藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)定doc(編輯修改稿)
2025-08-11 06:14 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 將供試品和對照品與介質(zhì)混合的，應(yīng)當(dāng)在給藥前測定它們的均勻性，必要時還應(yīng)當(dāng)定期測定混合物中供試品和對照品的濃度。與介質(zhì)混合的供試品和對照品，應(yīng)當(dāng)在使用前測定它們在介質(zhì)中的穩(wěn)定性?；旌衔镏腥我唤M分有失效日期的，應(yīng)當(dāng)在容器標簽上載明。兩種以上組分均有失效日期的，以最早的失效日期為準。第五章 標準操作規(guī)程的制定和管理第二十四條 安全性研究機構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定下列各項工作的標準操作規(guī)程：（一）供試品和對照品的接收、貼標簽、貯存、處理、配制方法以及取樣等；（二）動物房準備和動物的飼養(yǎng)管理；（三）設(shè)施和設(shè)備的維護、修理；（四）動物的轉(zhuǎn)移、飼養(yǎng)、安置、標記、編號等；（五）動物的一般狀況觀察；（六）各種檢查、測試等操作；（七）瀕死或者已死動物的檢查處理；（八）動物的尸檢以及組織病理學(xué)檢查；（九）實驗標本的收集和編號；（十）數(shù)據(jù)處理、貯存和檢索；（十一）研究單位、安全性研究機構(gòu)、質(zhì)量保證部門和專題負責(zé)人的職責(zé)；（十二）工作人員的健康檢查制度；（十三）安全性研究機構(gòu)認為需要制定標準操作規(guī)程的其他工作。第二十五條 標準操作規(guī)程的制定和修改，須經(jīng)安全性研究機構(gòu)負責(zé)人審核，研究單位領(lǐng)導(dǎo)批準，質(zhì)量保證部門簽字確認。失效的標準操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)及時銷毀。標準操作規(guī)程的制定、修改、生效日期以及分發(fā)、銷毀情況應(yīng)當(dāng)記入檔案，妥善保存。第二十六條 藥品非臨床安全性研究的各項工作，應(yīng)當(dāng)嚴格遵守相應(yīng)的標準操作規(guī)程。在研究中進行偏離標準操作規(guī)程的操作，須經(jīng)安全性研究機構(gòu)負責(zé)人批準，并將有關(guān)情況做好記錄，妥善保存。第六章 研究工作的實施第二十七條 安全性研究機構(gòu)應(yīng)當(dāng)確定每項研究工作的專用名稱，并在有關(guān)記錄和所用標本中注明。實驗用的標本應(yīng)當(dāng)標明研究類別、實驗動物號和收集日期。第二十八條 研究工作開展前，專題負責(zé)人應(yīng)當(dāng)制定書面實驗方案。實驗方案應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）研究專題和目的；（二）安全性研究機構(gòu)的名稱和地址；（三）專題負責(zé)人姓名；（四）供試品和對照品的名稱、縮寫名、代號；（五）實驗?zāi)Ｐ鸵约斑x擇理由；（六）實驗動物的種、系、數(shù)量、年齡、性別、體重范圍和來源；（七）實驗動物的識別方法；（八）實驗的環(huán)境條件；（九）飼料名稱或代號；（十）實驗用的溶劑、乳化劑以及其它介質(zhì)；（十一）供試品和對照品的給藥途徑、方法、劑量、頻率和用藥期限以及選擇理由；（十二）毒性研究指
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