藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)課程教程-文庫吧資料
2025-06-02 13:54本頁面
【正文】 劑、糖漿劑 、流浸膏劑 等分別為 10瓶；氣霧劑、膏劑、栓劑分別為 20瓶（支、粒） 71 驗(yàn)收記錄 ?藥品驗(yàn)收應(yīng)做好記錄。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。 ? (二 )驗(yàn)收時(shí)應(yīng)同時(shí)對藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查。 ?購貨計(jì)劃形式： 供貨企業(yè)名單 購進(jìn)品種目錄 年度、季度、月份購進(jìn)計(jì)劃 非計(jì)劃內(nèi)采購清單 ?編制原則：以質(zhì)量為依據(jù)，貫徹質(zhì)量否決權(quán)制度，按需購進(jìn) ?審核部門：業(yè)務(wù)會(huì)同質(zhì)量管理機(jī)構(gòu) 57 購貨合同 ?第三十二條 簽訂進(jìn)貨合同應(yīng)明確質(zhì)量條款 ?形式： 標(biāo)準(zhǔn)書面合同 質(zhì)量保證協(xié)議 文書、傳真、電話記錄、電報(bào)、電傳 口頭約定 ?如合同形式不是標(biāo)準(zhǔn)書面合同，購銷雙方應(yīng)提前簽定明確質(zhì)量責(zé)任的 質(zhì)量保證協(xié)議 ，并表明有效期 58 質(zhì)量條款 ?工商購銷合同 廠家應(yīng)提供該品種的批準(zhǔn)文號批件 和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以有關(guān)質(zhì)量要求 藥品附產(chǎn)品合格證及 同批號檢驗(yàn)報(bào)告 包裝符合規(guī)定和運(yùn)輸要求 ?商商購銷合同 符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求 藥品附產(chǎn)品合格證 包裝符合規(guī)定和運(yùn)輸要求 進(jìn)口藥品證明文件 59 購進(jìn)記錄 ?第三十三條 購進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。經(jīng)審核批準(zhǔn)后，方可從首營企業(yè)進(jìn)貨。審核由業(yè)務(wù)部門會(huì)同質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)共同進(jìn)行。進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)原印章的 《 進(jìn)口藥品注冊證 》 和《 進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書 》 復(fù)印件。 52 進(jìn)貨管理程序 ? 制定進(jìn)貨程序 ?確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù) ?合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品 ?審核所購藥品的合法性和質(zhì)量 ?驗(yàn)證銷售人員合法資格 ?按購貨合同中質(zhì)量條款執(zhí)行 53 購進(jìn)藥品的基本條件 ? (一 )合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品。 、 小型企業(yè)： 20 m178。紅色 47 藥品倉庫的設(shè)施設(shè)備 ?保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備 ?避光、通風(fēng)和排水的設(shè)備 ?監(jiān)測和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備 ?防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)備 ?符合安全用電要求的照明設(shè)備 ?適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所和包裝物料等的儲(chǔ)存場所和設(shè)備 48 驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室 ?面積： 大型企業(yè)： 50 m178。黃色 ?合格品庫（區(qū)）。黃色 ?退貨庫（區(qū)）。C ?庫房濕度： 45%— 75% 45 藥品倉庫內(nèi)部區(qū)域劃分 ?儲(chǔ)存作業(yè)區(qū) 庫房、貨場、保管員工作室 ?輔助作業(yè)區(qū) 辦公室、驗(yàn)收室、養(yǎng)護(hù)室、分裝室 ?辦公生活區(qū) 辦公室、宿舍、汽車庫、食堂、廁所、浴室 46 倉庫劃區(qū) ?待驗(yàn) 庫（區(qū)）。C ?常溫庫溫度： 0186。C— 10 186。 ? 大型企業(yè) 1500 m178。 38 人員培訓(xùn)教育 ?質(zhì)量管理和驗(yàn)收人員 每年應(yīng)接受省級藥監(jiān)部門組織的繼續(xù)教育 ?養(yǎng)護(hù)、計(jì)量等人員 應(yīng)定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育 ?培訓(xùn)教育內(nèi)容 藥品法律、法規(guī)、規(guī)章 專業(yè)技術(shù)、藥品知識、職業(yè)道德 ?建立培訓(xùn)教育檔案 39 培訓(xùn)教育分類 ? 按組織部門 ——— 企業(yè)外部培訓(xùn) 監(jiān)督部門、主管部門、相關(guān)部門、業(yè)務(wù)單位 企業(yè)內(nèi)部 培訓(xùn) 全員培訓(xùn)、部門培訓(xùn)、小組培訓(xùn) ? 按時(shí)間 ———— 定期、不定期 ? 按內(nèi)容 ———— 基本知識、專業(yè)技能 ? 按目的 ———— 上崗培訓(xùn)、強(qiáng)化培訓(xùn) 40 第三節(jié) 設(shè)施與設(shè)備 41 營業(yè)場所 ?與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng) ?應(yīng)有輔助、辦公用房 ?明亮、整潔 42 倉庫面積 ? 小型企業(yè) 500 m178。 32 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 ?任職資格： 大學(xué)以上學(xué)歷 注冊執(zhí)業(yè)藥師 ?《 藥品經(jīng)營許可證管理辦法 》 6號令要求 33 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人 ?任職資格：執(zhí)業(yè)藥師，三年以上批發(fā)企業(yè)或零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn) ?任職條件：能堅(jiān)持原則、有實(shí)際經(jīng)驗(yàn)、可獨(dú)立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題 3
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