【正文】 ? (4) 驗證數(shù)據(jù)采集的間隔時間不得大于 5分鐘。 ? ： ? (1).車廂內(nèi)溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域； (2).溫控設(shè)施運行參數(shù)及使用狀況測試； (3). 監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點終端參數(shù)及安裝位置確認； (4).開門作業(yè)對車廂溫度分布及變化的影響； (5).確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下，車廂保溫性能及變化趨勢分析； (6).對本地區(qū)高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件，分別進行保溫效果評估；(7).在冷藏車初次使用前或改造后重新使用前，進行空載及滿載驗證； (8).年度定期驗證時，進行滿載驗證。 附錄 5. 驗證管理 主要內(nèi)容： ? 、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)與審批，質(zhì)量管理部門負責組織倉儲、運輸?shù)炔块T共同實施驗證工作 。 ? (3) 對退貨藥品逐批檢查驗收，并開箱抽樣檢查。 附錄 4. 藥品收貨與驗收 主要內(nèi)容： ? 7. 驗收藥品應(yīng)當按照批號逐批查驗藥品的合格證明文件，文件不全或內(nèi)容與到貨藥品不符的 ,不得入庫，并交質(zhì)量管理部門處理。 附錄 4. 藥品收貨與驗收 法律效力： ? 是藥品收貨與驗收標準。 ? (1)系統(tǒng)應(yīng)至少 每隔 1分鐘更新一次 測點溫濕度數(shù)據(jù)， ? (3)在藥品 儲存過程 中 至少每隔 30分鐘自動記錄一次實時溫濕度數(shù)據(jù)， ? (3)在 運輸過程 中 至少每隔 5分鐘自動記錄一次 實時溫度數(shù)據(jù)。 附錄 主要內(nèi)容： ? ③ 系統(tǒng)對接近失效的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)提示、預(yù)警，提醒及時索取、更新相關(guān)資料；失效時，系統(tǒng)都自動鎖定與該數(shù)據(jù)相關(guān)的業(yè)務(wù)功能，直至數(shù)據(jù)更新和生效后方可恢復(fù)。 附錄 主要內(nèi)容： ? 以下要求： ? ①有支持系統(tǒng)正常運行的 服務(wù)器 ； ? ②質(zhì)量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫復(fù)核、銷售等崗位配備專用的 終端設(shè)備 ； ? ③有穩(wěn)定、安全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和可靠的 信息安全平臺 ； ? ④有實現(xiàn)相關(guān)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的 局域網(wǎng) ； ? ⑤有符合《規(guī)范》及企業(yè)管理實際需要的應(yīng)用軟件和 相關(guān)數(shù)據(jù)庫 。 ? ③使用隔熱裝置將藥品與低溫蓄冷劑進行隔離。 ③冷藏車能防水、密閉、耐腐蝕、能自動調(diào)控溫度，車廂內(nèi)部留有保證氣流充分循環(huán)的空間。 ? ①檢查運輸藥品的冷藏車或冷藏箱、保溫箱是否符合規(guī)定； ? ②查看 到貨時溫度數(shù)據(jù) ，導(dǎo)出、保存并查驗 運輸過程的溫度記錄 ，確認運輸全過程溫度狀況是否符合規(guī)定； ? ③符合規(guī)定的，待驗；不符合規(guī)定的應(yīng)當拒收，隔離，并報質(zhì)量管理部門處理。 ? ③裝完及時關(guān)閉車廂門，檢查廂門密閉情況，上鎖。 ? ② 修改各類業(yè)務(wù)經(jīng)營數(shù)據(jù)時，操作人員提出申請，經(jīng) 質(zhì)量管理人員審核批準后方可修改 ，修改的原因和過程在系統(tǒng)中予以記錄。 ? 8. 藥品到貨時，系統(tǒng)應(yīng)當支持收貨人員查詢采購記錄，對照隨貨同行單（票）及實物確認相關(guān)信息后，方可收貨。 ? (1)測點終端采集的數(shù)據(jù) 通過網(wǎng)絡(luò)自動傳送到管理主機，進行處理、記錄和保存 ，確保不丟失和不被改動。 附錄 4. 藥品收貨與驗收 主要內(nèi)容： ? ，收貨人員應(yīng)當查驗隨貨同行單（票）以及相關(guān)的藥品采購記錄。 附錄 4. 藥品收貨與驗收 主要內(nèi)容： ? 8. 逐批抽樣驗收，樣品應(yīng)具有代表性，不合格不得入庫，并報質(zhì)量管理部門處理。 ? (2)中藥材驗收記錄包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容，實施批準文號管理的，記錄批準文號。 附錄 5. 驗證管理 主要內(nèi)容： ? (3) 驗證完成后，需出具驗證報告，包括驗證實施人員、驗證過程中采集的數(shù)據(jù)匯總、各測試項目數(shù)據(jù)分析圖表、驗證現(xiàn)場實景照片、各測試項目結(jié)果分析、驗證結(jié)果總體評價等， 驗證報告由質(zhì)量負責人審核和批準。 附錄 5. 驗證管理 主要內(nèi)容： ? ，合理設(shè)置驗證測點。 驗證的結(jié)果，應(yīng)當作為企業(yè)制定或修訂質(zhì)量管理體系文件相關(guān)內(nèi)容的依據(jù)。 ? (6) 每個冷藏箱或保溫箱的測點數(shù)量不得少于 5個。 ? (3) 定期驗證間隔時間不超過 1年。 ? (2) 監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，要及時向供貨單位進行查詢、確認，未得到確認之前不得入庫，必要時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。 附錄 4. 藥品收貨與驗收 主要內(nèi)容： ? 9. 驗收人員應(yīng)當對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明書等逐一進行檢查、核對，出現(xiàn)問題的，報質(zhì)量管理部門處理。 ? (2)對于隨貨同行單（票）與采購記錄、藥品實物 數(shù)量不符 的，經(jīng)供貨單位確認后， 應(yīng)當由采購部門確定并調(diào)整采購數(shù)量后 ，方可收貨。 冷藏、冷凍藥品倉庫測點終端的安裝數(shù)量按每 100m2面積計算。 附錄 3. 溫濕度自動監(jiān)測 主要內(nèi)容： ? 1. 系統(tǒng)溫濕度測量設(shè)備的最大允許誤差應(yīng)當符合以下要求： ? （ 1）測量范圍在 0℃ ～ 40℃ 之間，溫度的最大允許誤差為 177。 ? ③ 備份記錄和數(shù)據(jù)的介質(zhì)存放于安全場所，防止與服務(wù)器同時遭遇災(zāi)害造成損壞或丟失。 ? ② 對承運方的運輸設(shè)施設(shè)備、人員資質(zhì)、質(zhì)量保障能力、安全運輸能力、風險控制能力等 進行委托前和定期審計 ，審計報告存檔備查。 附錄 、冷凍藥品的儲存與運輸管理 ? 5. 企業(yè)應(yīng)當由專人負責對在庫儲存的冷藏、冷凍藥品進行 重點養(yǎng)護檢查 ?！?GSP》的五個附錄 《藥事法規(guī)》 王紅芳 主要內(nèi)容 ? 新增《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》附錄的法律效力和基本內(nèi)容包括： ? 冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理， ? 藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)， ? 溫濕度自動監(jiān)測， ? 藥品收貨與驗收， ? 驗