藥物非臨床研究質量管理規(guī)范-glp(ppt23)-品質管理(已改無錯字)
2022-09-29 13:26:12 本頁面
【正文】 批準日期作為實驗的起始日期。接受委托的研究，實驗方案應經(jīng)委托單位認可。 來自 第二十八條 實驗方案的主要內(nèi)容如下： （一）研究專題的名稱或代號及研究目的； （二）非臨床安全性評價研究機構和委托單位的名稱及地址； （三）專題負責人和參加實驗的工作人員姓名； （四）供試品和對照品的名稱、縮寫名、代號、批號、有關理化性質及生物特性； （五）實驗系統(tǒng)及選擇理由； （六）實驗動物的種、系、數(shù)量、年齡、性別、體重范圍、來源和等級； （七）實驗動物的識別方法； （八）實驗動物飼養(yǎng)管理的環(huán)境條件； 來自 （九）飼料名稱或代號； （十）實驗用的溶媒、乳化劑及其它介質； （十一）供試品和對照品的給藥途徑、方法、劑量、頻率和用藥期限及選擇的理由； （十二）所用毒性研究指導原則的文件及文獻； （十三）各種指標的檢測方法和頻率； （十四）數(shù)據(jù)統(tǒng)計處理方法； （十五）實驗資料的保存地點。 來自 ? ? 第二十九條 研究過程中需要修改實驗方案時，應經(jīng)質量保證部門審查，機構負責人批準。變更的內(nèi)容、理由及日期，應記入檔案，并與原實驗方案一起保存。 ? 第三十條 專題負責人全面負責研究專題的運行管理。參加實驗的工作人員，應嚴格執(zhí)行實驗方案和相應的標準操作規(guī)程，發(fā)現(xiàn)異?，F(xiàn)象時應及時向專題負責人報告。 ? 第三十一條 所有數(shù)據(jù)的記錄應做到及時、直接、準確、清楚和不易消除，并應注明記錄日期，記錄者簽名。記錄的數(shù)據(jù)需要修改時，應保持原記錄清楚可辨，并注明修改的理由及修改日期，修改者簽名。 ? 第三十二條 動物出現(xiàn)非供試品引起的疾病或出現(xiàn)干擾研究目的的異常情況時，應立即隔離或處死。需要用藥物治療時，應經(jīng)專題負責人批準，并詳細記錄治療的理由、批準手續(xù)、檢查情況、藥物處方、治療日期和結果等。治療措施不得干擾研究。 ? 第三十三條 研究工作結束后，專題負責人應及時寫出總結報告，簽名或蓋章后交質量保證部門負責人審查和簽署意見，機構負責人批準。批準日期作為實驗結束日期。 來自 第三十四條 總結報告主要內(nèi)容如下： （一）研究專題的名稱或代號及研究目的； （二）非臨床安全性評價研究機構和委托單位的名稱和地址； （三）研究起止日期； （四）供試品和對照品的名稱、縮寫名、代號、批號、穩(wěn)定性、含量、濃度、純度、組分及其它特性； （五）實驗動物的種、系、數(shù)量、年齡、性別、體重范圍、來源、動物合格證號及簽發(fā)單位、接收日期和飼養(yǎng)條件； （六）供試品和對照品的給藥途徑、劑量、方法、頻率和給藥期限； （七）供試品和對照品的劑量設計依據(jù)； 來自 ? （八）影響研究可靠性和造成研究工作偏離實驗方案的異常情況； （九）各種指標檢測方法和頻率； （十）專題負責人與所有參加工作的人員姓名和承擔的工作內(nèi)容； （十一）分析數(shù)據(jù)所采用的統(tǒng)計方法； （十二）實驗結果和結論； （十三）原始資料和標本的保存地點。 ? 第三十五條 總結報告
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