藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)課程教程-在線瀏覽
2024-08-04 13:54本頁面
【正文】 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 》 (局令第20號 )于 20xx年 3月 17日經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過， 20xx年 4月 30日發(fā)布，自 20xx年 7月 1日起施行 4 目 錄 ? 第一章 總 則 ? 第二章 藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 ? 第一節(jié) 管理職責(zé) ? 第二節(jié) 人員與培訓(xùn) ? 第三節(jié) 設(shè)施與設(shè)備 ? 第四節(jié) 進(jìn) 貨 ? 第五節(jié) 驗收與檢驗 ? 第六節(jié) 儲存與養(yǎng)護(hù) ? 第七節(jié) 出庫與運輸 ? 第八節(jié) 銷售與售后服務(wù) ? 第三章 藥品零售的質(zhì)量管理 ? 第四章 附 則 5 第一章 總 則 6 制定本規(guī)范的目的及依據(jù) ? 第一條 為加強(qiáng)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，保證人民用藥安全有效，依據(jù) 《 中華人民共和國藥品管理法 》 等有關(guān)法律、法規(guī)，制定本規(guī)范 。 8 適用范圍 ?第三條 本規(guī)范是藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于中華人民共和國 境內(nèi) 經(jīng)營藥品的 專營或兼營企業(yè) 。 ?藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍，從事藥品經(jīng)營活動。 ?藥品零售企業(yè) ，是指將購進(jìn)的藥品直接銷售給消費者的藥品經(jīng)營企業(yè)。 《 中華人民共和國藥品管理法實施條例 》 第八十三條 核定范圍：中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品 、生物制品 、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品 、體外診斷試劑。 ? 職能 ： (一 )組織并監(jiān)督企業(yè)實施 《 中華人民共和國藥品管理法 》 等藥品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章； (二 )組織并監(jiān)督實施企業(yè)質(zhì)量方針； (三 )負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理部門的設(shè)置，確定各部門質(zhì)量 管理職能； (四 )審定企業(yè)質(zhì)量管理制度； (五 )研究和確定企業(yè)質(zhì)量管理工作的重大問題； (六 )確定企業(yè)質(zhì)量獎懲措施。 ? 第七條 企業(yè)應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的藥品檢驗部門和驗收、養(yǎng)護(hù)等組織。 ? 批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營規(guī)模設(shè)立養(yǎng)護(hù)組織。 18 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)圖 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu) 質(zhì)量管理組 質(zhì)量驗收組 養(yǎng)護(hù)組 19 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的主要職能 （一） ? (一 )貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。 ? (三 )負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核。 ? (五 )負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告。 ? (七 )負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督。 ? (九 )協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。 21 質(zhì)量管理制度 ?第八條 企業(yè)應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)及本規(guī)范，結(jié)合企業(yè)實際制定質(zhì)量管理制度，并定期檢查和考核制度執(zhí)行情況。 ?定義： 企業(yè)按規(guī)定的程序和時間，對 GSP運行進(jìn)行檢查、評定 ?目的： 確保 《 規(guī)范 》 運行的適宜性、充分性、有效性 ?范圍： 質(zhì)量管理體系的各個方面，包括各職能部門的具體工作 29 內(nèi)部評審程序 ?目的及范圍 ?組織管理 ?審核準(zhǔn)備： 審核計劃、 審核組、 檢查記錄 ?審核實施 ?審核報告 ?糾正措施 ?措施跟蹤 30 第二節(jié) 人員與培訓(xùn) 31 企業(yè)主要負(fù)責(zé)人 ?第十條 企業(yè)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)具有專業(yè)技術(shù)職稱，熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識。 ? 藥品經(jīng)營企業(yè)有 3個工種 醫(yī)藥商品購銷員 中藥調(diào)劑員 中藥購銷員 37 健康檢查 ? 直接接觸藥品的崗位 質(zhì)量管理、藥品驗收、養(yǎng)護(hù)、保管 ? 不得從事直接接觸藥品崗位的疾病 精神病、傳染病、其他可能污染藥品的疾病 ? 健康檢查時間 每年至少一次，定期檢查 ? 質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)增加： 視力（ )、色盲 (無色盲、色弱疾患）。 ? 中型企業(yè) 1000 m178。 43 庫區(qū)布局、條件 ? 地面平整，無積水、雜草，無污染源 ? 儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)分開一定距離或有隔離措施 ? 裝卸作業(yè)場所有頂棚 ? 有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房 ? 設(shè)置不同溫濕度條件的倉庫 ? 庫房內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密 ? 庫區(qū)有符合規(guī)定要求的消防、安全設(shè)施 44 藥品庫房溫濕度條件 ? 有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房 ?冷庫溫度： 2186。C ?陰涼庫溫度： 20186。C— 30 186。綠色 ?發(fā)貨庫（區(qū)）。綠色 ?不合格品庫（區(qū)）。 中型企業(yè)： 40 m178。 ?設(shè)備：防潮、防塵 ?儀器：千分之一天平、澄明度檢測儀、標(biāo)準(zhǔn)比色液 49 設(shè)施、設(shè)備的管理 ?定期檢查、維修、保養(yǎng) ?操作使用記錄 ?管理工作記錄 ?管理檔案 50 第四節(jié) 進(jìn) 貨 51 進(jìn)貨程序 ?第二十七條 企業(yè)應(yīng)把質(zhì)量放在選擇藥品和供貨單位條件的首位，制定能夠確保購進(jìn)的藥品符合質(zhì)量要求的進(jìn)貨程序。 ? (二 )具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ? (三 )除國家未規(guī)定的以外，應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號和生產(chǎn)批號。 ? (四 )包裝和標(biāo)識符合有關(guān)規(guī)定和儲運要求 ? (五 )中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地 54 首營企業(yè)審核 ?第二十九條 企業(yè)對 首營企業(yè) 應(yīng)進(jìn)行
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