藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范-glp(ppt23)-品質(zhì)管理(編輯修改稿)
2024-09-22 13:26 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 （二）供試品和對照品的貯存保管條件應(yīng)符合要求，貯存的容器應(yīng)貼有標(biāo)簽，標(biāo)明品名、縮寫名、代號、批號、有效期和貯存條件； （三）供試品和對照品在分發(fā)過程中應(yīng)避免污染或變質(zhì)，分發(fā)的供試品和對照品應(yīng)及時貼上準(zhǔn)確的標(biāo)簽，并按批號記錄分發(fā)、歸還的日期和數(shù)量； （四）需要將供試品和對照品與介質(zhì)混合時，應(yīng)在給藥前測定其混合的均勻性，必要時還應(yīng)定期測定混合物中供試品和對照品的濃度和穩(wěn)定性，混合物中任一組分有失效期的，應(yīng)在容器標(biāo)簽上標(biāo)明，兩種以上組分均有失效日期的，以最早的失效日期為準(zhǔn)。 來自 ? 第十八條 實驗室的試劑和溶液等均應(yīng)貼有標(biāo)簽，標(biāo)明品名、濃度、貯存條件、配制日期及有效期等。試驗中不得使用變質(zhì)或過期的試劑和溶液。 ? 第十九條 動物的飼料和飲水應(yīng)定期檢驗，確保其符合營養(yǎng)和衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。影響實驗結(jié)果的污染因素應(yīng)低于規(guī)定的限度，檢驗結(jié)果應(yīng)作為原始資料保存。 ? 第二十條 動物飼養(yǎng)室內(nèi)使用的清潔劑、消毒劑及殺蟲劑等，不得影響實驗結(jié)果，并應(yīng)詳細記錄其名稱、濃度、使用方法及使用的時間等。 來自 ? 第五章 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 ? 第二十一條 制定與實驗工作相適應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。需要制定的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程主要包括以下方面： （一）標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的編輯和管理； （二）質(zhì)量保證程序； （三）供試品和對照品的接收、標(biāo)識、保存、處理、配制、領(lǐng)用及取樣分析； （四）動物房和實驗室的準(zhǔn)備及環(huán)境因素的調(diào)控； （五）實驗設(shè)施和儀器設(shè)備的維護、保養(yǎng)、校正、使用和管理； （六）計算機系統(tǒng)的操作和管理； （七）實驗動物的運輸、檢疫、編號及飼養(yǎng)管理； （八）實驗動物的觀察記錄及實驗操作； 來自 （九）各種實驗樣品的采集、各種指標(biāo)的檢查和測定等操作技術(shù)； （十）瀕死或已死亡動物的檢查處理； （十一）動物的尸檢、組織病理學(xué)檢查； （十二）實驗標(biāo)本的采集、編號和檢驗； （十三）各種實驗數(shù)據(jù)的管理和處理； （十四）工作人員的健康檢查制度； （十五）動物尸體及其它廢棄物的處理； （十六）需要制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的其它工作。 來自 ? 第二十二條 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程經(jīng)質(zhì)量保證部門簽字確認(rèn)和機構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后生效。失效的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程除一份存檔之外應(yīng)及時銷毀。 ? 第二十三條 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定、修改、生效日期及分發(fā)、銷毀情況應(yīng)記錄并歸檔。 ? 第二十四條 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的存放應(yīng)方便使用。研究過程中任何偏離標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的 操作，都應(yīng)經(jīng)專題負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，并加以記錄。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的改動，應(yīng)經(jīng)質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)人確認(rèn)，機構(gòu)負(fù)責(zé)人書面批準(zhǔn)。 來自 ? 第六章 研究工作的實施 ? 第二十五條 每項研究均應(yīng)有專題名稱或代號，并在有關(guān)文件資料及實驗記錄中統(tǒng)一 使用該名稱或代號。 ? 第二十六條 實驗中所采集的各種標(biāo)本應(yīng)標(biāo)明專題名稱或代號、動物編號和收集日期。 ? 第二十七條 專題負(fù)責(zé)人應(yīng)制定實驗方案，經(jīng)質(zhì)量保證部門審查，機構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方可執(zhí)行，
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1