【正文】 檔案還要認真記載客戶購銷藥品的情況（如藥品的品名、數(shù)量、使用等），客戶對藥品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量的意見或建議等。質(zhì)量查詢與投訴工作的要求是“憑證齊全，問題清楚，查詢及時，逐筆查詢，記錄完整”。 4．銷售藥品的要求 （ 1）銷售藥品應(yīng)開具合法票據(jù)。藥品經(jīng)營（批發(fā)）企業(yè)銷售麻黃素類藥品、戒毒藥品、處方藥、非處方藥時，應(yīng)嚴格執(zhí)行國家有關(guān)銷售規(guī)定。 六、藥品銷售與售后服務(wù)的質(zhì)量管理 加強藥品銷售與售后服務(wù)質(zhì)量的管理，對提高企業(yè)質(zhì)量信譽，樹立企業(yè)形象，促進企業(yè)健康發(fā)展，獲得更大經(jīng)濟效益具有重要的作用。藥品運輸應(yīng)按藥品理化性質(zhì)及制劑特點，采取不同的運輸方式。發(fā)貨要有專人對品名、數(shù)量、質(zhì)量進行核查，并有第二人復(fù)核，必要時應(yīng)清點到最小包裝，發(fā)貨人、復(fù)核人應(yīng)共同在出庫單據(jù)上簽名蓋章。 （ 2）藥品出庫復(fù)核主要包括：按發(fā)貨憑證逐一核對到站、收貨單位、品名、規(guī)格、數(shù)量、批號等項目，藥品及其包裝的質(zhì)量核對與包裝和運輸標志的核對。國家儲備藥品、就廠直調(diào)藥品也要注意及時輪換更新。 （ 3）對已確認不能銷 售的麻黃素品種報損銷毀時，需經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門審核、領(lǐng)導(dǎo)批準，報當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門批準并監(jiān)督銷毀，不得擅自處理。 （ 4）應(yīng)建立毒性藥品銷毀檔案，包括銷毀日期、時間、地點、品名、數(shù)量、方法等。 （ 2）二類精神藥品可儲存于普通的藥品庫內(nèi)，但應(yīng)設(shè)專用區(qū)并有明顯標識。 1．麻醉藥品的儲存保管 （ 1）麻醉藥品必須嚴析實行專庫（柜）保管，可與一類精神藥品存放在同一專用庫（柜）內(nèi)。 4．不合格藥品報損、銷毀的手續(xù)和記錄 （ 1）不合格藥品報損，必須填寫“不合格藥品報損審批表”，說明報損理由，經(jīng)企業(yè)有關(guān)部門審核同意，由企業(yè)主要負責人批準后，方可進行報損處 19 理。質(zhì)量不合格的藥品不得購進，不得驗收入庫，不得銷售和使用。 2．購 進后退出藥品的管理 購進后退出藥品的情況一般也有兩種，一是因各種原因退出要求換貨，只是購進藥品的更換，不辦理退貨手續(xù)；二是購進藥品退回要求辦理退貨手續(xù)。 （ 3）對銷后退回藥品，應(yīng)憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，存放在有明顯黃色標志的退貨藥品庫（區(qū)）， 由專人保管并做好退貨記錄。 （四）退貨藥品的管理 在藥品經(jīng)營過程中因各種原因?qū)е沦忂M藥品退出。有效期的年份要用四位數(shù)字表示， 1～ 9 月份數(shù)字前須加 0 以兩位數(shù)表示月份。 （三）藥品的效期管理 1．概念 藥品的有效期是指藥品在規(guī)定的儲存條件下，能保持其質(zhì)量的期限。效期藥品、易變品種酌情增加檢查次數(shù)。藥品養(yǎng)護工作應(yīng)貫徹“預(yù)防為 14 主，專群結(jié)合”的原則。 （ 2）藥品在搬運、堆垛等作業(yè)中應(yīng)嚴格按照藥品外包裝圖式標志的要求搬運、存放，規(guī)范操作。 ⑧麻醉藥品、一類精神藥品，可在同一個專用庫房或?qū)９駜?nèi)存放。還應(yīng)根據(jù)其貯藏條件的其他要求，注意避光儲存。 四、 藥品儲存和養(yǎng)護的質(zhì)量管理 藥儲存和養(yǎng)護質(zhì)量管理，是藥品經(jīng)營過程質(zhì)量管理的重要組成部分，它對保證藥品質(zhì)量具有重要的作用。送貨憑證應(yīng)按藥品零售企業(yè)購進記錄的要求保存，即送貨憑證保存至超過藥品有效期 1 年，但不得少于 2年。銷后退回藥品質(zhì)量驗收也應(yīng)逐批做好驗收記錄。應(yīng)在最短的時間內(nèi)驗收完畢，做到貨到即驗，數(shù)量準確，入庫及時。 （ 2）驗收人員應(yīng)按規(guī)定逐批次逐項進行驗收檢查，根據(jù)驗收綜合情況做出合格或不合格的驗收結(jié)論，其結(jié)論應(yīng)做到準確無誤，并做好驗收記錄。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標識。購進記錄必須注明：藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購進價格、購貨日期等項內(nèi)容。購進港、澳、臺地區(qū)生 產(chǎn)的藥品，應(yīng)向供貨單位索取加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的符合規(guī)定的《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》復(fù)印件。 ②藥品附產(chǎn)品合格證。 （ 2）制定原則：制定購貨計劃的原則是，以市場需求為導(dǎo)向，按需進貨，以銷定進，擇優(yōu)采購。 （ 2）審核內(nèi)容： ①首營品種的合法性：藥品批準生產(chǎn)的批件（藥品“批準文號”的批件）復(fù)印件，所在地物價管理部門的物價批準文件。 （ 4）審批準入：經(jīng)審核批準后，進貨部門方可從首營企業(yè)進貨，建立供需關(guān)系。 （ 1）審驗加蓋企業(yè)公 章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件并留存?zhèn)洳?，還應(yīng)注意查驗供貨單位銷售人員的銷售行為是 4 否在委托授權(quán)的范圍內(nèi)。企業(yè)購進的藥品 應(yīng)符合下列基本條件： （ 1）必須是合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品。企業(yè)每年應(yīng)對進貨情況進行質(zhì)量審評。消防、安全、防盜設(shè)施等。藥品儲存作業(yè)區(qū)為倉庫核心部分，包括庫房、裝卸藥品的貨場和保管員工作室；輔助作業(yè)區(qū)包括驗收養(yǎng)護室、中藥標本室；辦公生活區(qū)包括辦公室、宿舍、汽車庫、食堂、廁所、浴室等。 1 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)經(jīng)營過程的質(zhì)量管理 藥品經(jīng)營過程的質(zhì)量管理是藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的核心內(nèi)容。輔助作業(yè)區(qū)和辦公生活區(qū)不得對藥品儲存作業(yè)區(qū)造成污染，應(yīng)保持一定距離或采取必要的隔離措施，裝卸作業(yè)場所應(yīng)有頂棚，確保藥品的安全。 5．藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)的倉庫設(shè)置應(yīng)與其經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，應(yīng)有符合衛(wèi)生要求的藥品驗收 養(yǎng)護室，并配備必要的驗收和養(yǎng)護工具，適當?shù)臋z驗儀器設(shè)備，還應(yīng)有必要的防潮、防塵設(shè)備，供驗收、養(yǎng)護人員抽驗藥品時使用。 1．供貨單位合法資格的審核與評價 （ 1）購進藥品時應(yīng)選擇具備合法資格的供貨單位。 （ 2）除國家未規(guī)定的以外，必須是具有法定的批準文號并標明有效期限和生產(chǎn)批號的藥品。 （ 2）審驗銷售人員的身份證原件，其復(fù)印件留存?zhèn)洳椤? 2．首營品種的審批 首營品種是指：本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進的藥品。 ②產(chǎn)品質(zhì)量的基本情況：藥品質(zhì)量標準，藥品商品名批件的復(fù)印件；藥品說明書和藥品小包裝、標簽， 供檢驗用的樣品，如果本企業(yè)對首營品種無內(nèi)在質(zhì)量檢驗?zāi)芰Φ?，?yīng)向生產(chǎn)企業(yè)索取該批號藥品的質(zhì)量檢驗報告書或有縣以上藥品檢驗所出具的藥品檢驗報告書。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)注重購進藥品的時效性、合理性，控制藥品庫存結(jié)構(gòu)，減少積壓和損失。 ③藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定 和貨物運輸?shù)囊?。如果是屬于新修訂的《藥品管理法》?guī)定在進口時必須檢驗的藥品，不應(yīng)向供貨單位索取加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的符合規(guī)定的《進口藥品檢驗報告書》復(fù)印件。購進記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。 （ 4）進口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的證明文件，其包裝的標簽，應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。 （ 3）內(nèi)外包裝標簽的內(nèi)容不得超出國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的藥品說明書所限定的內(nèi)容。 （ 2）麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品必須堅持雙人開箱驗收、清點制度，整件藥品應(yīng)仔細查驗原封條、原箱是否有破損短少，零貨應(yīng)逐支逐瓶逐盒查驗。 7．藥品質(zhì)量驗收記錄 （ 1）內(nèi)容包括：藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批準文號、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單 位、質(zhì)量狀況、驗收日期、驗收結(jié)論和驗收人員等項內(nèi)容。 （二）藥品入庫的質(zhì)量管理 入庫程序與要求 11 1．藥品到達倉庫時，收貨人員應(yīng)先按照藥品的大件包裝進行數(shù)量清點，在清點大件數(shù)量的同時，檢查藥品的包裝是否完整、牢固，有無受潮、水浸污染或破損等異?，F(xiàn)象的包裝，發(fā)現(xiàn)問題可拒收或在送貨回單上詳細注明。 （一）藥品儲存的質(zhì)量管理 1．藥品儲存和保管的主要任務(wù) 掌握藥品在儲存期間的變化規(guī)律，創(chuàng)造適宜的儲存條件，采取有效措施，維護藥品質(zhì)量，降低藥品損耗，最大限度實現(xiàn)藥品的使用價值。 （ 3）按藥品性質(zhì) 及自然屬性分類儲存 ①藥品與非藥品（指不具備藥品批準文號的商品）必須分庫存放。 ⑨醫(yī)療用毒性藥品，應(yīng)專庫（柜）存放。藥品不得倒置，要輕 拿、輕放，嚴禁摔撞。 2．藥品養(yǎng)護工作的主要職責和要求 （ 1）依照分類儲存的要求、藥品理化性質(zhì)和貯藏條件的規(guī)定，指導(dǎo)保管人員對藥品進行合理儲存。 （ 4）對中藥材和中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護。藥品的有效期是根據(jù)藥品穩(wěn)定性的不同，通過穩(wěn)定性試驗研究和留樣觀察合理制訂的。 一般表達，可