新藥安全性評價與實施glp的思考-資料下載頁
2025-02-17 22:55本頁面
【正文】 各類培訓實在少 不經(jīng)培訓就上崗 FM GLP意識差 QA檢查走形式 好好主義占多數(shù) SD不能負總責 三歷總是缺點啥 具體實施 GLP問題多問題動物飼養(yǎng)環(huán)境差 供試品質(zhì)量無保證各種記錄無復核 記錄修改自主行儀器狀態(tài)缺標識 維修保養(yǎng)無依據(jù)SOP涵蓋面窄 可操作性差依從性差 太繁雜或太簡單方案機械照搬 修改未作說明報告結(jié)果不明 毒性未做分析安評質(zhì)量不高 臨床參考不大問題監(jiān)督管理 “嚴 ”字不夠管理法規(guī)尚需完善部分評定標準有重復少數(shù)條款欠科學合理檢查隊伍執(zhí)法觀念需強化評定標準認識需統(tǒng)一不能一松都 OK 一嚴都整改公開 公正 公平 未真正到位問題宏觀調(diào)控 GLP中心數(shù)量實行 GLP中心動態(tài)管理建立專職專業(yè) GLP檢查隊伍不斷提高 GLP認證評定標準強化日常 定期 有因檢查制度制定 GLP中心處罰制度全面實施 GLP與注冊掛鉤措施加強 GLP意識法規(guī)培訓盡快出版 GLP培訓教材重點組織 FM QA SD人員培訓建立相關(guān)人員資質(zhì)考核制度大力加強國際交流合作早日與 OECD實現(xiàn)數(shù)據(jù)互認使安評工作盡快和國際接軌早日參與國際市場競爭措施人類健康需要新藥新藥需要全面評價安全評價則是核心安評必須實施 GLPGLP就為安全用藥新藥評價不斷發(fā)展GLP事業(yè)欣欣向榮五、結(jié)語謝謝謝謝謝謝觀看 /歡迎下載BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAIT
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