【正文】 20xx 年 10 月 1 日起失效。因?yàn)?，假藥、劣藥、質(zhì)量不合格的藥品，經(jīng)常會(huì)從這一途徑乘虛而入。 （ 2）由于藥品質(zhì)量原因，客戶提出退貨，必須經(jīng)本企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)確認(rèn)同意后，方可辦理退貨或換貨。辦理退貨手續(xù)或換貨事宜，必須經(jīng)核實(shí)確認(rèn)、逐項(xiàng)驗(yàn)收完畢后進(jìn)行。 （ 7）對已同意退回藥品的帳務(wù)處理應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確，做到票、帳、貨相符。退貨的藥品應(yīng)做好帳務(wù)處理，在賬目上做購進(jìn)藥品退出的處理。質(zhì)量不合格的藥品包括：內(nèi)在質(zhì)量不合格藥品和外在質(zhì)量不合格藥品。 （ 2）在庫養(yǎng)護(hù)檢查出的不合格藥品，養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)及時(shí)填寫“藥品質(zhì)量復(fù)檢單”，報(bào)本企業(yè)質(zhì)量管理部門確認(rèn)后，停售待處理。在查明原因的基礎(chǔ)上對不合格藥品及 時(shí)進(jìn)行處理并制定有效的預(yù)防措施。記錄妥善保存?zhèn)洳?。?jīng)營特殊管理藥品的企業(yè)必須嚴(yán)格按照國家的有關(guān)規(guī)定，對特殊管理藥品的購進(jìn)、驗(yàn)收入庫、儲(chǔ)存保管、出庫復(fù)核、銷售等環(huán)節(jié)加強(qiáng)管理。 （ 4）應(yīng)建立麻醉藥品的專用帳目，專人登記，定期盤點(diǎn)，做到帳物相符，發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)立即報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門及時(shí)查處。 2．精神藥品的儲(chǔ)存保管 （ 1）一類精神藥品可與麻醉藥品存放在同一專用庫（柜）內(nèi)，其儲(chǔ)存保管的要求與麻醉藥品的儲(chǔ)存保管項(xiàng)下的內(nèi)容相同。 （ 5）二類精神藥品報(bào)損時(shí)，需經(jīng)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并監(jiān)督銷毀，不得擅自處理。 （ 3）對已確認(rèn)不能銷售的毒性藥品報(bào)損銷毀時(shí)，需經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門審核、領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并監(jiān)督銷毀，不得擅自處理。倉庫 21 需要有必要的安全措施。 （ 2）應(yīng)建立麻黃素的專用帳目，專人登記，定期盤點(diǎn)，做到帳物相符，發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)立即報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門及時(shí)查處。藥品出庫質(zhì)量管理是在做好藥品在庫養(yǎng)護(hù)，確保藥品質(zhì)量完好的基礎(chǔ)上進(jìn)行的。因此，要嚴(yán)格貫徹“先產(chǎn)先出”的原則，以確保藥品質(zhì)量。對倉庫來講，所謂“近期先出”，還應(yīng)包括給這些藥品留有必需的調(diào)運(yùn)、供應(yīng)和使用的時(shí)間，使其在接近有效期之前達(dá)到投入使用的目的。發(fā)貨人應(yīng)依據(jù)出庫憑證所列的購貨單位、品名 、規(guī)格、廠名、數(shù)量等與實(shí)貨逐項(xiàng)核對，整件藥品檢查包裝是否完好，零頭藥品要仔細(xì)裝箱包裝，并作好出庫復(fù)核記錄。 23 ①藥品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏（內(nèi)包裝可能出現(xiàn)破碎或封口不嚴(yán)）；②外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p 壞等現(xiàn)象； ③包裝標(biāo)志模糊不清或脫落； ④藥品已超出有效期。 （ 4）麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品出庫時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格實(shí)行雙人發(fā)貨、雙人核對制度。 （ 2）出庫復(fù)核記錄應(yīng)逐項(xiàng)認(rèn)真填寫，做到字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、完整，批號(hào)多時(shí)應(yīng)特別注明每個(gè)批號(hào)的數(shù)量，以便按批號(hào)進(jìn)行質(zhì)量跟蹤。 （二）藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量管理 24 藥品運(yùn)輸質(zhì)量管理，是確保合格藥品出庫后能質(zhì)量完好、及時(shí)、安全地運(yùn)送至客戶的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。搬運(yùn)、裝卸藥品應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)格按照外包裝上的圖示標(biāo)志要求堆放和采取防護(hù)措施。危險(xiǎn)品的運(yùn)輸，必須按照《危險(xiǎn)貨物運(yùn)輸規(guī)程》、《化學(xué)危險(xiǎn)物品安全管理?xiàng)l例》的規(guī)定辦理。銷售藥品前應(yīng)對銷售客戶的合法性進(jìn)行審核確認(rèn)，應(yīng)建立銷售客戶檔案，對證明銷售客戶合法性的“一證一照”復(fù)印件（加蓋企業(yè)公章）及相關(guān)證明文件應(yīng)存檔備查。 （ 3）銷售特殊管理藥品應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。嚴(yán)禁夸大療效，縮小藥物不良反應(yīng)的虛假宣傳。 3．銷售進(jìn)口藥品 26 藥品經(jīng)營企業(yè)銷售進(jìn)口藥品時(shí)，應(yīng)向銷售客戶提供加蓋本單位質(zhì)量管理體制機(jī)構(gòu)原印章的符合規(guī)定的進(jìn)口證明文件復(fù)印件。 （ 2）因特殊需要從其他藥品經(jīng)營企業(yè)直調(diào)的藥品，本企業(yè)應(yīng)保證藥品質(zhì)量，及時(shí)開具銷售票據(jù)，并做好有關(guān)記錄。 （二）售后服務(wù)質(zhì)量管理 1．質(zhì)量查詢 是在購銷合同或質(zhì)量保證協(xié)議中約定的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)期限內(nèi)，購貨方向銷貨方用函電等書面形式反映質(zhì)量問題和要求進(jìn)行處理的一項(xiàng)業(yè)務(wù)工作。如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)向有關(guān)管理部門報(bào)告，并及時(shí)追回藥品和做好記錄。 （ 2）建立客戶檔案，其內(nèi)容包括客戶的基本情況（如客戶的企業(yè)名稱、通訊地址、郵政編碼、傳真、電話 、聯(lián)系人、銀行帳號(hào)等），客戶規(guī)模、性質(zhì)及收貨地點(diǎn)等。 （張 佩） （ 抄于 20xx 年度全國執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育教材） 。 （ 3）對客戶檔案要定期進(jìn)行分析，分析客戶購買藥品的情況（數(shù)量、品種、購貨時(shí)間等）的變化及原因，以便及時(shí)和客戶溝通情況，交換意見。發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)情況，應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定及時(shí)上報(bào)有關(guān)部門。 2．質(zhì)量查詢處理 質(zhì)量查詢處理，是銷貨方接到購貨方的質(zhì)量查詢后及時(shí)答復(fù)采取相應(yīng)解決措施的過程。銷售記錄必須注明：藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷貨數(shù)量、銷售價(jià)格、銷售日期等項(xiàng)內(nèi)容。藥品經(jīng)營企業(yè)開具銷售發(fā)票時(shí)，要準(zhǔn)確填寫購貨單位全稱、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格等項(xiàng)目，字跡要清晰準(zhǔn)確，銷售發(fā)票要經(jīng)復(fù)核，避免錯(cuò)開錯(cuò)發(fā)，并要做到票、帳、貨相符。 （ 4）藥品如需通過新聞媒介宣傳，應(yīng)遵守《藥品管理法》有關(guān)藥品廣告的規(guī)定以及相關(guān)法律、法規(guī)的具體要求。 2．正確宣傳藥品 （ 1）藥品廣告宣傳應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)管理的法律、法規(guī)，宣傳的內(nèi)容必須以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品使用說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假內(nèi)容。藥品批發(fā)企業(yè)不得從事藥品零售業(yè)務(wù)，藥品零售連鎖企業(yè)不得從事向連鎖門店配送以處的藥品批發(fā)業(yè)務(wù)。 （一）藥品銷售的質(zhì)量管理 1．合法銷售藥品 （ 1）藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)將藥品銷售給具有合法資格的單位。 3．對有溫度要求的藥品的運(yùn)輸， 應(yīng)根據(jù)季節(jié)溫度變化和運(yùn)程采取必要的保溫或冷藏措施。 1．做好運(yùn)輸發(fā)運(yùn)時(shí)的核對交接手續(xù)，防止藥品的破損和混淆。但應(yīng)注意有驗(yàn)發(fā)人員簽字的藥品出庫復(fù)核原始憑證的留存， 以備查用。 4．藥品經(jīng)營（批發(fā)和零售連鎖）企業(yè)在藥品出庫復(fù)核時(shí)， 應(yīng)做好藥品出庫復(fù)核記錄 ，以便于進(jìn)行質(zhì)量跟蹤，確保一旦發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題或錯(cuò)發(fā)，能夠準(zhǔn)確、快速、及時(shí)通告和回收，把可能造成的危害減少到最低限度。抽樣用或宣傳用的樣品亦須辦理出庫手續(xù)。出庫驗(yàn)發(fā)時(shí)要有專人對品種、數(shù)量進(jìn)行復(fù)查，按批號(hào)確認(rèn)質(zhì)量完好后才可發(fā)貨。 3．藥品出庫復(fù)核工作要求 藥品出庫必須進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查，質(zhì)量和包裝不合格的藥品，均不準(zhǔn)出庫發(fā)貨。 （ 2）近期先出：是指藥品有效期較接近過期時(shí)限的藥品先 行發(fā)貨。 22 （ 1）先產(chǎn)先出：一般是指同一藥品，對先生產(chǎn)的產(chǎn)品應(yīng)先出庫。 五、藥品出庫與運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量管理 藥品出庫和運(yùn)輸質(zhì)量管理，是防止不合格藥品流入市場的重要關(guān)卡，是倉庫業(yè)務(wù)防止差錯(cuò)出門堵截漏洞的最后一關(guān)，是儲(chǔ)運(yùn)過程中不可忽視的一項(xiàng)重要工作。 （ 3）由于過期失效而不能銷售的藥品，應(yīng)清點(diǎn)登記，列表上報(bào)，監(jiān)督銷毀，并由監(jiān)銷人員簽字備查，不得擅自處理。銷毀批準(zhǔn)人、銷毀人員、監(jiān)督人員均應(yīng)簽字蓋章。庫內(nèi)需有安全措施，如警報(bào)器、監(jiān)控器，并嚴(yán)格實(shí)行雙人、雙鎖管理制度。 （ 3）二類精神藥品的零貨應(yīng)存放在專用貨架，并有明顯標(biāo)識(shí)。如銷毀必須由藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，監(jiān)督銷毀。 （ 2）麻醉藥品除了嚴(yán)格實(shí)行專庫（柜）保管外，專庫（柜 ）必須執(zhí)行雙人雙鎖保管制度，倉庫內(nèi)需有安全措施，如報(bào)警器、監(jiān)控器。應(yīng)定期對不合 格藥品處理的情況進(jìn)行匯總和分析，強(qiáng)化質(zhì)量查詢工作，嚴(yán)格控制管理，杜絕質(zhì)量不合格的藥品流入市場。 （ 2）不合格藥品銷毀，應(yīng)做好有關(guān)記錄。已查出的不合格藥品必須及時(shí)與合格藥品分開，存放在有明顯紅色標(biāo)志的不合格藥品庫（區(qū)），并由專人負(fù)責(zé)管理。不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄，其管理重點(diǎn)為： 1．發(fā)現(xiàn)不合格藥品應(yīng)按規(guī)定的要求和程序上報(bào) （ 1）在驗(yàn)收入庫時(shí)檢查出的不合格藥品，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)時(shí)填寫“藥品拒收報(bào)告單”，說明不合格的原因，報(bào)本企業(yè)質(zhì)量管理部門簽屬意見后由質(zhì)量查詢?nèi)藛T對供貨單位查詢。退貨或換貨藥品包裝應(yīng)完整、牢固，以免運(yùn)輸中損壞，影響退貨。 （ 1）購進(jìn)藥品的退貨或換貨應(yīng)征得供貨單位同意后方可進(jìn)行辦理。經(jīng)驗(yàn)收合格的藥品，由保管人員記錄后方可存入合格藥品庫（區(qū)），繼續(xù)銷售；不合格藥品由保管人員記錄后存放在不合格藥品庫（區(qū)），待處理解