藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范醫(yī)用氧附錄-文庫吧資料
2024-12-23 06:27本頁面
【正文】 第二十 四 條 醫(yī)用氧的充裝生產(chǎn)過程應(yīng)符合以下規(guī)定： （一） 生產(chǎn)批號的劃分應(yīng)以同一連續(xù)生產(chǎn)周期中充裝的醫(yī)用氧為一個批次。 （六）向裝有液 態(tài) 氧的液 態(tài) 氧貯槽中加入液 態(tài) 氧，必須證明加入的液 態(tài)氧質(zhì)量符合要求。 （五）液 態(tài) 氧的充裝和轉(zhuǎn)移 操作等步驟應(yīng)有防止污染措施，轉(zhuǎn)移管路應(yīng)配備有止回閥或采取其它等同的措施。 （三）用于控制或監(jiān)控工藝過程的計算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)經(jīng)驗(yàn)證。對于消耗性部件 （如純化過濾器） 的維護(hù)和更換，應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證和監(jiān)控的結(jié)果進(jìn)行。 第六章 生產(chǎn)管理 第二十 二 條 生產(chǎn)過程的所有關(guān)鍵步驟 都 應(yīng) 經(jīng)過 驗(yàn)證。 關(guān)鍵工藝參數(shù)應(yīng)有文件規(guī)定，如分離純化過程的溫度控制等。 第二十條 醫(yī)用氧的 空分 生產(chǎn)企業(yè) 應(yīng)有文件描述氣體來源和純化過程中的氣體純度、其他組分和可能的雜質(zhì)成分。 第十八條 醫(yī)用氧充裝應(yīng)使用專用設(shè)備，充裝夾具應(yīng)有防錯裝裝置。 第十六條 用液 態(tài)氧氣化充裝氣態(tài)氧，必須使用低溫液氧泵，加壓氣化后充裝。 第十四條 生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)，生產(chǎn)設(shè)備的 任何維修和保養(yǎng)工作不得影響醫(yī)用氧的質(zhì)量。 第十二條 醫(yī)用氧充裝生產(chǎn)車間應(yīng)保持整潔， 地面 平整、耐磨防滑，并設(shè)置專用更衣室； 充裝生產(chǎn)車間應(yīng)與維修車間分開。氣瓶充裝區(qū)域 應(yīng)有明顯標(biāo)識， 空瓶和不同階段產(chǎn)品的氣瓶（如待充裝、已充裝、待檢、合格、不合格 ）應(yīng)清楚標(biāo)示并分開放置 ， 可以采用地標(biāo)線、隔斷、圍欄和 標(biāo)志牌等適當(dāng)?shù)姆椒ㄟM(jìn)行區(qū)分。生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)總體布局 應(yīng) 合理。 第九條 醫(yī)用氧 企業(yè) 員工應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)需要配備相應(yīng)的工作服和安全防護(hù)用品。如： 質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門頒發(fā)的氣瓶充裝資格證、交通運(yùn)管部門 頒發(fā)的危險品押運(yùn)證、安全監(jiān)管部門頒發(fā)的安全員證 等 。 第六條 企業(yè)的質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人 和質(zhì)量受權(quán)人 應(yīng)具有藥學(xué)、化學(xué)分析、化工等 相關(guān)專業(yè) 大專以上學(xué)歷或中級專業(yè)技術(shù)職稱，具有 5 年以上的醫(yī)用氧的生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。生產(chǎn)過程應(yīng)該避免與其他氣體發(fā)生交叉污染。 第三條 其它醫(yī)用氣體 的工業(yè) 化 生產(chǎn)要求 參照本附錄執(zhí)行。 — 3 — 附件 1 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 2021 年修訂） 醫(yī)用氧 附錄 （征求意見稿）
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