【正文】 描紀(jì)上，并連成線段，觀察批內(nèi)變異十分直觀。 75 ? 利用表 X間 和 S間 做室內(nèi)批間變異控框架圖，并將第 21次以后的 x值依次描記上。在這里，僅利用表 x進(jìn)行范例描記。見圖 。 ? 從圖 ，線段長短不等。線段越長，反映精密度越差；線段長的越多，反映這一階段精密度總體情況不好。線段上上下下不平衡地分布在X軸線的上下兩側(cè)，反映出批內(nèi)變異的偏離也很差。 ? 從圖 ，前 7次數(shù)值偏于 X軸的下方及第 21次到 29次，數(shù)值呈明顯上升趨勢，反映出這 76 個體操作變異的控制 ? 當(dāng)每天檢測質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)按操作者分類計(jì)算時，獲取每個操作者的日間變異，在日間變異質(zhì)控圖中，描出本室質(zhì)控曲線變化的同時，用不同顏色，描記出每個操作者質(zhì)控?cái)?shù)值。以了解每個操作者質(zhì)控結(jié)果的變異趨勢，用以加強(qiáng)對每個操作者的質(zhì)控。具體做法，在此 77 圖 某實(shí)驗(yàn)室批間變異質(zhì)控圖 78 8 室內(nèi)質(zhì)控圖的建立及判斷 ? 美國 1924年首先提出質(zhì)量控制圖的統(tǒng)計(jì)質(zhì)控方法，自從 Shewhart質(zhì)控圖在工業(yè)企業(yè)中運(yùn)用以來，用數(shù)理統(tǒng)計(jì)的方法監(jiān)測產(chǎn)品質(zhì)量的不合格成為可行。使產(chǎn)品的不合 ? 1949年美國 CAP(The College of American Pathologists)。首先開展室間質(zhì)評 (EQA)，從 EQA調(diào)查中發(fā)現(xiàn)許多問題，引起 ? 1950年美國學(xué)者 Levey和 Jenning發(fā)表第一篇關(guān)于醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)控方法學(xué)研究的論文，將 Shewhart質(zhì)控圖介紹給臨床化 ? 79 LeveyJennings質(zhì)控圖做法 ? 以 20次質(zhì)控物的檢測結(jié)果，計(jì)算平均值[X]和標(biāo)準(zhǔn)差 (s)，定出控制限。 ? 一般以 x177。 2s為警告限，以 x177。 3s為失控限，做質(zhì)控框架圖。每次 (或每天 )隨病人樣本測定的質(zhì)控物值，標(biāo)記在質(zhì)控圖上。分析質(zhì)控圖中每天檢測質(zhì)控的結(jié)果分布，判斷當(dāng)天檢測的樣本是否在控制限之列。若當(dāng)天質(zhì)控物檢測結(jié)果失控，則當(dāng)天病人樣本的測定結(jié)果 80 ? 當(dāng)以 3s為失控限時，每 100次約有一次判為失控 (99%的合格率 )。顯然，這個標(biāo)準(zhǔn)太低，使許多失控狀態(tài)判為合格。當(dāng)以 2s為失控限時，每 20次約有一次失控 (95%的合格率 )，這個標(biāo)準(zhǔn)可以接受。當(dāng)我們以 時，就將 2/10的結(jié)果設(shè)定為失控 (即約 80%的合格率 )，顯然提高了質(zhì)控的難度，使操作者需更用心操作，否則易處失控狀態(tài)。我們建議采用 。 81 ? 各實(shí)驗(yàn)室選擇失控限時，應(yīng)根據(jù)本室條件給予規(guī)定。失控限定得太寬 (例如定到 3s)，幾乎不必?fù)?dān)心有失控可能，這樣常將失控結(jié)果誤判為合格，使質(zhì)控失去意義；相反，失控限定得太嚴(yán) (例如定 1s為失控限 )，使太多的結(jié)果，甚至合格的結(jié)果，判為失控，這也使質(zhì)控失去意義。依據(jù)本室條件，設(shè)定失控限， ? 目前，衛(wèi)生部臨檢中心提供某些項(xiàng)目室內(nèi)質(zhì)控的全國平均變異系數(shù) (cv)，各室可以計(jì)算出本室質(zhì)控 s的參考值，直接引入質(zhì)控圖中。 82 Westgrad多規(guī)則控制方法 (以下簡稱多規(guī)則 ) ? (1) ? 前述 x177。 3S和 x177。 2S的控制方法二者在誤差出靈敏度和對失控誤差識別特異性上有著明顯的差，Westgard將它們巧妙地結(jié)合起來，并且引進(jìn)其它控制規(guī)則，成了多規(guī)則控制方法。目的是提高控制效率，既對誤差檢出具較好的靈敏度，又對失控誤 ? 1）在多規(guī)則控制方法中， Westgard建議使用 2個控制品，濃度一高一低，形成一個范圍的控制（沒有條件也可只用 1個控制品，但有很多局限性）。 ? 2）在控制圖上繪 7條平行線。即： x， x1S，x+1S， x 2S， x+2S， x3S， x+3S。便于觀察（見附圖） 83 ? 3）將所有規(guī)則以符號表示，便于使用。如 x177。 2S寫成 12S， x177。 3S寫成 13S等，具體含義見下介紹。 ? 4） Westgard多規(guī)則控制方法中，將 12S僅作為警告規(guī)則，不是失控規(guī)則。充分利用它對誤差檢出靈敏度高的特點(diǎn)，但又限制了它對誤差認(rèn)別特異性差的弱點(diǎn)。它只指出可能有問題，最后判別要經(jīng)過系 ? 5）經(jīng)過選擇，將 13S ， 22S ， R4S ， 41S ，1θX 等列為失控規(guī)則，內(nèi)中既有對隨機(jī)誤差敏感的，也有對系統(tǒng)誤差敏感的。結(jié)合在一起，大大提高了多規(guī)則的控制效率 . 84 （ 2 1） 12S為警告規(guī)則，不是失控規(guī)則。 85 ? 2） 13S 即這個控制值不僅超出 177。 2S限值線（符合 12S 規(guī)則），而且還超出了 177。 3S限值（符合 13S規(guī)則）。這是在檢驗(yàn)中很少發(fā)生的（概率約為 %），是一個失控規(guī)則。 86 3) 22S 有兩種表現(xiàn) 87 4) R4S 88 5) 41S 有兩種表現(xiàn)： 89 6) 10X 90 ? 7) 7x：連續(xù) 7個質(zhì)控點(diǎn)落在均值之一側(cè)。 ? 8) 7↑ /↓ ：連續(xù) 7個質(zhì)控點(diǎn)呈連續(xù)上升或下 91 （ 3） 在內(nèi)部質(zhì)量控制中 幾種不恰當(dāng)?shù)淖龇? ? 1）控制結(jié)果落在 177。 2S線上就認(rèn)為失控，這是錯誤的理解。請注意前面每一點(diǎn)講 “ 超出 ” 的含義，凡未超出 177。 2S，即使在線 ? 2）控制結(jié)果超出 177。 2S，馬上就重做。并且將原來的結(jié)果抹去，點(diǎn)上新的接近 X ? ● 12S 是警告規(guī)則，不是失控規(guī)則。出現(xiàn)超出 177。 2S限值，不 ? ●即使失控，也不要將超出 177。 2S的結(jié)果或失控結(jié)果抹去因?yàn)閷⑦@些點(diǎn)子都去掉，使結(jié)果分布范圍變小，下個月控制圖的 S變 ? ●出現(xiàn) 12S表現(xiàn)較好的做法，先檢查是否有失控。確實(shí)失控，不僅控制品重做，更應(yīng)檢查失控原因，糾正誤差后，連同病人一起重做。將失控結(jié)果和糾正后結(jié)果均點(diǎn)于圖上，做好失控記錄。 92 ? 若不是失控，既不要重測控制品，也不必作其它處理，照發(fā)報告。符合要求的控制圖，應(yīng)該是所有控制結(jié)果均勻分布于 X177。 2S范圍，而不只是在 x177。 1S ? 按正態(tài)分布規(guī)律，出現(xiàn)結(jié)果超出 X177。 3S的可能性僅為 %(1個控制品作雙份 ,或同時用兩個控制品 ,則出現(xiàn) 1控制值超出 X177。 3S的可能性為 %)。實(shí) ? 出現(xiàn)控制值超出 x177。 2S的可能性為 5%。相比之下，x177。 3S控制方法對誤差捕獲的靈敏度低，但一旦出現(xiàn)失控，一般多屬真失控，即對誤差識別的特異性 ? x177。 2S控制方法對誤差捕獲的靈敏度較高，較X177。 3S提高近 10倍，但判為失控，屬真失控的又 93 六、免疫實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)控的重點(diǎn) ? 免疫學(xué)檢驗(yàn)的特點(diǎn)是靈敏度高，其檢驗(yàn)的靈敏度高于生化檢測 106倍。因此，微小的檢測數(shù)值的變異，會造成很大的 S和 CV值的變異。國際上尚未有對免疫檢驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)控給出明確規(guī)定、標(biāo)準(zhǔn)和方法，均處于借鑒生化的原則、方法，開展免疫檢驗(yàn)的室內(nèi)質(zhì)控階段。 94 ? （ 1） 試驗(yàn)首先應(yīng)成立，滿足試劑盒要求 。陰、陽性對照結(jié)果符合要求， cutoff值（ CO值）判定公 ? （ 2）在試驗(yàn)成立、基本合格的基礎(chǔ)上， 免疫質(zhì)控的重點(diǎn)，著重整體分析 。做質(zhì)控圖分析每一階段的變化趨勢，尋找有無問題發(fā)生和發(fā)生了什么問題， ? 室內(nèi)質(zhì)控具體應(yīng)考慮以下三個步驟： 95 ? ① 免疫檢驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)控的重點(diǎn)首先要求滿足試驗(yàn)條件，滿足試劑盒要求，滿足了就是 “ 合格 ” 。但應(yīng)了解，合格不是優(yōu)秀，合格可能僅僅是 60分。從表 ? ②通過室內(nèi)質(zhì)控，批內(nèi)、批間質(zhì)控圖（圖 、），我們就會發(fā)現(xiàn)該室檢測的精密度、準(zhǔn)確度極差，許多階段存在有系統(tǒng)誤差，反映出許多問題有待發(fā)現(xiàn)和解決。滿足試劑盒要求并不是操作優(yōu)秀，因此，開展免疫實(shí)驗(yàn)室的室內(nèi)質(zhì)控是必須的。 96 ? ③ 免疫質(zhì)控中，重點(diǎn)不應(yīng)放到哪個點(diǎn)是超出 2S就判為失控，而應(yīng)放到某一階段的變異趨勢上。通過室內(nèi)質(zhì)控，詳細(xì)掌握不同階段（日、周、月、年）的變異；不同試劑、批號的變異； ? 不同實(shí)驗(yàn)室、操作者的變異；不同儀器、方法的變異 …… 。從而選擇 “ 更好 ” ，使之不斷提高，以達(dá)到 “ 最好 ” 。對于免疫實(shí)驗(yàn)室來講，不開展室內(nèi)質(zhì)控，是一個 “ 不合格的實(shí)驗(yàn)室 ” ? 。無法獲得每批檢驗(yàn)良好的質(zhì)量保證。唯有持續(xù)開展實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)控，室內(nèi)質(zhì)控通過了，才 97