人力資源藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(20xx年修訂)附錄5中藥制劑-資料下載頁
2025-08-08 05:56本頁面
【正文】 第三十七條 應當建立生產(chǎn)所用中藥材和中藥飲片的標本，如原植（動、礦）物、中藥材使用部位、經(jīng)批準的替代品、偽品等標本。第三十八條 對使用的每種中藥材和中藥飲片應當根據(jù)其特性和貯存條件，規(guī)定貯存期限和復驗期。第三十九條 應當根據(jù)中藥材、中藥飲片、中藥提取物、中間產(chǎn)品的特性和包裝方式以及穩(wěn)定性考察結果，確定其貯存條件和貯存期限。第四十條 每批中藥材或中藥飲片應當留樣，留樣量至少能滿足鑒別的需要，留樣時間應當有規(guī)定；用于中藥注射劑的中藥材或中藥飲片的留樣，應當保存至使用該批中藥材或中藥飲片生產(chǎn)的最后一批制劑產(chǎn)品放行后一年。第四十一條 中藥材和中藥飲片貯存期間各種養(yǎng)護操作應當有記錄。第九章 委托生產(chǎn)第四十二條 中藥材前處理和中藥提取的委托生產(chǎn)應當至少符合以下要求： （一）委托生產(chǎn)使用的中藥材和中藥飲片來源和質(zhì)量應當由委托方負責；（二）委托方應當制定委托生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量交接的檢驗標準。每批產(chǎn)品應當經(jīng)檢驗合格后，方可接收；（三）委托生產(chǎn)的產(chǎn)品放行時，應當查閱中藥材和中藥飲片檢測報告書，確認中藥材和中藥飲片的質(zhì)量。第四十三條 中藥提取的委托生產(chǎn)還應當注意以下事項，并在委托生產(chǎn)合同中確認： （一）所使用中藥飲片的質(zhì)量標準。（二）中藥提取物的質(zhì)量標準，該標準應當至少包括提取物的含量測定或指紋圖譜以及允許波動范圍。（三）中藥提取物的收率范圍。（四）中藥提取物的包裝容器、貯存條件、貯存期限。（五）中藥提取物的運輸條件：、規(guī)格；。（六）中藥提取物交接的確認事項：；。（七）中藥提取物的收率范圍、包裝容器、貯存條件、貯存期限、運輸條件以及運輸包裝容器的材質(zhì)、規(guī)格應當進行確認或驗證。第十章 術語第四十四條 下列術語含義是：原藥材 指未經(jīng)前處理加工或未經(jīng)炮制的中藥材。
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