藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范的五個附錄(參考版)
2025-02-08 20:27本頁面
【正文】 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH 。 驗證的結果，應當作為企業(yè)制定或修訂質量管理體系文件相關內容的依據(jù)。 ℃ 。 附錄 5. 驗證管理 主要內容： ? ，校準證書復印件應當作為驗證報告的必要附件。 ? (3) 冷藏箱或保溫箱經(jīng)過預熱或預冷至規(guī)定溫度并滿載裝箱后，按照最長的配送時間連續(xù)采集數(shù)據(jù)。 ? (1) 在庫房各項參數(shù)及使用條件符合規(guī)定的要求并達到運行穩(wěn)定后，數(shù)據(jù)有效持續(xù)采集時間不得少于 48小時。 ? (6) 每個冷藏箱或保溫箱的測點數(shù)量不得少于 5個。 ? (4) 庫房每個作業(yè)出入口及風機出風口至少布置 5個測點，庫房中每組貨架或建筑結構的風向死角位置至少布置 3個測點。 ? (2) 在被驗證設施設備內，進行均勻性布點、特殊項目及特殊位置專門布點。 附錄 5. 驗證管理 主要內容： ? ，合理設置驗證測點。 附錄 5. 驗證管理 主要內容： ? ，確定相應的驗證項目。 附錄 5. 驗證管理 主要內容： ? ，確定相應的驗證項目。 附錄 5. 驗證管理 主要內容： ? ，確定相應的驗證項目。 附錄 5. 驗證管理 主要內容： ? ，確定相應的驗證項目。 ? (3) 定期驗證間隔時間不超過 1年。 ? (1) 相關設施設備及監(jiān)測系統(tǒng)在新投入使用前或改造后需進行 使用前驗證 ，確定實際的關鍵參數(shù)及性能符合設計或規(guī)定的使用條件。 ? (5)根據(jù)驗證結果對可能存在的影響藥品質量安全的風險，制定有效的預防措施。 附錄 5. 驗證管理 主要內容： ? (3) 驗證完成后，需出具驗證報告，包括驗證實施人員、驗證過程中采集的數(shù)據(jù)匯總、各測試項目數(shù)據(jù)分析圖表、驗證現(xiàn)場實景照片、各測試項目結果分析、驗證結果總體評價等， 驗證報告由質量負責人審核和批準。 ? (1) 驗證方案根據(jù)每一項驗證工作的具體內容及要求分別制定，包括驗證的實施人員、對象、目標、測試項目、驗證設備及監(jiān)測系統(tǒng)描述、測點布置、時間控制、數(shù)據(jù)采集要求，以及實施驗證的相關基礎條件， 驗證方案需經(jīng)企業(yè)質量負責人審核并批準后，方可實施。 ? ，按年度制定驗證計劃，根據(jù)計劃確定的范圍、日程、項目，實施驗證工作。 附錄 5. 驗證管理 法律效力： ? 涉及的驗證范圍與內容 ， 包括對冷庫 、 冷藏車 、 冷藏箱 、 保溫箱以及溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng) （ 以下簡稱監(jiān)測系統(tǒng) ） 等進行驗證 ， 確認相關設施 、 設備及監(jiān)測系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設計標準和要求 ， 并能安全 、有效地正常運行和使用 ， 確保冷藏 、 冷凍藥品在儲存 、 運輸過程中的質量安全 。 ? 購貨單位應當嚴格按照《規(guī)范》的要求驗收藥品，并進行藥品電子監(jiān)管碼的掃碼與數(shù)據(jù)上傳，建立專門的直調藥品驗收記錄。 ? (2) 監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，要及時向供貨單位進行查詢、確認，未得到確認之前不得入庫，必要時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。 附錄 4. 藥品收貨與驗收 主要內容： ? ，掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。 ? (3)建立專門的銷后退回藥品驗收記錄，記錄包括退貨單位、退貨日期、藥品信息、數(shù)量、驗收日期、退貨原因、驗收結果和驗收人員等內容。 ? (2)中藥材驗收記錄包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內容，實施批準文號管理的，記錄批準文號。 附錄 4. 藥品收貨與驗收 主要內容： ? 12. 驗收，并做好記錄。整件包裝完好的，按照本附錄的抽樣原則 加倍抽查 ；無完好外包裝的，每件須抽樣檢查至最小包裝，必要時送藥品檢驗機構檢驗。 ? (2) 對銷后退回的冷藏、冷凍藥品，根據(jù)退貨方提供的溫度控制說明文件和售出期間溫度控制的相關數(shù)據(jù)，確認符合規(guī)定條件的，方可收貨；不符合規(guī)定的，拒收，做好記錄并報質量管理部門處理。 附錄 4. 藥品收貨與驗收 主要內容： ? 11. 應當加強對退貨藥品的收貨、驗收管理。 附錄 4. 藥品收貨與驗收 主要內容： ? 9. 驗收人員應當對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明書等逐一進行檢查、核對，出現(xiàn)問題的，報質量管理部門處理。 ? (3) 對整件藥品存在破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常的，要開箱檢查至最小包裝。整件數(shù)量 ≤2件，要全部抽樣； 50件 ≥整件數(shù)量＞ 2件，至少抽查 3件；整件數(shù)量 ≥ 50件，每增加 50件，至少增加抽查 1件，不足50件的，按 50件計。 附錄 4. 藥品收貨與驗收 主要內容： ? 8. 逐批抽樣驗收，樣品應具有代表性，不合格不得入庫，并報質量管理部門處理。 附錄 4. 藥品收貨與驗收 (3)驗收進口藥品時 ， 有加蓋供貨單位質量管理專用章原印章的相關證明文件： ? ① .《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》； ? ② .進口麻醉藥品、精神藥品以及蛋白同化制劑、肽類激素需有《進口準許證》； ? ③ .進口藥材需有《進口藥材批件》； ? ④ .《進口藥品檢驗報告書》或注明“已抽樣”字樣的《進口藥品通關單》； ? ⑤ .進口國家規(guī)定的實行批簽發(fā)管理的生物制品，有批簽發(fā)證明文件和《進口藥品檢驗報告書》。 ? (1) 按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書，藥品檢驗報告書需加蓋供貨單位藥品檢驗專用章或質量管理專用章原印章
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