【正文】 的有效期；，質(zhì)量公告上被公告的、有信譽(yù)不良記錄及其他行為對供貨單位，應(yīng)進(jìn)行實地考察，重點考察其質(zhì)量管理體系是否健全、發(fā)生質(zhì)量問題對原因及糾正措施是否有效。13506103采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，采購部門應(yīng)當(dāng)填寫相關(guān)申請表格，經(jīng)過質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)。必要時應(yīng)當(dāng)組織實地考察，對供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價。136*06201對首營企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實、有效：（一）《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；（二）營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；（三）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，首營企業(yè)的審批記錄，并經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字；核所需材料應(yīng)齊全、在有效期內(nèi)，并加蓋首營企業(yè)公章原印章，如果超出有效期，是否重新索取相關(guān)資質(zhì)證明文件，目前是否仍在發(fā)生業(yè)務(wù)；對抽取的首營企業(yè)的隨貨通行單，查看樣式和印章是否與檔案中留存對樣式一致；，是否超出檢查企業(yè)的經(jīng)營范圍；抽取對首營企業(yè)進(jìn)行查實；5詢問有關(guān)人員如何索取和審查首營企業(yè)；；內(nèi)嵌式審批兩種均可。證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；（四）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號；（六）《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件。137*06301采購首營品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無誤的方可采購。、在有效期內(nèi)，并加蓋供貨單位公章原印章；相關(guān)政府網(wǎng)站檢索、電話溝通等方式核實首營品種資質(zhì)材料對真實性。，確認(rèn)企業(yè)是否保存有應(yīng)檢查時間段內(nèi)全部首營品種對檔案；的經(jīng)營范圍，是否超出本企業(yè)經(jīng)營范圍；對首營品種，查看包裝、標(biāo)簽、說明書、是否符合國家相關(guān)規(guī)定。13806302首營品種審核資料應(yīng)當(dāng)歸入藥品質(zhì)量檔案。，保證合法資質(zhì)持續(xù)有效；應(yīng)涵蓋以下材料：《藥品注冊批件》或《藥品再注冊批件》、《藥品補(bǔ)充申請批件》、《進(jìn)口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》或《進(jìn)口藥批件》、《進(jìn)口準(zhǔn)許證》、《生物制品批簽發(fā)合格證》、《進(jìn)口藥材批件》等。抽取的首營品種應(yīng)涵蓋經(jīng)營范圍對種類。139*06401企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實、留存供貨單位銷售人員以下資料：（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；身份證復(fù)印件；名、身份證號碼以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限、并加蓋供貨單位公章原印章和法定代，對其銷售人員資質(zhì)進(jìn)行檢查；企業(yè)計算機(jī)管理系統(tǒng)中隨機(jī)調(diào)取供貨單位的供應(yīng)品種，與授權(quán)書中授權(quán)品種核對，看是否相符合。（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；（三）供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。表人印章或簽名；應(yīng)及時更新，保證合法資質(zhì)持續(xù)有效。14006501企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容：（一）明確雙方質(zhì)量責(zé)任；（二）供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負(fù)責(zé)；（三）供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票；（四）藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；（五）藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；（六）藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；（七）質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。；2.質(zhì)量保證協(xié)議應(yīng)對資料真實性、合法票據(jù)、藥品質(zhì)量、包裝、標(biāo)簽、說明書、運(yùn)輸?shù)荣|(zhì)量保證和質(zhì)量責(zé)任作出詳細(xì)規(guī)定，明確協(xié)議對有效期，并加蓋雙方合同公章或合同專用章。；2根據(jù)企業(yè)提供對供貨單位名單，確認(rèn)企業(yè)是否保存有應(yīng)檢查時間段內(nèi)全部供貨單位質(zhì)量保證協(xié)議的檔案；位簽訂對質(zhì)量保證協(xié)議是否與制度規(guī)定一致；、冷藏藥品、特殊管理藥品、放射性藥品對運(yùn)輸條件是否與國家規(guī)定一致；，不能按照協(xié)議的是否采取措施，采取的措施是否能保證藥品質(zhì)量。14*06601企業(yè)采購藥品時應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。采購藥品應(yīng)向供貨單位索取《增值稅專用發(fā)票》或者《增值稅普通發(fā)票》蓋各經(jīng)營范圍的品種，結(jié)合財務(wù)賬，查是否有合法的采購發(fā)票；1票號碼。14206602發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等，不得缺漏；，應(yīng)附有《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。核對采購發(fā)票或應(yīng)稅勞務(wù)清單所載藥品內(nèi)容是否與供貨單位提供的隨貨通行單、所查企業(yè)采購記錄中內(nèi)容相一致。143**06701發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。、品名應(yīng)與采購發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名一致，與供貨單位作為首營企業(yè)審核時檔案中留存的開戶行和賬號一致，并與財務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)；求對藥品貨款應(yīng)匯到供貨單位的銀行賬號，不得使用現(xiàn)金結(jié)算。圍的不同品種，結(jié)合財務(wù)賬，查抽取品種的合法票據(jù)相應(yīng)的付款金額和流向；付款金額和流向應(yīng)于發(fā)票金額、發(fā)票開具單位一致，并與財務(wù)賬目中記載的一致；作為首營企業(yè)審核時檔案中記載的開戶名、開戶銀行及賬號是否一致；，對照原始憑證，查資金流向。14406702發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。14506801采購藥品應(yīng)當(dāng)建立采購記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容，采購中藥材、中藥飲片的，由計算機(jī)系統(tǒng)自動生成采購記錄；：藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等，采購中藥材、中（必須有電子檔案）；，確認(rèn)企業(yè)是否保存有應(yīng)檢查時間段內(nèi)全部采購記錄；和企業(yè)付款流向查采購記錄的真實性。還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地等。藥飲片的還應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地；，任何人未經(jīng)批準(zhǔn)不得隨意修改，如確實需要修改，應(yīng)按規(guī)定的辦法和相應(yīng)的權(quán)限進(jìn)行。修改的原因和過程應(yīng)在計算機(jī)系統(tǒng)中記錄。146*06901發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情況，以及其他符合國家有關(guān)規(guī)定的情形，企業(yè)可采用直調(diào)方式購銷藥品，將已采購的藥品不入本企業(yè)倉庫，直接從供貨單位發(fā)送到購貨單位，并建立專門的采購記錄，保證有效的質(zhì)量跟蹤和追溯。“發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情況，以及其他符合國家有關(guān)規(guī)定的情形，方可采用直調(diào)方式購銷藥品”，其他情形不得采用直調(diào)方式購銷藥品；調(diào)藥品采購記錄，保證有效的質(zhì)量跟蹤和追溯；范的有關(guān)規(guī)定。、質(zhì)量部門等人員詢問并查計算機(jī)系統(tǒng)有沒有直調(diào)內(nèi)容。是否開展有直調(diào)經(jīng)營業(yè)務(wù)，是否建立相應(yīng)制度、職責(zé)和規(guī)程；，在采購記錄中抽取采購和出庫時間接近的藥品，檢查該藥品開展經(jīng)營活動的情況，注意發(fā)貨時間、到貨時間、收貨驗收時間、銷售出庫時間邏輯性，看是否存在游離于質(zhì)量體系之外的采購行為；務(wù)是否建立相應(yīng)的直調(diào)業(yè)務(wù)制度、職責(zé)和規(guī)程；否有直調(diào)內(nèi)容。147*07001采購特殊管理的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。；理藥品購銷雙方均應(yīng)持有政府監(jiān)管部門的批準(zhǔn)文件，并在有效期內(nèi)；止現(xiàn)金交易；、郵寄應(yīng)按照國家相關(guān)規(guī)定進(jìn)行，需取得相應(yīng)的運(yùn)輸證明（不跨年度），采用相應(yīng)的措施保證安全。；采購記錄檔案中注意檢查是否有超出經(jīng)營范圍的特殊管理藥品；，查抽取的特殊管理藥品的購銷合同中是否按照國家規(guī)定明確運(yùn)輸方式、郵寄條件。14807101企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對藥品采購的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評審，并進(jìn)行動態(tài)跟蹤管理。；供貨企業(yè)質(zhì)量情況進(jìn)行評審；評審內(nèi)容應(yīng)包括收貨拒收、驗收不合格、售后退回、售后，至少一年評審一次；審和供貨企業(yè)質(zhì)量檔案，看評審內(nèi)容是否符合企業(yè)質(zhì)量方針；分別從采購質(zhì)量評審檔案中，在不同的時間段抽取采購評審檔案，投訴等藥品質(zhì)量管理情況，以及監(jiān)督抽驗情況、供貨單位質(zhì)量信譽(yù)等；，評審資料建立檔案。查評審檔案中是否建立評審組織、是否有評審工作計劃、評審記錄、評審報告。對下一年度確定供貨商的建議、采購工作的改進(jìn)辦法等內(nèi)容；位，是否采取措施；是否退出。14907102企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量評審和供貨單位質(zhì)量檔案。150收貨與驗收*07201企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進(jìn)行收貨、驗收，防止不合格藥品入庫?！兑?guī)范》要求，制定藥品收貨與驗收標(biāo)準(zhǔn)；收貨與驗收過程中出現(xiàn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或疑似假、劣藥的情況，應(yīng)當(dāng)交由質(zhì)量管理部門按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理，必要時上報藥品監(jiān)督管理部門；特性的藥品，明確待驗藥品的驗收時限，待驗藥品要在規(guī)定時限內(nèi)驗收；的問題應(yīng)當(dāng)盡快處理，防止對藥品質(zhì)量造成影響。、職責(zé)和操作流程，看企業(yè)如何防止不合格藥品入庫；個以上的藥品，檢查藥品收貨、驗收是否符合要求；判斷從0730108404全部檢查完，再進(jìn)行綜合判斷。151*07301藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實運(yùn)輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符。見附件4.、操作程序情況，供貨方委托運(yùn)輸藥品的企業(yè)如何收貨；（采購記錄、隨貨通行、數(shù)量、運(yùn)輸方式）要求執(zhí)行情況。107302隨貨同行單（票）應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、隨貨通行單（票）應(yīng)為打??；52生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。的單據(jù)且應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章；貨人員應(yīng)對照隨貨通行單和采購訂單核對藥品，做到票、賬、貨相符。確認(rèn)與印章的完整性；檢查收貨簽字在什么地方，因為不是冷鏈藥品和特殊藥品無收貨記錄，是否簽字隨貨通行單上；關(guān)記錄、憑證歸檔情況。153*07401冷藏、冷凍藥品到貨時，應(yīng)當(dāng)對其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。見附件4.（供貨單位）提供（索?。┻\(yùn)輸過程中溫度監(jiān)測記錄；、冷凍藥品收貨區(qū)環(huán)境。不得置于露天、陽光直射和其他可能改變周圍環(huán)境溫度的位置；：收貨員收貨時索取并檢查藥品運(yùn)輸途中的實時溫度記錄，查驗冷藏箱或保溫箱的溫度狀況，核查并留存和到貨時的溫度記錄，不符合要求的，應(yīng)當(dāng)拒收；，查看冷藏藥品途中溫度索取方式；數(shù)據(jù)直接導(dǎo)出，通過遠(yuǎn)程傳遞、現(xiàn)場打印，并提問售后人員收貨時溫度檢查的具體步驟及注意事項。15407501收貨人員對符合收貨要求的藥品，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志，通知驗收。收貨人員應(yīng)當(dāng)將核對無誤的藥品放置于相應(yīng)的待驗區(qū)域內(nèi)，并在隨貨通行單（票）上簽字后移交驗收人員。；區(qū)，待驗區(qū)面積是否和經(jīng)營狀況相適應(yīng)；放貨架的待驗動態(tài)標(biāo)識。155*07502冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗。符合收貨要求的冷藏、冷凍藥品應(yīng)放置于冷庫內(nèi)待驗區(qū)域，應(yīng)設(shè)置黃色待驗狀態(tài)標(biāo)志。1507601驗收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。藥品驗收應(yīng)查驗同批號的檢驗報告。普通藥品查驗同批號的出廠檢驗報告，批簽發(fā)生物現(xiàn)場抽取若干藥品，查同批號檢驗報告書齊全度，紙質(zhì)跟電子檢驗報告書都可以。6制品查驗生物制品批簽發(fā)合格證，進(jìn)口藥品查驗進(jìn)口藥品檢驗報告書，進(jìn)口藥材查驗進(jìn)口藥材檢驗報告書，進(jìn)口批簽發(fā)生物制品查驗口岸藥品檢驗所的批簽發(fā)證明。15707602供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。書原件；從批發(fā)企業(yè)購進(jìn)藥品應(yīng)查驗加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章的檢驗報告書原件或復(fù)印件，可采用電子數(shù)據(jù)形式傳遞和保存檢驗報告書，應(yīng)確認(rèn)其合法性和有效性。，不得驗收。同上一條檢查方法。158*07701企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照驗收規(guī)定，對每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗收。應(yīng)按待驗藥品的批號逐一進(jìn)行抽樣、驗收。對照企業(yè)文件檢查：：對企業(yè)驗收抽樣規(guī)則的熟練程度；示：驗收員使用中藥材、中藥飲片等抽樣工具的熟練程度；場查看驗收免抽樣檢查制度執(zhí)行情況。15907702抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。；貨的同一批號的整件藥品按照堆碼情況隨機(jī)抽樣檢查；部抽樣檢查；整件數(shù)量在2件以上的至少抽樣檢查3件；整件數(shù)量在50件以上的每增加50件，至少增加抽樣檢查1件，不足50件的按50件計；樣檢查；、中、下不同位置隨機(jī)抽取3個最小包裝進(jìn)行檢查，對存16007703同一批