藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(1998年修訂)附錄-資料下載頁(yè)
2025-08-16 19:02本頁(yè)面
【正文】 、更衣設(shè)施，出口處應(yīng)設(shè)置放射性劑量檢測(cè)設(shè)備?！ ?、可靠、便利，有明顯的放射性標(biāo)志，具有防火、防盜、防泄漏等安全防護(hù)設(shè)施，并符合輻射防護(hù)的要求?！ ！ ?。 、標(biāo)準(zhǔn)放射源應(yīng)專(zhuān)庫(kù)或?qū)９翊娣?，?zhuān)人保管，專(zhuān)冊(cè)登記。 。 ?！ ?、衣物及工作場(chǎng)所的設(shè)備、墻壁、地面的表面污染程序，應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定?！ ?，應(yīng)根據(jù)不同工種需要，配備工作服、工作帽、手套和口罩。甲、乙級(jí)工作場(chǎng)所還應(yīng)配備工作鞋、襪、附加工作服等防護(hù)用品。生產(chǎn)人員在可能受到放射性氣體、蒸汽污染的工作場(chǎng)所工作時(shí)，應(yīng)供給高效能的口罩；在嚴(yán)重污染的條件下，應(yīng)根據(jù)需要供給呼吸面罩、隔絕式呼吸器、氣衣等裝備。 ，已被污染的工作服應(yīng)作特殊處理或按放射性廢物處理?！ ?，檢測(cè)合格后方可繼續(xù)使用?！ 。派湫詮U物應(yīng)按國(guó)家有關(guān)規(guī)定處理?！ ?、廢氣排放前應(yīng)采取相應(yīng)凈化處理措施，排放標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。 ，并增加輻射防護(hù)效果、通風(fēng)櫥技術(shù)指標(biāo)、廢氣、廢液排放等驗(yàn)證工作?！ ?，內(nèi)容包括：批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗(yàn)記錄等?！ ?、領(lǐng)取、使用、歸還制度，并有記錄?！ ?，并有記錄?！ U氣、固體廢物處理制度，并有記錄?！ ?、外包裝。外包裝應(yīng)貼有標(biāo)簽和放射性藥品標(biāo)志，并附使用說(shuō)明書(shū)；內(nèi)包裝必須貼有標(biāo)簽?！ ?，必須按國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行包裝、劑量檢測(cè)并有記錄。 。 ?！ ！ 。瑧?yīng)及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。七、中 藥 制 劑 。 、中藥飲片驗(yàn)收人員應(yīng)經(jīng)相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)，具備識(shí)別藥材真?zhèn)巍?yōu)劣的技能。 ，必要時(shí)有良好的除濕、排風(fēng)、除塵、降溫等設(shè)施，人員、物料進(jìn)出及生產(chǎn)操作應(yīng)參照潔凈(室)區(qū)管理?！ ∮糜谥苯尤胨幍膬羲幉暮透筛嗟呐淞稀⒎鬯?、混合、過(guò)篩等的的廠房應(yīng)能密閉，有良好的通風(fēng)、除塵等設(shè)施，人員、物料進(jìn)出及生產(chǎn)操作應(yīng)參照潔凈(室)區(qū)管理?！ ∑渌兴幹苿┥a(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度別級(jí)要求同無(wú)菌藥品、非無(wú)菌藥品中相關(guān)要求?！ 。拘运幉摹①F細(xì)藥材應(yīng)分別設(shè)置專(zhuān)庫(kù)或?qū)９??！ ?、墻壁、天棚等?nèi)表面應(yīng)平整，易于清潔，不易脫落，無(wú)霉跡，應(yīng)對(duì)加工生產(chǎn)不造成污染?！ 。ぷ髋_(tái)表面應(yīng)平整、不易產(chǎn)生脫落物?！ ?、炒、炙、煅等廠房應(yīng)與其生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，并有良好的通風(fēng)、除塵、除煙、降溫等設(shè)施?！ ⒅兴庯嬈奶崛?、濃縮等廠房應(yīng)與其生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，并有良好的排風(fēng)及防止污染和交叉污染等設(shè)施?！ ⑶兄?、粉碎等生產(chǎn)操作的廠房應(yīng)安裝捕吸塵等設(shè)施。 、容器應(yīng)表面整潔，易清洗消毒，不易產(chǎn)生脫落物。 、中藥飲片應(yīng)有口岸藥檢所的藥品檢驗(yàn)報(bào)告?！ ?、中藥飲片應(yīng)有詳細(xì)記錄，每件包裝上應(yīng)附有明顯標(biāo)記，標(biāo)明品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、來(lái)源、采收(加工)日期。毒性藥材、易燃易爆等藥材外包裝上應(yīng)有明顯的規(guī)定標(biāo)志?！ ?、整理、剪切、炮制、洗滌等加工。需要浸潤(rùn)的要做到藥透水盡?！ ?、中藥飲片的儲(chǔ)存應(yīng)便于養(yǎng)護(hù)。 ?。骸 ?1)固體制劑在成型或分裝前使用同一臺(tái)混合設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。如采用分次混合，經(jīng)驗(yàn)證，在規(guī)定限度內(nèi)所生產(chǎn)一定數(shù)量的均質(zhì)產(chǎn)品為一批?！ ?2)液體制劑、膏滋、浸膏、流浸膏等以灌裝(封)前經(jīng)同一臺(tái)混合設(shè)備最后一次混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批?！ ?、毒性藥材、中藥飲片，須按規(guī)定監(jiān)控投料，并有記錄?！ 。骸 ?1)中藥材不能直接接觸地面?！ ?2)含有毒性藥材的藥品生產(chǎn)操作，應(yīng)有防止交叉污染的特殊措施?！ ?3)揀選后藥材的洗滌應(yīng)使用流動(dòng)水，用過(guò)的水不得用于洗滌其它藥材。不同的藥材不宜在一起洗滌?！ ?4)洗滌及切制后的藥材和炮制品不得露天干燥。 、中間產(chǎn)品、成品的滅菌方法應(yīng)以不改變質(zhì)量為原則。 、中藥飲片清洗、浸潤(rùn)、提取工藝用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)不低于飲用水標(biāo)準(zhǔn)。
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