藥物臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)技術(shù)規(guī)范-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】北京中醫(yī)藥大學(xué)東方醫(yī)院臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)技術(shù)規(guī)范總編制：科研處審核：劉文娜批準(zhǔn)：金章安二○○四年九月目錄1藥物臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)技術(shù)規(guī)范............................12病例報(bào)告表設(shè)計(jì)技術(shù)規(guī)范..................................83知情同意書設(shè)計(jì)技術(shù)規(guī)范............

2025-04-12 08:24

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范方案docdoc-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】完美WORD格式《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)令第25號(hào)）2016年03月23日第25號(hào)　　《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》已經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議、國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員

2025-07-17 19:13

臨床試驗(yàn)管理規(guī)范-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】臨床實(shí)驗(yàn)管理規(guī)范目錄前言.　術(shù)語(yǔ).　的原則.　機(jī)構(gòu)評(píng)審委員會(huì)獨(dú)立的倫理委員會(huì)()　職責(zé) 　組成、職責(zé)和操作　程序　記錄.　研究者　研究者的資格和協(xié)議　足夠的資源　實(shí)驗(yàn)對(duì)象的醫(yī)療保健　與交流　對(duì)實(shí)驗(yàn)方案的依從性　實(shí)驗(yàn)用藥品　隨機(jī)化程序和破盲　實(shí)驗(yàn)對(duì)象的知情同意　記錄和報(bào)告　進(jìn)展報(bào)告　安全性報(bào)告　實(shí)驗(yàn)的中止

2025-04-19 01:30

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范英文版-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】StateFoodandDrugAdministrationNationalHealthandFamilyPlanningCommissionNumbertwenty-fifthhasbee

2025-08-07 14:06

藥物臨床試驗(yàn)檢查內(nèi)容表docdoc-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】附件2：藥物臨床試驗(yàn)檢查內(nèi)容表臨床研究項(xiàng)目名稱：研究藥物分類：SFDA批準(zhǔn)文號(hào)：批準(zhǔn)日期：年月日研究開始日期：年月日是否不適用一、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱臨床試驗(yàn)的研究單位具有國(guó)家認(rèn)定的藥物臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)和專業(yè)資格臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及專業(yè)名稱：　　　　　　　　　　　　　認(rèn)定時(shí)間：

2025-07-15 05:56

上海市質(zhì)量管理獎(jiǎng)標(biāo)準(zhǔn)-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】附件6：上海市質(zhì)量管理獎(jiǎng)標(biāo)準(zhǔn)（試行）（2001版）1.領(lǐng)導(dǎo)和經(jīng)營(yíng)戰(zhàn)略210分以顧客為中心的經(jīng)營(yíng)理念（40分）組織應(yīng)建立以顧客為中心的經(jīng)營(yíng)理念，引導(dǎo)組織追求卓越；組織的經(jīng)營(yíng)理念為全體員工認(rèn)識(shí)、理解，并在組織內(nèi)部得到充分體現(xiàn)；組織的經(jīng)營(yíng)理念應(yīng)在組織經(jīng)營(yíng)戰(zhàn)略中體現(xiàn)，并能影響到組織的相關(guān)方。領(lǐng)導(dǎo)作用（

2025-07-14 16:42

藥物臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)規(guī)范-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】威海市立醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)文件編號(hào)：藥物臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)規(guī)范版本號(hào)頁(yè)數(shù)9頁(yè)起草人起草日期年月日審核人審核日期年月日

2025-04-26 07:37

藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制sopdocdoc-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】......藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制SOPⅠ.目的：為使藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量能得到有效的控制，保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)的科學(xué)性、可靠性、準(zhǔn)確性、完整性以及保障受試者的安全、權(quán)益。Ⅱ.范圍：適用于本機(jī)構(gòu)所有藥物臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制。Ⅲ.規(guī)程：1

2025-07-15 06:12

藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查員手冊(cè)-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查員手冊(cè)說(shuō) 明　　?一、為規(guī)范《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》檢查工作，確保檢查工作質(zhì)量，根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，制定《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》。二、應(yīng)當(dāng)按照本指導(dǎo)原則中包含的檢查項(xiàng)目和所對(duì)應(yīng)的附錄檢查內(nèi)容，對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》

2025-04-19 00:10

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的科學(xué)管理及如何迎接檢查-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】臨床藥理基地管理的有關(guān)問(wèn)題我國(guó)臨床研究現(xiàn)狀?水平不斷提高，逐步和國(guó)際接軌?基地臨床試驗(yàn)逐步規(guī)模化和規(guī)范化?政策法規(guī)配套逐步完善?不同基地水平差異較大?問(wèn)題不少臨床研究中的常見問(wèn)題?臨床研究資料保存不完整?原始資料不原始或沒(méi)有原始數(shù)據(jù)?沒(méi)有監(jiān)查和稽查記錄?不能嚴(yán)格執(zhí)行SOP，或沒(méi)有SOP

2025-05-26 18:20

藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制管理制度全-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】WORD格式可編輯臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制與質(zhì)量保證管理制度文件編號(hào)JG-ZD-008-03版本號(hào)編寫者編寫日期批準(zhǔn)者批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門生效日期Ⅰ目的：為建立本機(jī)構(gòu)藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，保障受試者的合法權(quán)益和生命安全，確保試驗(yàn)記錄和

2025-04-12 08:24

臨床試驗(yàn)管理規(guī)范指導(dǎo)原則-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】臨床試驗(yàn)管理規(guī)范指導(dǎo)原則前言臨床試驗(yàn)管理規(guī)范（）是設(shè)計(jì)、實(shí)施、記錄和報(bào)告設(shè)計(jì)人類對(duì)象參加的試驗(yàn)國(guó)際性倫理和科學(xué)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。遵循這一標(biāo)準(zhǔn)為保護(hù)對(duì)象的權(quán)利、安全性和健康，為與源于赫爾辛基宣言的原則保持一致以及臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的可信性提供了公眾保證。指導(dǎo)原則的目的是為歐盟、日本和美國(guó)提供統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，以促進(jìn)這些管理當(dāng)局在其權(quán)限內(nèi)相互接受臨床數(shù)據(jù)。本指導(dǎo)原則的發(fā)展考慮了歐盟、日本、美國(guó)，以及澳

2025-04-19 01:30

藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】天馬行空官方博客：；QQ:1318241189；QQ群：175569632　　　　　　　　　　　　　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令　　　　　　　　　　　　　　　　　　第2號(hào)　　《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》于2003年6月4日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過(guò)，現(xiàn)予發(fā)布。本規(guī)范自2003年9月1日起施行?！　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　《稹鹑?/span>

2025-08-18 19:30

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定復(fù)核檢查標(biāo)準(zhǔn)-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】藥物臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定復(fù)核檢查標(biāo)準(zhǔn)——專業(yè)部分（）序號(hào)檢查項(xiàng)目檢查結(jié)果現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)的具體問(wèn)題備注是否*參與臨床實(shí)驗(yàn)的人員研究人員組成合理，分工明確查專業(yè)人員名單、人員分工情況等相關(guān)資料，現(xiàn)場(chǎng)考核負(fù)責(zé)臨床實(shí)驗(yàn)的研究者（主要研究者）具有相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職和行醫(yī)資格，具有實(shí)驗(yàn)方案中要求的專

2025-07-15 02:45

如何開展藥物臨床試驗(yàn)-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】如何開展臨床試驗(yàn)一、審核批件二、啟動(dòng)培訓(xùn)三、簽署知情同意書、篩選病例、入組病例四、藥物管理五、試驗(yàn)實(shí)施六、試驗(yàn)結(jié)題目錄一、審核批件：1、審核CFDA藥物臨床試驗(yàn)批件：①批件有效期為三年；②查看藥物的劑型及規(guī)格；③關(guān)注審批結(jié)論中提示關(guān)注的不良反

2025-08-05 05:12

上海市藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查員及顧問(wèn)名單-預(yù)覽頁(yè)

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