【正文】 催銷表”，上報(bào)質(zhì)量管理部。四、在藥品入店驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定，應(yīng)立即退回供貨單位，并向質(zhì)管部報(bào)告。中藥飲片上柜必須執(zhí)行先進(jìn)先出，易變先出的原則，不合格飲片一律不得上柜。加工藥料，要按營業(yè)柜交來的重量逐筆復(fù)秤登記編號(hào)，加工成品必須符合各種劑型的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。按方配制，稱準(zhǔn)分勻，總貼誤差不大于177。該炮制而未炮制的中藥飲片不得購入。正確介紹藥品的性能，用途，用法用量，禁忌及注意事項(xiàng)，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。九、對(duì)患有傳染病，皮膚病及精神病人員，應(yīng)及時(shí)調(diào)離工作崗位。四、營業(yè)場(chǎng)所應(yīng)定期進(jìn)行衛(wèi)生清潔，每天早晚各做一次清潔，保險(xiǎn)環(huán)境衛(wèi)生清潔。二、藥品不良反應(yīng)（英文簡稱ADR），主要是指合格藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)。藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督公告及藥品監(jiān)督抽查公告。六、質(zhì)量事故處理：發(fā)生一般質(zhì)量事故的責(zé)任人，經(jīng)查實(shí)，在季度質(zhì)量考核中處理。一般質(zhì)量事故：保管不當(dāng)，一次性造成損失100元以上，1000元以下者。八、拆零藥品不得陳列在開架陳列柜臺(tái)中。E、處方所列藥品不得擅自更改或代用。六、銷售處方藥必須憑醫(yī)師開具的處方銷售，經(jīng)處方的審核人員審核后方可調(diào)配和銷售，調(diào)配或銷售人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方留存二年備查。八、首營企業(yè)和首營品種必須經(jīng)質(zhì)量審核批準(zhǔn)后，方可開展業(yè)務(wù)往來，購進(jìn)藥品。銅 梁 縣 愛 心 大 藥 房藥店首營企業(yè)和首營品種審核制度起草人：楊 建 審核人：田 東 批準(zhǔn)人：許聲斌 編號(hào)：ZD006一、為確保企業(yè)經(jīng)營行為的合法性，保證藥品的購進(jìn)質(zhì)量，把好藥品購進(jìn)質(zhì)量關(guān)根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)，特制定本制度。四、每日巡查檢查店內(nèi)藥品陳列與保存環(huán)境，每天上下午兩次在規(guī)定時(shí)間對(duì)店堂的溫濕度進(jìn)行記錄，發(fā)現(xiàn)不符合藥品正常陳列要求時(shí)，應(yīng)采取措施予以調(diào)整。七、陳列藥品應(yīng)避免陽光直射，需避光、密閉儲(chǔ)存的藥品不應(yīng)陳列。5． 實(shí)行藥品的效期儲(chǔ)存管理，每個(gè)月清查一次，對(duì)近效期（六個(gè)月以內(nèi)）的藥品可設(shè)立近效期標(biāo)志及專櫥存放，對(duì)接近失效期（三個(gè)月以內(nèi)）的藥品應(yīng)按月進(jìn)行銷毀。七、驗(yàn)收合格后驗(yàn)收人員應(yīng)在送貨憑證的相應(yīng)位置簽字，并留存相應(yīng)憑證聯(lián)按購進(jìn)記錄的要求保存，送貨憑證保存至超過藥品有效期一年，但不得少于二年。銅 梁 縣 愛 心 大 藥 房藥店進(jìn)貨檢查驗(yàn)收管理制度起草人：楊 建 審核人：田 東 批準(zhǔn)人：許聲斌 編號(hào)：ZD002一、為有效控制藥品經(jīng)營質(zhì)量，把好藥品進(jìn)貨質(zhì)量關(guān)，明確質(zhì)量責(zé)任，特制定本制度。第八十七條 本規(guī)范由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。第八十四條 企業(yè)應(yīng)在零售場(chǎng)所內(nèi)提供咨詢服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。第七十九條 庫存藥品應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。(六)拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜，并保留原包裝的標(biāo)簽。第五節(jié) 陳列與儲(chǔ)存第七十六條 在零售店堂內(nèi)陳列藥品的質(zhì)量和包裝應(yīng)符合規(guī)定。對(duì)首營企業(yè)應(yīng)確認(rèn)其合法資格，并做好記錄。(四)必要的藥品檢驗(yàn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)的設(shè)備。國家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定的崗位，工作人員需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。第五十九條 企業(yè)主要負(fù)責(zé)人對(duì)企業(yè)經(jīng)營藥品的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。第五十二條 銷售人員應(yīng)正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。第四十五條 藥品出庫應(yīng)做好藥品質(zhì)量跟蹤記錄，以保證能快速、準(zhǔn)確地進(jìn)行質(zhì)量跟蹤。(五)對(duì)由于異常原因可能出現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品和在庫時(shí)間較長的中藥材，應(yīng)抽樣送檢。(五)藥品應(yīng)按批號(hào)集中堆放。(四)不合格藥品報(bào)廢、銷毀的記錄。(二)抽樣的原則和程序、驗(yàn)收和檢驗(yàn)的操作規(guī)程。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。第三十二條 簽訂進(jìn)貨合同應(yīng)明確質(zhì)量條款。(四)包裝和標(biāo)識(shí)符合有關(guān)規(guī)定和儲(chǔ)運(yùn)要求。第二十四條 有與企業(yè)規(guī)模相適應(yīng)、符合衛(wèi)生要求的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室，配備必要的驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù)用工具及儀器設(shè)備。(二)避光、通風(fēng)和排水的設(shè)備。第十九條 有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的倉庫。第十四條 企業(yè)從事質(zhì)量管理和檢驗(yàn)工作的人員，應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷，或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)并考核合格后持證上崗。第七條 企業(yè)應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的藥品檢驗(yàn)部門和驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等組織。第一篇：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度文 章來源 蓮山 課件 w w Y k 第一章 總 則第一條 為加強(qiáng)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，保證人民用藥安全有效，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等有關(guān)法律、法規(guī)，制定本規(guī)范。藥品檢驗(yàn)部門和驗(yàn)收組織應(yīng)隸屬于質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。第十五條 從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量、保管等工作的人員，應(yīng)具有相應(yīng)的學(xué)歷或一定的文化程度，經(jīng)有關(guān)培訓(xùn)并考核合格后持證上崗。庫區(qū)地面平整，無積水和雜草，無污染源，并做到：(一)藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場(chǎng)所有頂棚。(三)檢測(cè)和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。第二十五條 對(duì)所用設(shè)施和設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行檢查、維修、保養(yǎng)并建立檔案。(五)中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地。第三十三條 購進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。(五)驗(yàn)收首營品種，還應(yīng)進(jìn)行藥品內(nèi)在質(zhì)量的檢驗(yàn)。(三)發(fā)現(xiàn)有問題藥品的處理方法。(五)不合格藥品處理情況的匯總和分析。有效期的藥品應(yīng)分類相對(duì)集中存放，按批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依次或分開堆碼并有明顯標(biāo)志。(六)對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)復(fù)查處理。記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。第五十三條 銷售應(yīng)開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立銷售記錄，做到票、帳、貨相符。第六十條 企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員，具體負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作。第六十六條 企業(yè)每年應(yīng)組織直接接觸藥品的人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。(五)檢驗(yàn)和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。第七十一條 購進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。第七十七條 藥品應(yīng)按劑型或用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列和儲(chǔ)存：(一)藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分開存放，易串味的藥品與一般藥品應(yīng)分開存放。(七)中藥飲片裝斗前應(yīng)做質(zhì)量復(fù)核，不得錯(cuò)斗、串斗，防止混藥。第六節(jié) 銷售與服務(wù)第八十條 銷售藥品要嚴(yán)格遵守有關(guān)法律、法規(guī)和制度，正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項(xiàng)。企業(yè)還應(yīng)設(shè)置意見簿和公布監(jiān)督電話，對(duì)顧客的批評(píng)或投訴要及時(shí)加以解決。文 章來源 蓮山 課件 w w Y k 第二篇：藥品質(zhì)量經(jīng)營管理制度（一）藥品采購、驗(yàn)收、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理，設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)的管理；（二）供貨單位和采購品種的審核；（三）處方藥銷售的管理；（四）藥品拆零的管理；（五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的管理；（六）記錄和憑證的管理；（七）收集和查詢質(zhì)量信息的管理；（八）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；（九）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)的管理；（十）藥品有效期的管理；（十一）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（十二）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；（十三）提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理；（十四）人員培訓(xùn)及考核的規(guī)定；（十五）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；（十六）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理；（十七）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；（十八）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。二、藥店設(shè)置專門的質(zhì)量驗(yàn)收人員，負(fù)責(zé)對(duì)總部配送藥品的質(zhì)量驗(yàn)收工作。銅 梁 縣 愛 心 大 藥 房藥品儲(chǔ)存管理制度起草人：楊 建 審核人：田 東 批準(zhǔn)人：許聲斌 編號(hào)：ZD0031． 按安全、方便、節(jié)約、高效的原則，正確合理選擇藥品位置，距離適當(dāng)，藥品與地面間距不少于10cm。6． 保持藥架的清潔衛(wèi)生，做好防盜、防火、防潮、防鼠、防污染工作。八、凡上架陳列的藥品，應(yīng)按月進(jìn)行檢查，并做好陳列藥品的質(zhì)量檢查記錄，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)下架，并作處理。五、對(duì)有不同溫濕度條件的藥品，應(yīng)保證其存放藥柜與設(shè)備的正常使用。二、首營企業(yè)，是指與本企業(yè)首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品經(jīng)營企業(yè)。九、首營品種或首營企業(yè)的審批原則上應(yīng)在3天內(nèi)完成。七、對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時(shí)，需經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字后方可調(diào)配和銷售。銅 梁 縣 愛 心 大 藥 房藥品拆零銷售管理制度起草人：楊 建 審核人：田 東 批準(zhǔn)人：許聲斌 編號(hào)：ZD008一、為方便消費(fèi)者合理用藥，規(guī)范藥品拆零銷售質(zhì)量，特制定本制度。九、拆零后的藥品不能保持原包裝的，必須放入拆零藥袋，家貼拆零標(biāo)簽，寫明品名、規(guī)格、用量、用法、批號(hào)、有效期及拆零藥店，并做好拆零藥品記錄。銷售“三無”產(chǎn)品或假冒、失效、過期藥品，造成一定影響或損失在1000元以下者。發(fā)生重大質(zhì)量事故的責(zé)任人，經(jīng)查實(shí)，輕者在季度質(zhì)量考核中處罰，重者將追究其行政、刑事責(zé)任，除責(zé)任人以外，事故發(fā)生所在部門必須承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。市場(chǎng)情況的相關(guān)動(dòng)態(tài)及發(fā)展導(dǎo)向。三、藥品不良反應(yīng)主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應(yīng)及過敏反應(yīng)等。五、貨架及陳列的藥品應(yīng)保持無灰塵、無污染，柜臺(tái)清凈明亮，藥品陳列規(guī)范有序。銅 梁 縣 愛 心 大 藥 房服務(wù)質(zhì)量管理制度起草人：楊 建 審核人：田 東 批準(zhǔn)人：許聲斌 編號(hào)：ZD0013一、為保證藥品質(zhì)量，創(chuàng)造一個(gè)有利藥品管理的、優(yōu)良的工作環(huán)境，同時(shí)塑造一支高素質(zhì)的員工隊(duì)伍，依據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，特制定本制度。八、出售藥品時(shí)，注意觀察顧客神情，如有疑問，應(yīng)詳細(xì)問病賣藥，以免發(fā)生意外。二、中藥飲片銷售中藥配方營業(yè)員應(yīng)思想集中，嚴(yán)格按處方內(nèi)容配方，售藥。5%，分貼誤差不大于177。加工員接到客人加工藥料后，嚴(yán)格按照醫(yī)師處方要求和藥品特性，并按交貨日期保質(zhì)完成任務(wù)，加工完畢后即將處方、發(fā)票、成品、定單一并交營業(yè)柜，以利顧客取藥。嚴(yán)把飲片銷售質(zhì)量關(guān)，過篩后裝斗，不得混裝，錯(cuò)裝，及時(shí)清理格斗，做好記錄。五、在陳列養(yǎng)護(hù)時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品有質(zhì)量問題，應(yīng)立即停止銷售，并暫存于不合格柜，同時(shí)向質(zhì)管部報(bào)告，根據(jù)質(zhì)管部的處理意見進(jìn)行處理。六、及時(shí)處理過期失效藥品，嚴(yán)格杜絕過期失效藥品流出。質(zhì)量負(fù)責(zé)人每月對(duì)職工參加學(xué)習(xí)及自學(xué)情況進(jìn)行一次檢查，并有記錄。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)對(duì)各崗位職責(zé)的完成情況每月檢查考核一次，并有記錄。(5)進(jìn)口藥品在庫儲(chǔ)存時(shí)應(yīng)相對(duì)集中存放，保管員要認(rèn)真核實(shí)進(jìn)口藥品的儲(chǔ)存要求，合理調(diào)節(jié)控制庫房溫濕度儲(chǔ)存條件，保證進(jìn)口藥品的合理儲(chǔ)存。如為進(jìn)口生物制品除按照《進(jìn)口藥品管理制度》索取相關(guān)證照外，還應(yīng)提供加蓋供貨方原印章的原生產(chǎn)國或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)（或者授權(quán)批簽發(fā)機(jī)構(gòu)）出具的批簽發(fā)證明復(fù)印件及中國藥品生物制品檢定所以及北京、吉林、上海、湖北、廣東、四川、甘肅等省、市藥品檢驗(yàn)所簽發(fā)的生物制品批簽發(fā)文件。1生物制品的不合格品要妥善保管，不得擅自處理和銷毀，應(yīng)列表登記，并上報(bào)藥品監(jiān)督管理局安排處理。七、負(fù)責(zé)定期向總部上報(bào)藥品質(zhì)量及藥品不良反應(yīng)報(bào)告。劑量用法。銅 梁 縣 愛 心 大 藥 房質(zhì)量管理員質(zhì)量職責(zé)起草人：楊 建 審核人：田 東 批準(zhǔn)人：許聲斌 編號(hào)：ZD0023一、組織并督促藥店貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。八、了解客戶的要求，收集客戶的意見，對(duì)客戶反映的質(zhì)量問題及時(shí)進(jìn)行處理。四、負(fù)責(zé)對(duì)銷后退回藥品按照藥品標(biāo)準(zhǔn)要求，認(rèn)真進(jìn)行質(zhì)量檢查，及時(shí)做好銷后退回藥品臺(tái)賬記錄。七、做好養(yǎng)護(hù)情況統(tǒng)計(jì)分析，探索規(guī)律，提供近效期或長時(shí)間儲(chǔ)存藥品等質(zhì)量信息，提高養(yǎng)護(hù)工作技能。八、關(guān)心營業(yè)動(dòng)態(tài)，注意缺貨品種，及時(shí)向負(fù)責(zé)人傳遞藥品信息，及時(shí)通知顧客購買。四、審核頻次；（1）、本店每年進(jìn)行一次全面審核。銅 梁 縣 愛 心 大 藥 房藥店質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查程序起草人：楊 建 審核人：田 東 批準(zhǔn)人：許聲斌 編號(hào)：ZD0028一、適用范圍本制度適用于本店藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度檢查、考核。（2）、重大質(zhì)量事故，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人到現(xiàn)場(chǎng)指揮，店長用度相關(guān)人員共同參與搶救。處理完畢，在《質(zhì)量事故調(diào)查處理報(bào)告》上填寫執(zhí)行結(jié)果后，返回質(zhì)量管理組。購進(jìn)藥品的包裝和標(biāo)識(shí)應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定和儲(chǔ)運(yùn)要求。對(duì)有配合禁忌或超劑量的處方，應(yīng)拒絕調(diào)配，投發(fā)，必要時(shí)經(jīng)原處方醫(yī)師更改，重新簽字后方可調(diào)配、銷售。拆零人員應(yīng)清潔衛(wèi)生，拆零應(yīng)在無積塵、無污染的分裝臺(tái)上進(jìn)行。對(duì)發(fā)生的不良反應(yīng)根據(jù)調(diào)查結(jié)果，分析發(fā)生原因，防止類似事故不良反應(yīng)的發(fā)生。原件留質(zhì)量管理組做質(zhì)量分析用。（3）、退出藥品的處理情況應(yīng)及時(shí)，真實(shí)地作好記錄，填寫《進(jìn)貨退出藥品臺(tái)帳》。《銷售退回藥品臺(tái)帳》保存至超過藥品有效期后1年，不得少于3年。第五篇：新版GSP藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度前 言為加強(qiáng)企業(yè)經(jīng)營管理，保證藥品質(zhì)量，規(guī)范經(jīng)營行為，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，結(jié)合企業(yè)實(shí)際，制訂本制度。審定藥店質(zhì)量管理制度。1負(fù)責(zé)辦公用品、辦公設(shè)備的管理和調(diào)配及文件、資料 的收發(fā)、管理。1負(fù)責(zé)藥店員工培訓(xùn)計(jì)劃的制訂、組織實(shí)施。確定藥店人員質(zhì)量獎(jiǎng)懲措施。3522服務(wù)質(zhì)量的管理規(guī)定 37第三部分操作規(guī)程1藥品采購操作規(guī)程 38 2藥品驗(yàn)收操作規(guī)程 443藥品銷售操作規(guī)程 474處方審核、調(diào)配、核對(duì)操作規(guī)程 485藥品拆零銷售操作規(guī)程 496營業(yè)場(chǎng)所藥品陳列與檢查操作規(guī)程 50 7營業(yè)場(chǎng)所冷藏藥品存放操作規(guī)程 528計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作與管理操作規(guī)程 539陳列藥品的存儲(chǔ)和養(yǎng)護(hù)的操作規(guī)程 55第一部分有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任承擔(dān)藥店藥品質(zhì)量的主要責(zé)任。二、職責(zé)驗(yàn)收員：負(fù)責(zé)藥品陳列 養(yǎng)護(hù)員：負(fù)責(zé)藥品養(yǎng)護(hù)。銷售退回藥品（1）、非質(zhì)量問題退貨：a.、客戶要求退貨，原則上非質(zhì)量問題不予以退貨。年底質(zhì)量管理組對(duì)不合格藥品處理情況進(jìn)行匯總、分析，并建立不合格藥品檔案。銅 梁 縣 愛 心 大 藥 房 不合格藥品管理程序起草人：楊 建 審核人：田 東 批準(zhǔn)人：許聲斌