【正文】 合格藥品庫（區(qū)），繼續(xù)銷售；不合格藥品由保管人員記錄后存放在不合格藥品庫（區(qū)），待處理解決。對于前一種情況企業(yè)在管理過程中往往比較隨意，易出現(xiàn)漏洞，給企業(yè)經營質量安全帶來隱患，因此企業(yè)應注重銷后退回藥品管理的要求和程序。常見的還有下列幾種： validity duration 有效期 expiration date 失效期 validity 有效期 expiry date 失效期 storage life 貯存期 expiring 失效期 stability 穩(wěn)定期 exp date 失效期 （ 3）有效期和失效期的區(qū)別 藥品的有效期和藥品的失效期是有區(qū)別的。 藥品經營企業(yè)應嚴格執(zhí)行效期藥品催銷制度，當藥品距效期僅有 1 年時，應列入效期藥品月報表內進行催銷。 （ 8）負責養(yǎng)護用儀器設備的管理工作，并定期進行檢查、維護、保養(yǎng)并建立檔案。如庫房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應立即采取調控措施（降溫、保溫、除濕、增濕等措施），使其恢復到規(guī)定范圍，并做好記錄。 （ 4）藥品堆垛應有適當的垛距和通道，并與庫房地面、墻、屋頂（房梁）、散熱器、照明設備等保持適當距離。按批號及效期遠近堆放，便于先產先出，近期先出。 ⑤處方藥和非處方藥可分區(qū)存放。 按藥品劑型一般分為針劑庫（區(qū)）、片劑庫（區(qū)）、膠囊劑庫（區(qū)）、酊劑 、糖漿劑（區(qū)）庫、軟膏劑庫（區(qū)）、粉劑庫（區(qū)）等。 3．企業(yè)倉庫保管人員對藥品入庫應嚴格把關，對貨與單不符、質量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況，有權拒收并報告企業(yè)有關部門處理。 （ 3）保存時間：驗收記錄應保存至有效期后 1 年，但不得少于 3 年，留存?zhèn)洳椤Ｒ咽鄢龅乃師o論什么原因退回，均應進行核實性驗收。 化學藥品使用字母“ H”，中藥使用字母“ Z”，保健藥品使用字母“ B”，生物制品使用字母“ S”，體外化學診斷試劑使用字母“ T”，藥用輔料使用字母“ F”，進口分包裝藥品使用字母“ J”。實施批準文號管理的中藥材和中 藥飲片，在包裝上還應標明批準文號。包裝、標識主要檢查以下內容： 8 （ 1）驗收整件包裝其中應有產品合格證。購進藥品的票據應按規(guī)定妥善保存?zhèn)洳椤? ④藥品包裝符合有關規(guī)定和貨物運輸的要求。 2．藥品購貨合同簽訂的質量管理 藥品經營企業(yè)采購藥品必須按照《合同法》簽訂購貨合同。 （ 3）審核部門：首營品種必須經企業(yè)質量管理機構審核合格后，報企業(yè)主管領導審批。 5 （ 1）審核方式：以資料審核為主，必要時可去現(xiàn)場實地考察。除審核首營企業(yè)的有關資料外，必要時應對企業(yè)的質量管理體系及 GMP、 GSP 認證情況實地考察。 （ 6）中藥材應標明產地。應對供貨單位通過“ GMP”、“ GSP”認證情況進行備案，必要時，企業(yè)進貨部門應會同質量管理機構，對供貨單位的質量管理體系和質量保證能力進行調查、評價，并簽訂質量保證協(xié)議。 （一）進貨質量管理程序 藥品經營企業(yè)應制定能夠確保購進的藥品符合質量要求的進貨程序。庫房的各種標志應明顯、醒目。 一、必要的設施與設備 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應有與其經營規(guī)模、經營范圍相適應的倉庫。本部分闡述的主要是藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)經營過程的質量管理。墻壁、頂棚 和地面應光潔、平整、無縫隙，門窗結構嚴密。 二、藥品的進貨質量管理 藥品進貨質量管理體制，是確保合法合格的藥品進入流通領域的第一關卡；是藥品進入流通領域經營過程把好質量五關（進貨質量審核關、驗收入庫關、在庫養(yǎng)護關、出庫復核關、銷售與售后服務關）中最重要的一關； 是藥品經營企業(yè)加強藥品經營質量管理工作的首要環(huán)節(jié)。 （ 3）認真審核供貨單位的質量信譽。 （ 5）包裝、標簽和標識必須是符合國家有關規(guī)定及儲運要求的藥品。 （ 1）審核方式：資料審核與實地考察相結全。 對首營品種，企業(yè)進貨部門的采購人員應詳細填寫“首次經營藥品審批表”，提出申請經營的理由并說明首營品種的質量情況。 ⑤了解藥品的性能、用途、檢驗方法、儲存條件以及質量信譽等到內容。此外，藥品經營企業(yè)的進貨部門和銷售部門應定期聯(lián)合召開會議，溝通藥品在購進、銷售和使用中的信息和存在問題，以利及時調整購進計劃。 ③購入進口藥品，供貨方應提供符合規(guī)定的證書和文件。藥品經營企業(yè)購進藥品時，應要求供化單位開具合法的票據，并對其開具的銷售發(fā)票合法性進行審核，還要對發(fā)票填寫的單位名稱、藥品名稱、 劑型、規(guī)格、數量、價格等項目的準確性進行復核，并要做到票、帳、貨相符。 2．驗收內容 藥品質量驗收，包括藥品的外觀、數量、藥品內外包裝及各種標識等方面的檢查。每件包裝上，中藥材標明品名、產地、供貨單位；中藥飲片標明品名、生產企業(yè)、生產日期等。藥品批準文號新的格式為：國藥準字 +1 位字母 +8 位數字，試生產藥品批準文號格式：國藥試字 +1 位字母 +8 位數字。 6．銷后退回藥品的驗收 銷后退回藥品的驗收應 與正常購進藥品驗收的要求一樣，做到逐批驗收，而且應更加嚴格。不得撕毀或任意涂改驗收記錄，確實需要更改時，應劃去后在旁邊重寫并在更改處蓋驗收員本人印章并寫清更改日期。驗收合格的藥品入合格藥品庫（區(qū)），驗收不合格的藥品入不合格藥品庫（區(qū)）。 （ 1）按藥品的類別、劑型分類儲存 按藥品類別一般分為化學藥品（原料藥及其制劑）庫（區(qū)）、中成藥品庫（區(qū)）、中藥飲片庫、中藥材庫等。 ④品名或外包裝容易混淆的藥品，應分區(qū)或隔垛存放。 4．藥品的堆垛要求 （ 1）藥堆垛原則，為入庫藥品應按藥品生產批號或生產日期的順序依次分層或分開堆垛。藥品堆垛應符合防火規(guī)定，要與電器裝置、防火門等保持一定距離，以利消防和搬運。溫濕度計 應安放在庫房空氣較流通，能客觀反映庫房溫、濕度的位置，每日應上、下午各一次定時記錄。 （ 7）定期匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查近失效期或較長時間在庫儲存的藥品等質量信息。藥品有效期最長時間期限一般不得超過 5 年?；蛞?Use before（在 ?之前使用）表示有效期。 1．銷后退回藥品的管理 銷后退回藥品的情況一般有兩種，一是客戶提出退回藥品要求換貨，只是售出藥品更換，不辦理退貨手續(xù) ；二是客戶提出退回藥品要求辦理退貨手續(xù)。 （ 5）對銷后退回藥品，保管人員根據驗收結論辦理入庫。 （ 2）退貨藥品出庫應與正常銷售藥品出庫一樣，認真復核并做好出庫復核記錄備查。 2．不合格藥品的標識、存放 按色標管理的要求，不合格藥品應有明顯的紅色標識。 5．不合格藥品處理情況的匯總和分析 企業(yè)質量管理機構應對已停售的質量不合格藥品處理情況進行跟蹤，監(jiān)督落實。 （ 5）由于破損、變質、過期失效而不能銷售的品種，應清點登記，單獨妥 20 善保管，并列表上報藥品監(jiān)督管理部門，聽候處理意見。 3．醫(yī)療用毒性藥品的儲存保管 （ 1）毒性藥品必 須儲存于專用庫（柜）內加鎖并由專人保管。 （ 2）儲存放射性藥品的專庫（柜），應具有與放射劑量相適應的防護裝置；放射性藥品置放的鉛容器應避免拖拉或撞擊。 2．藥品出庫原則 藥品出庫應遵循“先產先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。 （ 3）按批號發(fā)貨：是指同一批次藥品，不論發(fā)到什么地區(qū)和單位，一旦發(fā)生質量問題就能做到以最快的速度通告和回收。 （ 3）嚴格出庫手續(xù)，藥品出庫必須有正式憑證，禁止白條或無憑證發(fā)貨。 對倉儲管理已實現(xiàn)微機化的藥品經營企業(yè)，可由計算機匯總藥品質量跟蹤記錄內容要求的所有項目。 2．由生產企業(yè)直調藥品時，須經經營單位質量驗收合格后方可發(fā)運。 （ 2）按批準的經營方式和經營范圍經營 25 藥品經營企業(yè)銷售藥品，應按照《藥品經營許可證》及《營業(yè)擬執(zhí)照》所批準的經營方式和經營范圍經營。 （ 3）銷售人員應正確介紹藥品 ，不得虛假夸大和誤導用戶，這也是藥品經營企業(yè)工作人員應具備的職業(yè)道德。 （ 3）銷售藥品應按規(guī)定建立藥品銷售記錄。 3．藥品不良反應報告制度 做好售后服務工作還應注意收集由本企業(yè)售出藥品的不良反應情況