【總結(jié)】CCD-SFDAGCP與藥物臨床試驗機構(gòu)資格認(rèn)定國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心曹彩CCD-SFDASFDA藥品認(rèn)證管理中心職能一.參與制定、修訂6個規(guī)章及其相應(yīng)的實施辦法。《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》(GLP)《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》(GCP)
2024-12-29 03:46
【總結(jié)】***臨床試驗項目培訓(xùn)(第一部分)-藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)GCP的發(fā)展、概念、原則與組織實施醫(yī)學(xué)的進(jìn)步是以研究為基礎(chǔ)的,這些研究在一定程度上最終有賴于以人作為受試者的試驗。--《赫爾辛基宣言》相關(guān)國際
2025-07-18 06:58
【總結(jié)】北京中醫(yī)藥大學(xué)東方醫(yī)院臨床試驗設(shè)計技術(shù)規(guī)范總編制:科研處審核:劉文娜批準(zhǔn):金章安二○○四年九月目錄1藥物臨床試驗方案設(shè)計技術(shù)規(guī)范............................12病例報告表設(shè)計技術(shù)規(guī)范..................................83知情同意書設(shè)計技術(shù)規(guī)范............
2025-04-12 08:24
【總結(jié)】完美WORD格式《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局中華人民共和國國家衛(wèi)生和計劃生育委員會令第25號)2016年03月23日第25號 《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》已經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議、國家衛(wèi)生和計劃生育委員
2025-07-17 19:13
【總結(jié)】臨床實驗管理規(guī)范目錄前言. 術(shù)語. 的原則. 機構(gòu)評審委員會獨立的倫理委員會() 職責(zé) 組成、職責(zé)和操作 程序 記錄. 研究者 研究者的資格和協(xié)議 足夠的資源 實驗對象的醫(yī)療保健 與交流 對實驗方案的依從性 實驗用藥品 隨機化程序和破盲 實驗對象的知情同意 記錄和報告 進(jìn)展報告 安全性報告 實驗的中止
2025-04-19 01:30
【總結(jié)】StateFoodandDrugAdministrationNationalHealthandFamilyPlanningCommissionNumbertwenty-fifthhasbee
2025-08-07 14:06
【總結(jié)】威海市立醫(yī)院藥物臨床試驗機構(gòu)文件編號:藥物臨床試驗方案設(shè)計規(guī)范版本號頁數(shù)9頁起草人起草日期年月日審核人審核日期年月日
2025-04-26 07:37
【總結(jié)】......藥物臨床試驗質(zhì)量控制SOPⅠ.目的:為使藥物臨床試驗質(zhì)量能得到有效的控制,保證試驗數(shù)據(jù)的科學(xué)性、可靠性、準(zhǔn)確性、完整性以及保障受試者的安全、權(quán)益。Ⅱ.范圍:適用于本機構(gòu)所有藥物臨床試驗的質(zhì)量控制。Ⅲ.規(guī)程:1
2025-07-15 06:12
【總結(jié)】1藥品優(yōu)良臨床詴驗規(guī)範(fàn)GoodClinicalPractice(GCP)林志六醫(yī)師/律師博觀法律事務(wù)所2國內(nèi)法規(guī)?藥品優(yōu)良臨床詴驗規(guī)範(fàn)???藥品優(yōu)良臨床詴驗準(zhǔn)則?3法規(guī)性質(zhì)?藥品優(yōu)良臨床詴驗規(guī)範(fàn)?行政指導(dǎo)?醫(yī)藥界之自律指引?國際醫(yī)藥法規(guī)協(xié)
2025-08-23 06:50
【總結(jié)】WORD格式可編輯臨床試驗質(zhì)量控制與質(zhì)量保證管理制度文件編號JG-ZD-008-03版本號編寫者編寫日期批準(zhǔn)者批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門生效日期Ⅰ目的:為建立本機構(gòu)藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范,保障受試者的合法權(quán)益和生命安全,確保試驗記錄和
【總結(jié)】臨床試驗管理規(guī)范指導(dǎo)原則前言臨床試驗管理規(guī)范()是設(shè)計、實施、記錄和報告設(shè)計人類對象參加的試驗國際性倫理和科學(xué)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。遵循這一標(biāo)準(zhǔn)為保護對象的權(quán)利、安全性和健康,為與源于赫爾辛基宣言的原則保持一致以及臨床試驗數(shù)據(jù)的可信性提供了公眾保證。指導(dǎo)原則的目的是為歐盟、日本和美國提供統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn),以促進(jìn)這些管理當(dāng)局在其權(quán)限內(nèi)相互接受臨床數(shù)據(jù)。本指導(dǎo)原則的發(fā)展考慮了歐盟、日本、美國,以及澳
【總結(jié)】天馬行空官方博客:;QQ:1318241189;QQ群:175569632 國家食品藥品監(jiān)督管理局令 第2號 《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》于2003年6月4日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過,現(xiàn)予發(fā)布。本規(guī)范自2003年9月1日起施行?! 《稹鹑?/span>
2025-08-18 19:30
【總結(jié)】如何開展臨床試驗一、審核批件二、啟動培訓(xùn)三、簽署知情同意書、篩選病例、入組病例四、藥物管理五、試驗實施六、試驗結(jié)題目錄一、審核批件:1、審核CFDA藥物臨床試驗批件:①批件有效期為三年;②查看藥物的劑型及規(guī)格;③關(guān)注審批結(jié)論中提示關(guān)注的不良反
2025-08-05 05:12
【總結(jié)】Accuracy?準(zhǔn)確度Activecontrol,?AC?陽性對照,活性對照Adversedrugreaction,?ADR?藥物不良反應(yīng)Adverseevent,?AE?不良事件Adversemedicalevents?不良醫(yī)學(xué)事件Adversereaction?藥物不
2025-08-05 16:31
【總結(jié)】1藥物臨床試驗研究許重遠(yuǎn)南方醫(yī)院國家藥物臨床試驗機構(gòu)2臨床試驗(Clinicaltrial)指任何在人體(病人或健康志愿者)進(jìn)行藥品的系統(tǒng)性研究,以證實或揭示試驗用藥品的作用、不良反應(yīng)及/或試驗用藥品的吸收、分布、代謝和排泄,目的是確定試驗用藥品的療效與安全性。3臨床研究分期?I期:
2025-01-06 01:20