【正文】 施設備的要求，特別規(guī)定了冷鏈藥品運輸、收貨等環(huán)節(jié)的交接程序和溫度監(jiān)測、跟蹤和查驗要求，對高風險品種的質量保障能力提出了更高的要求。（2）針對薄弱環(huán)節(jié)增設一系列新制度針對藥品經營行為不規(guī)范、購銷渠道不清、票據(jù)管理混亂等問題，新修訂GSP明確要求藥品購銷過程必須開具發(fā)票，出庫運輸藥品必須有隨貨同行單并在收貨環(huán)節(jié)查驗，物流活動要做到票、賬、貨相符，以達到藥品經營行為，維護藥品市場秩序的目的?！　≡谲浖矫?，新修訂GSP明確要求企業(yè)建立質量管理體系，設立質量管理部門或者配備質量管理人員，并對質量管理制度、崗位職責、操作規(guī)程、記錄、憑證等一系列質量管理體系文件提出詳細要求，并強調了文件的執(zhí)行和實效；提高了企業(yè)負責人、質量負責人、質量管理部門負責人以及質管、驗收、養(yǎng)護等崗位人員的資質要求。如新修訂GSP借鑒了國外藥品流通管理的先進經驗，引入供應鏈管理理念，結合我國國情，增加了計算機信息化管理、倉儲溫濕度自動檢測、藥品冷鏈管理等新的管理要求，同時引入質量風險管理、體系內審、驗證等理念和管理方法，從藥品經營企業(yè)人員、機構、設施設備、文件體系等質量管理要素的各個方面，對藥品的采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、運輸、售后管理等環(huán)節(jié)做出了許多新的規(guī)定。但增加了許多新的管理內容。修訂的主要內容 新修訂GSP共4章，包括總則、藥品批發(fā)的質量管理、藥品零售的質量管理、附則，共計187條；其中批發(fā)部分計117條約占2/3，零售部分計60條約占1/3。 2. 修訂的目標 根據(jù)修訂思路，國家局確定了“提高標準、完善管理，強化重點、突破難點”的修訂原則，明確了“全面推進一項管理手段、強化兩個重點環(huán)節(jié)、突破三個難點問題”的修訂目標。在修訂過程中，廣泛借鑒了世界衛(wèi)生組織以及一些發(fā)達國家和地區(qū)藥品流通監(jiān)管政策，全面調查了我國藥品流通行業(yè)狀況，多次召開地方食品藥品監(jiān)管部門、藥品生產與經營企業(yè)以及相關部門代表座談會，三次上網征求意見，同時征求了商務部、工信部、衛(wèi)生部、國家稅務總局、國家中醫(yī)藥管理局等部門和相關行業(yè)協(xié)會的意見，最終形成了GSP修訂草案，上報衛(wèi)生部審議，最新版《藥品經營質量管理規(guī)范》于2012年11月6日經衛(wèi)生部部務會審議通過以90號部令發(fā)布，自2013年6月1日起施行。探索建立中藥材流通追溯體系。完善藥品流通體系，規(guī)范流通秩序，鼓勵藥品生產企業(yè)直接配送，并與藥品零售機構直接結算?！秶鴦赵宏P于印發(fā)國家藥品安全“十二五”規(guī)劃的通知》嚴格藥品流通監(jiān)管。但隨著我國經濟與社會的快速發(fā)展，現(xiàn)行藥品GSP已不能適應藥品流通發(fā)展和藥品監(jiān)管工作的要求，主要表現(xiàn)在：一是與《藥品管理法》等法律法規(guī)以及有關監(jiān)管政策存在不一致的地方；二是一些規(guī)定已不能適應藥品流通發(fā)展的狀況，如購銷模式的改變、企業(yè)管理技術和物流業(yè)的發(fā)展等；三是不能適應藥品市場監(jiān)管新的發(fā)展需要，如對購銷渠道的規(guī)范管理、儲存溫濕度的控制、高風險品種的市場監(jiān)管、電子監(jiān)管的要求等；四是藥品GSP的標準總體上已不適應藥品許可管理的要求，落后于推進產業(yè)發(fā)展的目標，降低了市場準入的標準，不利于保證藥品安全。骨干企業(yè)綜合實力接近國際分銷企業(yè)先進水平。連鎖藥店占全部零售門店的比重提高到2/3以上。在商務部《全國藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃綱要（2011－2015年）》中明確提出2015年具體發(fā)展目標：形成1－3家年銷售額過千億的全國性大型醫(yī)藥商業(yè)集團，20家年銷售額過百億的區(qū)域性藥品流通企業(yè)。目前我國藥品流通行業(yè)平均毛利率在7－8％，遠高于發(fā)達國家水平，－4％，日本為2－3％；但是我國藥品流通行業(yè)平均利潤率只有1％左右，大量企業(yè)利潤率不足1％，－％，日本為1－％。 截至2012年12月31日，國內以藥品流通為主業(yè)的上市公司共有15家（整個醫(yī)藥類上市公司總數(shù)200多家），（當日美國麥克森公司市值為226億美元，折合人民幣約1408億元），其中，市值最高的國藥控股不足500億元，市值最低的海王星辰不足10億元。2009年，我國最大的藥品批發(fā)企業(yè)銷售額不足800億元人民幣，而美國最大的藥品批發(fā)企業(yè)麥克森2009財年銷售收入達1066億美元。在藥品批發(fā)環(huán)節(jié)，美國有75家批發(fā)企業(yè)，前三位市場占有率高達96％；德國只有10家大型藥品批發(fā)企業(yè)，前三位市場份額達60－70％；日本共有147家藥品批發(fā)企業(yè)，前三位市場占有率超過75％。％。第一，集中度的對比。各省市少則數(shù)百家，多則上千家，全國統(tǒng)一市場未能形成，制約了藥品批發(fā)配送業(yè)務的集約化發(fā)展。這里主要指批發(fā)企業(yè)數(shù)量過多，行業(yè)集中度仍然很低。（二）我國藥品流通行業(yè)存在的問題但是，由于長期實行的以藥補醫(yī)體制等體制性弊端，以及藥品定價、采購和醫(yī)保支付機制不完善等問題，加上準入門檻較低、行業(yè)規(guī)劃管理欠缺、市場競爭不充分、執(zhí)法監(jiān)督工作不到位等因素，行業(yè)仍然存在藥品批發(fā)企業(yè)數(shù)量過多，行業(yè)集中度低，藥品連鎖經營發(fā)展較慢，現(xiàn)代醫(yī)藥物流不發(fā)達，藥品流通秩序不規(guī)范等一些突出問題，不能適應新形勢對行業(yè)發(fā)展的要求。零售藥店在面臨來自宏觀政策及市場競爭的雙重壓力下，加快了抱團結盟的速度。其中，銷售額超過40億元的有3家，3040億元的有5家，2030億元的有3家，1020億元的有8家。其中，%，%，%。前20位企業(yè)成為行業(yè)市場集中度提升的主要推動力。2012年銷售總額100億元以上的批發(fā)企業(yè)已有10家，比2010年增加2家，已實現(xiàn)規(guī)劃綱要目標的一半；前100位藥品批發(fā)企業(yè)主營業(yè)務收入市場份額達64%，比2010年提高4個百分點。在方便群眾購藥、平抑藥品價格等方面發(fā)揮了重要作用。截至2012年底，全國具有互聯(lián)網藥品交易服務資格的企業(yè)有117家。社會作用不斷增強我們從兩個角度來看一、規(guī)范制定的背景和過程（一）我國藥品流通行業(yè)取得的成績改革開放以來，我國藥品流通從計劃分配體制轉向市場化經營體制，行業(yè)獲得了長足發(fā)展，藥品流通領域的法律框架和監(jiān)管體制基本建立，藥品供應保障能力明顯提升，多種所有制并存、多種經營方式互補、覆蓋城鄉(xiāng)的藥品流通體系初步形成。是針對藥品的采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、運輸、售后管理等環(huán)節(jié)而制定的保證藥品符合質量標準的一項管理制度。新版《藥品經營質量管理規(guī)范》解讀藥品是關系人民生命健康的特殊商品，藥品流通行業(yè)是關系國計民生的重要行業(yè)。藥品流通行業(yè)的質量管理規(guī)范主要就是藥品經營質量管理規(guī)范（Good Supply Practice for PharmaceuticalProducts ，GSP)，其是規(guī)范藥品經營管理和質量控制的基本準則。在我們解讀新版GSP，我們還是先看一看修訂的背景。為服務醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展，應對重大疫情和自然災害，滿足人民群眾日常用藥需求，增加就業(yè)等做出了重要貢獻；1. 市場規(guī)模持續(xù)擴大。 截至2011年底，；藥品零售連鎖企業(yè)2607家，；；。2012年，藥品流通行業(yè)銷售總值達到11174億元，首次達萬億元以上，%，%，%，；就業(yè)規(guī)模達480萬人，占全國城鄉(xiāng)商業(yè)服務業(yè)就業(yè)人數(shù)的5％以上。藥品流通企業(yè)兼并重組步伐加快，行業(yè)集中度開始提高。其中，%，；%，；%，增長近2個百分點。100億元以上的企業(yè)有10家，50100億元的有7家，1050億元的有74家，比去年增加10家。2012年，%。銷售額超過10億元的企業(yè)有19家。%。截至2012年底，全國共成立15家省級藥店聯(lián)盟，覆蓋19個?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市），%，約占全國藥品零售市場總額的五分之一。最突出的就是藥品流通企業(yè)“小、散、亂”問題嚴重，組織化程度較低。2004年到2008年。藥品流通企業(yè)管理水平、流通效率和物流成本與發(fā)達國家存在很大差距。2008年我國藥品批發(fā)前三強占全國銷售總額的20％，前500強占85％，％的市場份額。發(fā)達國家行業(yè)集中度遠高于我國。 第二，規(guī)模的對比。零售方面，2009年我國最大的連鎖藥店銷售額僅31億元人民幣，同期美國最大的連鎖藥店沃爾格林銷售額達633億美元。第三，流通效率的對比。原因就在于我國流通效率低，費用率高達7％左右，而美國和日本費用率只有1－％。藥品批發(fā)百強企業(yè)年銷售額占藥品批發(fā)總額85%以上，藥品零售連鎖百強企業(yè)年銷售額占藥品零售企業(yè)銷售總額60%以上。縣以下基層流通網絡更加健全。 (三)GSP修訂的背景 現(xiàn)行藥品GSP自2000年頒布實施以來，經過十年的實踐，對提高藥品經營企業(yè)素質，規(guī)范藥品經營行為，保障藥品質量安全起到了十分重要的作用。尤其是《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》、《“十二五”期間深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃暨實施方案》等一系列重要文件的發(fā)布，對藥品流通改革提出了更明確的要求，現(xiàn)行藥品GSP已不能適應醫(yī)改工作的發(fā)展和藥品監(jiān)管工作的需要，修訂十分必要。完善藥品經營許可制度、藥品經營質量管理規(guī)范認證體系。發(fā)展藥品現(xiàn)代物流和連鎖經營，制訂藥品冷鏈物流相關標準。（四）GSP修訂的過程從2005年起，國家食品藥品監(jiān)管局著手開展調查研究，探索在GSP修訂中如何貫徹科學監(jiān)管理念，有效提高監(jiān)管工作效能，2009年正式啟動修訂工作。二、GSP概述一是依據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》和《行政許可法》等法律法規(guī)及有關政策開展修訂工作；二是查找藥品流通過程中各種影響藥品質量的安全隱患，采取確實可行的管理措施加以控制，保證經營活動中的藥品安全；三是調整現(xiàn)行GSP中不符合藥品監(jiān)管和流通發(fā)展要求的、與藥品經營企業(yè)經營管理實際不相適應的內容，重點解決藥品流通中存在的突出問題和難點問題；四是以促進藥品經營企業(yè)整體水平提升為方向，使修訂的規(guī)范具有一定的前瞻性；五是積極吸收國外藥品流通管理的先進經驗，促進我國藥品經營質量管理與國際藥品流通質量管理的逐步接軌。一項管理手段就是實施企業(yè)計算機管理信息系統(tǒng)，兩個重點環(huán)節(jié)就是藥品購銷渠道和倉儲溫濕度控制，三個難點就是票據(jù)管理、冷鏈管理和藥品運輸。新修訂GSP集現(xiàn)行GSP及其實施細則為一體，條款數(shù)量雖然比現(xiàn)行版GSP與實施細則總和168條只多出19條。新版GSP新增內容條款：批發(fā)：59條，零售：31條。（1）全面提升軟件和硬件要求新修訂GSP全面提升了企業(yè)經營的軟硬件標準和要求，在保障藥品質量的同時，也提高了市場準入門檻，有助于抑制低水平重復，促進行業(yè)結構調整，提高市場集中度。在硬件方面，新修訂GSP全面推行計算機信息化管理，著重規(guī)定計算機管理的設施、網絡環(huán)境、數(shù)據(jù)庫及應用軟件功能要求；明確規(guī)定企業(yè)應對藥品倉庫采用溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，對倉儲環(huán)境實施持續(xù)、有效的實時監(jiān)測；對儲存、運輸冷藏、冷凍藥品要求配備特定的設施設備。針對委托第三方運輸，新修訂GSP要求委托方應考察承運方的運輸能力和相關質量保證條件，簽訂明確質量責任的委托協(xié)議，并要求通過記錄實現(xiàn)運輸過程的質量追蹤，強化了企業(yè)質量責任意識，提高了風險控制能力。（3）與醫(yī)改“十二五”規(guī)劃及藥品安全“十二五”規(guī)劃等新政策緊密銜接為落實醫(yī)改“十二五”規(guī)劃和藥品安全“十二五”規(guī)劃關于藥品全品種全過程實施電子監(jiān)管、保證藥品可追溯的要求，新修訂GSP規(guī)定了藥品經營企業(yè)應制定執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的制度，并對藥品驗收入庫、出庫、銷售等環(huán)節(jié)的掃碼和數(shù)據(jù)上傳等操作提出具體要求。三、規(guī)范解讀 （一）第一章總則總則是相對分則而言?？倓t中的條文，一般是不宜放在對某一方面作出具體規(guī)定的章節(jié)之中的。【為加強藥品經營質量管理，規(guī)范藥品經營行為，保障人體用藥安全、有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本規(guī)范。在2012征求意見稿（下簡稱12稿）和老稿（下簡稱00稿）中都未提“規(guī)范藥品經營行為”。規(guī)范的GSP各項條款都是圍繞這個目標作出的具體要求?！吭?012征求意見稿（下簡稱12稿）和老稿（下簡稱00稿）中都為“本規(guī)范是藥品經營質量管理的基本準則”。其應該是企業(yè)依法經營規(guī)范管理的基本條件，企業(yè)質量管理工作的最低要求，也是國家各級藥品監(jiān)督管理部門實施GSP認證檢查的標準。藥品生產企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的，也應當符合本規(guī)范相關要求。新規(guī)范根據(jù)供應鏈管理理念，延伸了對藥品經營環(huán)節(jié)上、下游監(jiān)管的范圍，提出藥品流通全過程、全方位管理的要求，規(guī)定藥品生產企業(yè)銷售藥品、流通中其他涉及藥品儲存、運輸?shù)幕顒佣家螱SP的相關要求，彌補了以往藥品流通過程中的監(jiān)管空白，是實現(xiàn)對藥品流通全過程監(jiān)管的重要修訂。由于使用環(huán)節(jié)藥品質量管理的差異性，此次新修訂GSP沒有將醫(yī)療機構藥品采購、儲存等活動納入適用范圍，但鑒于醫(yī)療機構藥品使用的質量管理與經營質量管理密切相關以及藥品監(jiān)管職能的要求，新規(guī)劃比12稿還加入了“供應鏈其他領域的管理（第185條）醫(yī)療機構藥房和計劃生育技術服務機構的藥品采購、儲存、養(yǎng)護等質量管理規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理局商相關主管部門另行制定。但醫(yī)療機構中屬于具有經營特性的這一部分，比如說藥品的購進，還有藥品的儲藏，也應該遵循GSP所確定的原則，這個是沒有差異的。第四條是企業(yè)藥品經營的基本守則【藥品經營企業(yè)應當堅持誠實守信，依法經營。】將作為申報認證的前提條件，改變認證理念，強化資質審查、資料技術審查，誠實守信是申報認證的前提，虛假、欺騙將直接終止審查及現(xiàn)場檢查. (二）第二章　藥品批發(fā)的質量管理 質量管理體系該部分內容是新規(guī)范新加入內容，也是核心內容，建立質量管理體系是企業(yè)實施GSP總的、系統(tǒng)性、啟源性的首要工作和基本要求，其是從制度保證上保證藥品經營的質量。”12稿中附錄定義“質量管理體系”，是指企業(yè)為實現(xiàn)質量管理的方針目標、有效地開展各項質量管理活動、保證藥品質量而建立的管理體系?！?。企業(yè)負責人應當確定質量方針并形成文件?！窟@里質量方針是企業(yè)質量管理總的方向和要求，其是評價質量管理體系有效性的基礎，質量目標應依據(jù)質量方針制定，是質量方針的具體展開和落實。所以有了【第十二條　企業(yè)應當全員參與質量管理?！?2稿中附錄“質量管理體系關鍵要素”，是指企業(yè)在經營和管理過程中，保障藥品質量所應具備的關鍵條件，包括企業(yè)的組織結構、企業(yè)負責人、質量負責人、質量管理人員、質量管理文件、主要設施及設備、計算機系統(tǒng)等。】這在規(guī)范后面的章節(jié)都有具體闡述。這里很重要的是要進行企業(yè)質量管理的內審。目的是核實質量管理工作的充分性、適宜性和有效性，并對發(fā)現(xiàn)的質量控制缺陷和風險加以整改，以保證企業(yè)質量管理工作的持續(xù)改進和完善?！窟@里質量管理體系要