǎng)絡(luò)、不間斷電源、無線基站、RF系統(tǒng)、手持終端）等應(yīng)符合江蘇省藥品批發(fā)企業(yè)新開辦許可驗收、許可換證驗收及GSP規(guī)范（2013年）的相關(guān)要求。 第五十八條 企業(yè)計算機系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)符合以下要求： （1） 有支持系統(tǒng)正常運行的服務(wù)器和終端機； （2） 有安全、穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠的信息平臺； （3） 有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)； （4） 有藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能； （5） 有符合本規(guī)范要求及企業(yè)管理實際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫。 3．計算機系統(tǒng)的功能設(shè)計、操作權(quán)限、數(shù)據(jù)記錄等應(yīng)符合質(zhì)量管理文件的規(guī)定，符合企業(yè)實際，覆蓋企業(yè)經(jīng)營全過程，能夠控制所有質(zhì)量過程，實現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯。 1． 有計算機系統(tǒng)管理制度或操作規(guī)程，如：計算機使用及維護(hù)、網(wǎng)絡(luò)訪問及網(wǎng)絡(luò)安全等管理制度。 第七節(jié) 計算機系統(tǒng) 第五十七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計算機系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件。 2．應(yīng)根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件設(shè)置、調(diào)整、檢查、維護(hù)、使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。 【細(xì)則】 05601 企業(yè)應(yīng)根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。 4． 應(yīng)根據(jù)驗證結(jié)果制定驗證后相關(guān)設(shè)施設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。 2． 驗證時間、實施記錄等應(yīng)與批準(zhǔn)的驗證方案內(nèi)容保持一致。 【細(xì)則】 05501 驗證應(yīng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實施，驗證報告應(yīng)當(dāng)經(jīng)過審核和批準(zhǔn)，驗證文件應(yīng)當(dāng)存檔。 8． 驗證數(shù)據(jù)應(yīng)真實、準(zhǔn)確、完整、可追溯。 6． 驗證方案應(yīng)全面完整，包括待驗證系統(tǒng)或設(shè)備的簡介、組織分工、驗證目的、范圍、可接受標(biāo)準(zhǔn)、采樣方法、驗證步驟、實施計劃以及待填記錄等內(nèi)容。 4． 驗證應(yīng)由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)組織與實施。 2． 驗證管理制度或規(guī)程應(yīng)符合GSP規(guī)范（2013年）及其相關(guān)附錄的規(guī)定。 【細(xì)則】 05401 企業(yè)應(yīng)根據(jù)相關(guān)驗證管理制度，形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預(yù)防措施等。對驗證偏差數(shù)據(jù)應(yīng)進(jìn)行分析和評估。 5． 驗證應(yīng)有結(jié)論，驗證數(shù)據(jù)應(yīng)科學(xué)可靠。對于冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)，包括溫度報警系統(tǒng)的有效性進(jìn)行性能確認(rèn)。 （2） 運行確認(rèn)：冷庫、冷藏車的空載滿載、極冷極熱條件下的運行驗證，以證明設(shè)備保障能力達(dá)到設(shè)定要求。 3． 使用前驗證應(yīng)包括設(shè)計確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運行確認(rèn)和性能確認(rèn)等。 1． 有冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸（冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱）等設(shè)施設(shè)備的驗證管理制度或規(guī)程。 6．企業(yè)無計量或檢定專業(yè)人員，委托法定計量檢測機構(gòu)或其他具有校準(zhǔn)、檢定、驗證能力的單位的，應(yīng)嚴(yán)格審核其資質(zhì)，確保校準(zhǔn)、檢定、驗證不流于形式。 4． 有計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期校準(zhǔn)或檢定的記錄，記錄的時間應(yīng)與制度規(guī)定的周期相符。 2． 有專人負(fù)責(zé)計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備（溫濕度監(jiān)控探頭、溫度記錄儀、手持測溫儀等）等的定期校準(zhǔn)或檢定工作，確保計量、監(jiān)測的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確，并建立相應(yīng)的管理檔案。 【細(xì)則】 05301 企業(yè)應(yīng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。 第6節(jié) 校準(zhǔn)與驗證 第五十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。檔案內(nèi)容包括設(shè)備清單、購貨發(fā)票、使用說明書、計量單位頒發(fā)的檢定合格證（在有效期內(nèi)）等。 4． 檢查、清潔和維護(hù)記錄時間應(yīng)與制度規(guī)定的周期相符。 2． 有專人負(fù)責(zé)藥品儲存、運輸設(shè)施設(shè)備的各項管理工作，確保設(shè)施設(shè)備運行安全有效。 【細(xì)則】 05201 專人負(fù)責(zé)藥品儲存、運輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護(hù)，并建立記錄和檔案。 2． 車載冷藏箱及保溫箱應(yīng)具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。 05102 車載冷藏箱及保溫箱應(yīng)符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求，具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。 1． 冷藏車應(yīng)有制冷壓縮機自動調(diào)控溫度，能保證冷鏈藥品運輸溫度符合要求。冷藏車具有自動調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能；冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。 2．封閉式運輸工具應(yīng)能有效保證藥品在運輸途中的質(zhì)量和安全，防止藥品在運輸途中受到污染、雨淋、陽光直射、盜搶等。 【細(xì)則】 05001 運輸藥品應(yīng)使用封閉式貨物運輸工具。 2． 冷凍儲存要求的制冷設(shè)備啟停溫度設(shè)定值應(yīng)在23℃～12℃范圍內(nèi)。 04905 對有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲存要求的設(shè)施設(shè)備。 2． 發(fā)生電力故障時，應(yīng)能夠及時開啟備用發(fā)電機或切換供電線路，以保證冷庫制冷用電不間斷。 04904 冷庫應(yīng)有制冷設(shè)備的備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)。 4． 冷庫溫度超出設(shè)置范圍時，報警設(shè)備應(yīng)自動啟動，告知工作人員采取措施。冷庫可設(shè)置溫度的上下限，制冷設(shè)備根據(jù)庫內(nèi)溫度及設(shè)置的上下限自動啟動或停止。 2． 藥品儲存環(huán)境溫濕度自動監(jiān)測應(yīng)符合GSP規(guī)范（2013年）及其相關(guān)附錄的規(guī)定。 04903 冷庫應(yīng)有溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備。以上。 04902 經(jīng)營疫苗的，應(yīng)當(dāng)配備兩個以上獨立冷庫。 4． 設(shè)置2個獨立冷庫的，應(yīng)配備應(yīng)急發(fā)電系統(tǒng)或二路供電的切換裝置，保證系統(tǒng)的連續(xù)供電。 3． 經(jīng)營體外診斷試劑的，冷庫至少30m179。）、冷藏車（1輛以上，容積不少于2m179。），以及車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。 1． 經(jīng)營生物制品類冷藏藥品的，應(yīng)配備與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫（至少50m179。 第四十九條 經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備： （1） 與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫，經(jīng)營疫苗的應(yīng)當(dāng)配備兩個以上獨立冷庫； （二）用于冷庫溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備； （三）冷庫制冷設(shè)備的備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)； （四）對有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲存要求的設(shè)施設(shè)備； （五）冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。 2．庫房的規(guī)模及條件應(yīng)與經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。 【細(xì)則】 04601 庫房的規(guī)模及條件應(yīng)當(dāng)滿足藥品的合理、安全儲存，便于開展儲存作業(yè)。 3． 藥品儲存作業(yè)區(qū)（庫房、裝卸作業(yè)場所、運輸車輛停放場所、保管員工作室等）、輔助作業(yè)區(qū)（驗收收貨辦公室、養(yǎng)護(hù)室、退貨辦公室、票據(jù)管理室等）應(yīng)與辦公區(qū)和生活區(qū)（行政辦公室、宿舍、車庫、食堂等）分開一定距離或者有隔離措施，不應(yīng)有共用出入通道、共用裝卸場地的現(xiàn)象，防止辦公及生活活動的人流、物流對藥品儲存安全管理和有序作業(yè)造成不利影響。 1． 有企業(yè)平面圖。 第四十五條 藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。 7． 常溫庫、陰涼庫、冷庫、特殊管理藥品庫、危險品庫、中藥材庫、中藥飲片庫、整件庫、零貨庫、自動立體倉庫、高架倉庫、自動分揀線等的建造、改造和維護(hù)應(yīng)符合藥品儲存溫濕度控制、安全管理的要求，便于堆垛、搬運、裝卸等操作。 5． 應(yīng)能保證庫房用電、用水的不間斷供給。 3． 庫房選址應(yīng)在交通方便的地方，外部環(huán)境無污染源。 1． 有庫區(qū)平面圖。 第四十四條 庫房的選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合藥品儲存的要求，防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯。 2．經(jīng)營場所、庫房應(yīng)與經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。 【細(xì)則】 04301 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房。 4．特殊管理藥品專用賬冊的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年。 2． 疫苗的記錄及憑證應(yīng)當(dāng)保存至超過藥品有效期2年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。 4． 記錄應(yīng)體現(xiàn)時間、邏輯順序性，做到真實、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。 2． 書面記錄及憑證應(yīng)及時填寫，字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄的，應(yīng)當(dāng)注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。更改記錄的，應(yīng)當(dāng)注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。 7． 計算機數(shù)據(jù)應(yīng)按日備份，按GSP規(guī)范（2013年）第四十二條、第六十條的要求安全保存，不得丟失。 5．?dāng)?shù)據(jù)信息出現(xiàn)錯誤或需要改動時，必須由質(zhì)量管理部門審核，并留有更改記錄。 3． 應(yīng)通過授權(quán)、設(shè)定密碼使各部門或崗位操作人員獲得對應(yīng)的計算機操作權(quán)限。 1． 有計算機操作規(guī)程。 第四十條 通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄后方可進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核；數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行，更改過程應(yīng)當(dāng)留有記錄。 5． 更改記錄的，應(yīng)注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。 3． 文件管理操作規(guī)程應(yīng)對記錄的規(guī)范填寫提出要求。 1． 有藥品采購、驗收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回和購進(jìn)退出、運輸、儲運溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄。 第三十九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購、驗收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回和購進(jìn)退出、運輸、儲運溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。 3． 各部門現(xiàn)場應(yīng)有相應(yīng)的現(xiàn)行操作規(guī)程文件。 1． 有藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計算機系統(tǒng)的操作規(guī)程。 第三十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計算機系統(tǒng)的操作規(guī)程。 3． 各部門現(xiàn)場應(yīng)有部門內(nèi)各崗位職責(zé)的現(xiàn)行文件。 1． 有質(zhì)量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運輸、財務(wù)、信息管理等崗位職責(zé)，以及與藥品經(jīng)營相關(guān)的其他崗位職責(zé)。 4． 有關(guān)質(zhì)量記