藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)定-全文預(yù)覽
【正文】 地址，并報(bào)經(jīng)委托單位批準(zhǔn)。（十四）數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)處理方法；（十）實(shí)驗(yàn)用的溶劑、乳化劑以及其它介質(zhì)；（六）實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的種、系、數(shù)量、年齡、性別、體重范圍和來(lái)源；（二）安全性研究機(jī)構(gòu)的名稱(chēng)和地址； 研究工作的實(shí)施 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定和修改，須經(jīng)安全性研究機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人審核，研究單位領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，質(zhì)量保證部門(mén)簽字確認(rèn)。（十三）安全性研究機(jī)構(gòu)認(rèn)為需要制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的其他工作。（九）實(shí)驗(yàn)標(biāo)本的收集和編號(hào)；（五）動(dòng)物的一般狀況觀察；（一）供試品和對(duì)照品的接收、貼標(biāo)簽、貯存、處理、配制方法以及取樣等； 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定和管理混合物中任一組分有失效日期的，應(yīng)當(dāng)在容器標(biāo)簽上載明。 需要將供試品和對(duì)照品與介質(zhì)混合的，應(yīng)當(dāng)在給藥前測(cè)定它們的均勻性，必要時(shí)還應(yīng)當(dāng)定期測(cè)定混合物中供試品和對(duì)照品的濃度。對(duì)照品為市售商品的，可用其標(biāo)簽內(nèi)容代替有關(guān)實(shí)驗(yàn)測(cè)定。第二十一條在研究過(guò)程中，動(dòng)物患病或者出現(xiàn)干擾研究目的的異常情況的，應(yīng)當(dāng)立即隔離，隔離的動(dòng)物需要用藥物治療的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)專(zhuān)題負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，并詳細(xì)記錄治療的原因、批準(zhǔn)手續(xù)、檢查情況、藥物處方、治療日期和結(jié)果等。飼養(yǎng)設(shè)施及使用的墊料應(yīng)當(dāng)符合研究工作的需要，并保持清潔衛(wèi)生。 儀器設(shè)備和實(shí)驗(yàn)物資的管理 安全性研究機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備不同的實(shí)驗(yàn)室分別進(jìn)行各種檢測(cè)或者其它方面的操作。 安全性研究機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備接收貯存供試品和對(duì)照品的設(shè)施以及將供試品或者對(duì)照品與賦形劑、溶劑或者飼料混合的設(shè)備。 安全性研究機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建有相應(yīng)的動(dòng)物飼養(yǎng)管理及環(huán)境控制方面的設(shè)施，包括不同種屬或者不同實(shí)驗(yàn)?zāi)Ｐ偷娘曫B(yǎng)管理區(qū)、常規(guī)或者特殊動(dòng)物的飼養(yǎng)管理區(qū)、動(dòng)物檢疫區(qū)、隔離和治療患病動(dòng)物的設(shè)施以及收集和處置實(shí)驗(yàn)?zāi)Ｐ蛷U棄物的設(shè)施。第三章（三）具備嚴(yán)格的科學(xué)作風(fēng)，能及時(shí)、準(zhǔn)確和清楚地做實(shí)驗(yàn)觀察記錄；藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)定（試行）(GLP)藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)定（試行）(GLP)（1993年12月11日國(guó)家科學(xué)技術(shù)委員會(huì)發(fā)布）第一條第二條第三條第四條衛(wèi)生部和國(guó)家醫(yī)藥管理局在各自的職責(zé)范圍內(nèi)對(duì)藥品非臨床安全性研究進(jìn)行指導(dǎo)和管理。第五條未建有安全性研究機(jī)構(gòu)的單位需要對(duì)其研究開(kāi)發(fā)的藥品進(jìn)行非臨床安全性研究的，應(yīng)當(dāng)委托建有安全性研究機(jī)構(gòu)的單位或者獨(dú)立的安全性研究機(jī)構(gòu)進(jìn)行，但應(yīng)當(dāng)與接受委托的單位訂立書(shū)面合同。 研究單位應(yīng)當(dāng)聘任熟悉本規(guī)定并具有藥品非臨床安全性研究知識(shí)，經(jīng)驗(yàn)豐富、工作認(rèn)真細(xì)致的人員，組成質(zhì)量保證部門(mén)。第七條第八條第九條第十條（二）熟悉本規(guī)定的基本內(nèi)容，熟練掌握與所承擔(dān)業(yè)務(wù)工
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