【正文】 　　第一百八十四條 本規(guī)范自發(fā)布之日起施行，衛(wèi)生部2013年6月1日施行的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（中華人民共和國衛(wèi)生部令第90號）同時廢止?！　』ヂ?lián)網(wǎng)銷售藥品的質(zhì)量管理規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理總局另行制定?！　〉谝话侔耸粭l 麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品的追溯應當符合國家有關規(guī)定。　　第一百八十條 本規(guī)范為藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的基本要求?！　。ㄊ﹪矣袑ｉT管理要求的藥品：國家對蛋白同化制劑、肽類激素、含特殊藥品復方制劑等品種實施特殊監(jiān)管措施的藥品?！　。ò耍┢聪浒l(fā)貨：將零貨藥品集中拼裝至同一包裝箱內(nèi)發(fā)貨的方式。　?。┐灒簩Φ截?、銷后退回的藥品采用有效的方式進行隔離或者區(qū)分，在入庫前等待質(zhì)量驗收的狀態(tài)?！　。ㄋ模┦谞I品種：本企業(yè)首次采購的藥品?！　。ǘ┰趰彛合嚓P崗位人員在工作時間內(nèi)在規(guī)定的崗位履行職責。　　第一百七十七條 企業(yè)應當協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄?！　〉谝话倨呤鍡l 企業(yè)應當按照國家有關藥品不良反應報告制度的規(guī)定，收集、報告藥品不良反應信息。第八節(jié) 售后管理　　第一百七十三條 除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換。　　第一百七十一條 藥品廣告宣傳應當嚴格執(zhí)行國家有關廣告管理的規(guī)定?！　〉谝话倭艞l 藥品拆零銷售應當符合以下要求：　　（一）負責拆零銷售的人員經(jīng)過專門培訓；　　（二）拆零的工作臺及工具保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染；　　（三）做好拆零銷售記錄，內(nèi)容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復核人員等；　　（四）拆零銷售應當使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容；　　（五）提供藥品說明書原件或者復印件；　?。┎鹆沅N售期間，保留原包裝和說明書。　?。ㄋ模╀N售中藥飲片做到計量準確，并告知煎服方法及注意事項；提供中藥飲片代煎服務，應當符合國家有關規(guī)定?！　。ǘ┨幏綄徍?、調(diào)配、核對人員應當在處方上簽字或者蓋章，并按照有關規(guī)定保存處方或者其復印件。在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應當掛牌明示。第七節(jié) 銷售管理　　第一百六十五條 企業(yè)應當在營業(yè)場所的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊證等?！　〉谝话倭龡l 企業(yè)應當對藥品的有效期進行跟蹤管理，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過期使用?！　〉谝话倭l 企業(yè)應當定期對陳列、存放的藥品進行檢查，重點檢查拆零藥品和易變質(zhì)、近效期、擺放時間較長的藥品以及中藥飲片?！　。ň牛┲兴庯嬈穸纷V的書寫應當正名正字；裝斗前應當復核，防止錯斗、串斗；應當定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)；不同批號的飲片裝斗前應當清斗并記錄。　?。ㄆ撸┑诙惥袼幤?、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列。　?。ㄎ澹┩庥盟幣c其他藥品分開擺放。　?。ㄈ┨幏剿帯⒎翘幏剿幏謪^(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識。　　第一百六十一條 藥品的陳列應當符合以下要求：　?。ㄒ唬┌磩┬汀⒂猛疽约皟Υ嬉蠓诸愱惲?，并設置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確。　　第一百六十條 企業(yè)應當定期進行衛(wèi)生檢查，保持環(huán)境整潔?！　〉谝话傥迨藯l 驗收合格的藥品應當及時入庫或者上架，驗收不合格的，不得入庫或者上架，并報告質(zhì)量管理人員處理。　　第一百五十六條 驗收藥品應當按照本規(guī)范第七十六條規(guī)定查驗藥品檢驗報告書。　　驗收抽取的樣品應當具有代表性?！　〉谝话傥迨龡l 藥品到貨時，收貨人員應當按采購記錄，對照供貨單位的隨貨同行單（票）核實藥品實物，做到票、賬、貨相符?！　〉谝话傥迨粭l 企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設備等定期進行校準或者檢定?！　〉谝话偎氖艞l 經(jīng)營特殊管理的藥品應當有符合國家規(guī)定的儲存設施?！　〉谝话偎氖邨l 企業(yè)設置庫房的，應當做到庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結構嚴密；有可靠的安全防護、防盜等措施。　　第一百四十五條 營業(yè)場所應當有以下營業(yè)設備：　?。ㄒ唬┴浖芎凸衽_；　?。ǘ┍O(jiān)測、調(diào)控溫度的設備；　?。ㄈ┙?jīng)營中藥飲片的，有存放飲片和處方調(diào)配的設備；　?。ㄋ模┙?jīng)營冷藏藥品的，有專用冷藏設備；　?。ㄎ澹┙?jīng)營第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼的，有符合安全規(guī)定的專用存放設備；　?。┧幤凡鹆沅N售所需的調(diào)配工具、包裝用品。第四節(jié) 設施與設備　　第一百四十三條 企業(yè)的營業(yè)場所應當與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應，并與藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開?！　〉谝话偎氖粭l 通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，相關崗位人員應當按照操作規(guī)程，通過授權及密碼登錄計算機系統(tǒng)，進行數(shù)據(jù)的錄入，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準確、安全和可追溯?！　〉谝话偎氖畻l 記錄及相關憑證應當至少保存5年?！　〉谝话偃藯l 藥品零售操作規(guī)程應當包括：　?。ㄒ唬┧幤凡少?、驗收、銷售；　?。ǘ┨幏綄徍?、調(diào)配、核對；　?。ㄈ┲兴庯嬈幏綄徍?、調(diào)配、核對；　?。ㄋ模┧幤凡鹆沅N售；　?。ㄎ澹┨厥夤芾淼乃幤泛蛧矣袑ｉT管理要求的藥品的銷售；　?。I業(yè)場所藥品陳列及檢查；　　（七）營業(yè)場所冷藏藥品的存放；　?。ò耍┯嬎銠C系統(tǒng)的操作和管理；　?。ň牛┰O置庫房的還應當包括儲存和養(yǎng)護的操作規(guī)程?！　〉谝话偃鶙l 企業(yè)應當明確企業(yè)負責人、質(zhì)量管理、采購、驗收、營業(yè)員以及處方審核、調(diào)配等崗位的職責，設置庫房的還應當包括儲存、養(yǎng)護等崗位職責?！　〉谝话偃臈l 企業(yè)應當采取措施確保各崗位人員正確理解質(zhì)量管理文件的內(nèi)容，保證質(zhì)量管理文件有效執(zhí)行。第三節(jié) 文 件　　第一百三十三條 企業(yè)應當按照有關法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定，制定符合企業(yè)實際的質(zhì)量管理文件。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作?！　〉谝话偃畻l 在營業(yè)場所內(nèi)，企業(yè)工作人員應當穿著整潔、衛(wèi)生的工作服。培訓工作應當做好記錄并建立檔案。　　第一百二十七條 企業(yè)各崗位人員應當接受相關法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識與技能的崗前培訓和繼續(xù)培訓，以符合本規(guī)范要求?！　I業(yè)員應當具有高中以上文化程度或者符合省級食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件?！　〉谝话俣鶙l 質(zhì)量管理、驗收、采購人員應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)學歷或者具有藥學專業(yè)技術職稱?！　〉谝话俣鍡l 企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人應當具備執(zhí)業(yè)藥師資格?！　〉谝话俣龡l 企業(yè)應當設置質(zhì)量管理部門或者配備質(zhì)量管理人員，履行以下職責：　?。ㄒ唬┒酱傧嚓P部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范；　　（二）組織制訂質(zhì)量管理文件，并指導、監(jiān)督文件的執(zhí)行；　?。ㄈ┴撠煂┴泦挝患捌滗N售人員資格證明的審核；　　（四）負責對所采購藥品合法性的審核；　?。ㄎ澹┴撠熕幤返尿炇?指導并監(jiān)督藥品采購、儲存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；　?。┴撠熕幤焚|(zhì)量查詢及質(zhì)量信息管理；　?。ㄆ撸┴撠熕幤焚|(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；　?。ò耍┴撠煂Σ缓细袼幤返拇_認及處理；　?。ň牛┴撠熂倭铀幤返膱蟾妫弧　。ㄊ┴撠熕幤凡涣挤磻膱蟾?；　?。ㄊ唬╅_展藥品質(zhì)量管理教育和培訓；　　（十二）負責計算機系統(tǒng)操作權限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)的維護；　?。ㄊ┴撠熃M織計量器具的校準及檢定工作；　?。ㄊ模┲笇Р⒈O(jiān)督藥學服務工作；　?。ㄊ澹┢渌麘斢少|(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員履行的職責?！　〉谝话俣粭l 企業(yè)應當具有與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應的經(jīng)營條件，包括組織機構、人員、設施設備、質(zhì)量管理文件，并按照規(guī)定設置計算機系統(tǒng)?！　〉谝话僖皇艞l 企業(yè)質(zhì)量管理部門應當配備專職或者兼職人員，按照國家有關規(guī)定承擔藥品不良反應監(jiān)測和報告工作?！　〉谝话僖皇邨l 企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴重質(zhì)量問題，應當立即通知購貨單位停售、追回并做好記錄，同時向食品藥品監(jiān)督管理部門報告?！　〉谝话僖皇鍡l 企業(yè)應當配備專職或者兼職人員負責售后投訴管理，對投訴的質(zhì)量問題查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄，必要時應當通知供貨單位及藥品生產(chǎn)企業(yè)。第十四節(jié) 售后管理　　第一百一十三條 企業(yè)應當加強對退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全，防止混入假冒藥品?！　〉谝话僖皇粭l 企業(yè)應當采取運輸安全管理措施，防止在運輸過程中發(fā)生藥品盜搶、遺失、調(diào)換等事故?！　〉谝话僖皇畻l 已裝車的藥品應當及時發(fā)運并盡快送達。記錄至少包括發(fā)貨時間、發(fā)貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號、藥品件數(shù)、運輸方式、委托經(jīng)辦人、承運單位，采用車輛運輸?shù)倪€應當載明車牌號，并留存駕駛人員的駕駛證復印件?！　〉谝话倭惆藯l 企業(yè)委托運輸藥品應當與承運方簽訂運輸協(xié)議，明確藥品質(zhì)量責任、遵守運輸操作規(guī)程和在途時限等內(nèi)容?！　?