【正文】 心藥品配送時(shí)，可簡(jiǎn)化驗(yàn)收程序，但驗(yàn)收人員應(yīng)按送貨憑證對(duì)照實(shí)物，進(jìn)行藥品名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn) 廠商以及數(shù)量的核對(duì)，并在憑證上簽字。 （ 1）首先查閱本企業(yè)藥品質(zhì)量跟蹤記錄，核對(duì)客戶退回的藥品是否與原銷 10 售藥品的情況相符，重點(diǎn)核實(shí)原銷售日期與藥品的生產(chǎn)批號(hào)和退貨客戶提供的信息是否一致，確認(rèn)退回藥品的真實(shí)性。 根據(jù)《通知》精神，藥品批準(zhǔn)文號(hào)及化學(xué)藥品的進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)換發(fā)后，印有原 格式批準(zhǔn)文號(hào)及注冊(cè)證號(hào)的包裝標(biāo)簽在 20xx 年 6 月 30日后禁止使用。 （ 6）驗(yàn)收首營品種，應(yīng)檢查有無相同批號(hào)的藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告書，或者抽樣送藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。 （ 2）藥品包裝的標(biāo)簽和所附說明書上，應(yīng)有藥品生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、應(yīng)有藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等；標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等。 4．購進(jìn)藥品應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定建立完整的藥品購進(jìn)記錄。 （四）購進(jìn)藥品的管理要求 1．購進(jìn)特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。合同中除一般條款外，還必須注明質(zhì)量條款，以確保藥品質(zhì)量。 （ 4）審批準(zhǔn)入：企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)審核批準(zhǔn)后，方可購進(jìn)、經(jīng)營首營品種。從其他藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)首次經(jīng)營品種時(shí)，也應(yīng)加強(qiáng)對(duì)供貨單位質(zhì)量管理體系及質(zhì)量信譽(yù)的考察。 （ 2）審核內(nèi)容：合法資格的審核，質(zhì)量保證能力的審核。 供貨單位銷售人員合法資格的審核 藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)對(duì)與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證。 2．購進(jìn)藥品的合法性和質(zhì)量可靠性的審核與評(píng)價(jià) 企業(yè)購進(jìn)藥品前應(yīng)對(duì)所要購進(jìn)藥品的合法性、質(zhì)量可靠性進(jìn)行認(rèn)真審核、評(píng)價(jià)。要對(duì)供貨單位及其銷售人員進(jìn)行合法資格、履行合同能力、質(zhì)量信譽(yù)及所供產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性進(jìn)行審核。 3．分裝中藥飲片應(yīng)有固定的分裝室，其面積和設(shè)備應(yīng)與分裝要求相適應(yīng)，其環(huán)境應(yīng)整潔，墻壁、頂棚無脫落物。庫區(qū)地面應(yīng)平整、清潔，無積水和雜草，無污染源，庫區(qū)有符合規(guī)定的消防、安全設(shè)施，應(yīng)有符合藥品儲(chǔ) 存要求和適宜藥品分類保管的各類庫房和設(shè)備，庫房內(nèi)應(yīng)有良好的整潔的環(huán)境。這一過程的質(zhì)量管理體制涉及面廣、內(nèi)容多、要求嚴(yán)，是藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的關(guān)鍵所在。庫房主體應(yīng)采用不易貼附塵粒，吸濕性小的材料。其倉儲(chǔ)、驗(yàn)收、檢驗(yàn)、養(yǎng)護(hù)等設(shè)施要求與同規(guī)模的藥品批發(fā)企業(yè)相同。 （ 2）認(rèn)真審核供貨單位的經(jīng)營行為、經(jīng)營范圍與“一證一照”核定的內(nèi)容是否一致。 （ 4）購進(jìn)的進(jìn)口藥品必須是具有法定的進(jìn)口注冊(cè)證號(hào)及有關(guān)進(jìn)口批件文號(hào)的藥品。 1．首營企業(yè)的審批 首營企業(yè)是指：購進(jìn)藥品時(shí)，與本企 業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。藥品經(jīng)營企業(yè)對(duì)首營品種，應(yīng) 履行審批程序。 ④審核首營品種的包裝、標(biāo)簽、說明書是否符合國家有關(guān)規(guī)定。計(jì)劃人 員除定期做采購計(jì)劃外，還應(yīng)根據(jù)市場(chǎng)的變化按庫存實(shí)際消耗隨時(shí)做追加或削減調(diào)整計(jì)劃，保證藥品供應(yīng)及時(shí)，既不脫銷，又不積壓。 ②藥品附產(chǎn)品合格證。 3．購進(jìn)藥品應(yīng)有合法的票據(jù)。抽樣原則應(yīng)依據(jù)藥典附錄及各有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 （ 5）中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。 20xx 年 1 月 28 日，原國家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)了《關(guān)于統(tǒng)一換發(fā)并規(guī)范藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式的通知》，對(duì)藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式做出了新的規(guī)定。 （ 3）特殊管理的藥品驗(yàn)收合格入庫單、驗(yàn)收記錄均應(yīng)做到雙人簽字。生產(chǎn)批號(hào)及數(shù)量應(yīng)逐批填寫。 2．藥品在進(jìn)入倉庫前，必須經(jīng)質(zhì)量驗(yàn)收人員的驗(yàn)收，倉庫保管人員憑有質(zhì)量驗(yàn)收人員簽字蓋章的藥品入庫單辦理入庫。分類儲(chǔ)存是根據(jù)藥品的質(zhì)量特性及儲(chǔ)存要求，按藥品的不同自然屬性，養(yǎng)護(hù)措施，消防方法的一致性，將藥品劃分 12 為若干類，以便分別存放于不同的庫房內(nèi)，并按區(qū)、排號(hào)進(jìn)行的科學(xué) 儲(chǔ)存。 ③性質(zhì)互相影響，易串味的藥品應(yīng)分庫存放。 3．藥品儲(chǔ)存的色標(biāo)管理 藥品的儲(chǔ)存均應(yīng)實(shí) 行色標(biāo)管理，其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是： 13 （ 1）待驗(yàn)藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）為黃色； （ 2）合格藥品庫（區(qū)）、零貨稱取庫（區(qū)）、待發(fā)藥品庫（區(qū)）為綠色； （ 3）不合格藥品庫（區(qū)）為紅色。怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度，定期翻垛。嚴(yán)格控制庫房的溫、濕度是防止藥品變質(zhì)的基本條件，是做好藥品養(yǎng)護(hù)工作的關(guān)鍵內(nèi)容。 （ 6）對(duì)庫存藥品有計(jì)劃地抽樣送驗(yàn)。藥品的每一最小包裝單位和標(biāo)簽標(biāo)明該藥品的有效期后方可出廠銷售。 （ 2）進(jìn)口藥品的有效期表達(dá)方法 16 進(jìn)口藥品常以 Expiry date（截止日期）表示失效期。因?yàn)?，假藥、劣藥、質(zhì)量不合格的藥品，經(jīng)常會(huì)從這一途徑乘虛而入。辦理退貨手續(xù)或換貨事宜，必須經(jīng)核實(shí)確認(rèn)、逐項(xiàng)驗(yàn)收完畢后進(jìn)行。退貨的藥品應(yīng)做好帳務(wù)處理，在賬目上做購進(jìn)藥品退出的處理。 （ 2）在庫養(yǎng)護(hù)檢查出的不合格藥品，養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)及時(shí)填寫“藥品質(zhì)量復(fù)檢單”，報(bào)本企業(yè)質(zhì)量管理部門確認(rèn)后，停售待處理。記錄妥善保存?zhèn)洳椤? （ 4）應(yīng)建立麻醉藥品的專用帳目，專人登記，定期盤點(diǎn)，做到帳物相符，發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)立即報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門及時(shí)查處。 （ 5）二類精神藥品報(bào)損時(shí)，需經(jīng)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并監(jiān)督銷毀，不得擅自處理。倉庫 21 需要有必要的安全措施。藥品出庫質(zhì)量管理是在做好藥品在庫養(yǎng)護(hù)，確保藥品質(zhì)量完好的基礎(chǔ)上進(jìn)行的。對(duì)倉庫來講，所謂“近期先出”，還應(yīng)包括給這些藥品留有必需的調(diào)運(yùn)、供應(yīng)和使用的時(shí)間，使其在接近有效期之前達(dá)到投入使用的目的。 23 ①藥品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏（內(nèi)包裝可能出現(xiàn)破碎或封口不嚴(yán)）；②外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p 壞等現(xiàn)象； ③包裝標(biāo)志模糊不清或脫落； ④藥品已超出有效期。 （ 2）出庫復(fù)核記錄應(yīng)逐項(xiàng)認(rèn)真填寫，做到字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、完整，批號(hào)多時(shí)應(yīng)特別注明每個(gè)批號(hào)的數(shù)量，以便按批號(hào)進(jìn)行質(zhì)量跟蹤。搬運(yùn)、裝卸藥品應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)格按照外包裝上的圖示標(biāo)志要求堆放和采取防護(hù)措施。銷售藥品前應(yīng)對(duì)銷售客戶的合法性進(jìn)行審核確認(rèn)，應(yīng)建立銷售客戶檔案，對(duì)證明銷售客戶合法性的“一證一照”復(fù)印件（加蓋企業(yè)公章）及相關(guān)證明文件應(yīng)存檔備查。嚴(yán)禁夸大療效，縮小藥物不良反應(yīng)的虛假宣傳。 （ 2）因特殊需要從其他藥品經(jīng)營企業(yè)直調(diào)的藥品，本企業(yè)應(yīng)保證藥品質(zhì)量，及時(shí)開具銷售票據(jù)，并做好有關(guān)記錄。如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)向有關(guān)管理部門報(bào)告，并及時(shí)追回藥品和做好記錄。 （張 佩） （ 抄于 20xx 年度全國執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育教材） 。發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)情況，應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定及時(shí)上報(bào)有關(guān)部門。銷售記錄必須注明：藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷貨數(shù)量、銷售價(jià)格、銷售日期等項(xiàng)內(nèi)容。 （ 4）藥品如需通過新聞媒介宣傳，應(yīng)遵守《藥品管理法》有關(guān)藥品廣告的規(guī)定以及相關(guān)法律、法規(guī)的具體要求。藥品批發(fā)企業(yè)不得從事藥品零售業(yè)務(wù)，藥品零售連鎖企業(yè)不得從事向連鎖門店配送以處的藥品批發(fā)業(yè)務(wù)。 3．對(duì)有溫度要求的藥品的運(yùn)輸， 應(yīng)根據(jù)季節(jié)溫度變化和運(yùn)程采取必要的保溫或冷藏措施。但應(yīng)注意有驗(yàn)發(fā)人員簽字的藥品出庫復(fù)核原始憑證的留存， 以備查用。抽樣用或宣傳用的樣品亦須辦理出庫手續(xù)。 3．藥品出庫復(fù)核工作要求 藥品出庫必須進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查，質(zhì)量和包裝不合格的藥品，均不準(zhǔn)出庫發(fā)貨。 22 （ 1）先產(chǎn)先出：一般是指同一藥品，對(duì)先生產(chǎn)的產(chǎn)品應(yīng)先出庫。 （ 3）由于過期失效而不能銷售的藥品，應(yīng)清點(diǎn)登記，列表上報(bào)，監(jiān)督銷毀，并由監(jiān)銷人員簽字備查，不得擅自處理。庫內(nèi)需有安全措施，如警報(bào)器、監(jiān)控器，并嚴(yán)格實(shí)行雙人、雙鎖管理制度。如銷毀必須由藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，監(jiān)督銷毀。應(yīng)定期對(duì)不合 格藥品處理的情況進(jìn)行匯總和分析，強(qiáng)化質(zhì)量查詢工作，嚴(yán)格控制管理，杜絕質(zhì)量不合格的藥品流入市場(chǎng)。已查出的不合格藥品必須及時(shí)與合格藥品分開，存放在有明顯紅色標(biāo)志的不合格藥品庫（區(qū)），并由專人負(fù)責(zé)管理。退貨或換貨藥品包裝應(yīng)完整、牢固，以免運(yùn)輸中損壞，影響退貨。經(jīng)驗(yàn)收合格的藥品，由保管人員記錄后方可存入