藥品注冊(cè)工作程序(試行)-展示頁(yè)
2025-01-17 11:00本頁(yè)面
【正文】 審評(píng)中心）是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)的技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)，在藥品注冊(cè)司的領(lǐng)導(dǎo)下進(jìn)行新藥、進(jìn)口藥品、仿制藥品的技術(shù)審評(píng)工作，提出審評(píng)綜合意見，上報(bào)藥品注冊(cè)司審核。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司 (以下稱藥品注冊(cè)司 )代表國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理藥品注冊(cè)申請(qǐng)、下達(dá)審評(píng)任務(wù)、批準(zhǔn)藥品注冊(cè)、辦理發(fā)證事宜，并對(duì)藥品注冊(cè)工作實(shí)施監(jiān)督管理。 1.3 藥品注冊(cè)申請(qǐng)人（以下稱申請(qǐng)人）和各級(jí)藥品審批機(jī)構(gòu)及其工作人員應(yīng)遵守本工作程序。 附件： 新藥申報(bào)受理通知書 仿制藥品申報(bào)受理通知書 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 二 ○○○年一月二十日 藥 品 注 冊(cè) 工 作 程 序 （試行） 1. 總則 為加強(qiáng)藥品注冊(cè)管理，規(guī)范藥品注冊(cè)工作程序，維護(hù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的合法權(quán)益 , 保證藥品審批機(jī)構(gòu)及其工作人員的公正和效率 ,特制定《藥品注冊(cè)工作程序》 (試行，以下簡(jiǎn)稱工作程序 )。關(guān)于實(shí)施《藥品注冊(cè)工作程序》 (試行 )的通知 國(guó)藥管注 [2022]12 號(hào) 2000年01月20日 發(fā)布 各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局或衛(wèi)生廳 (局 )、醫(yī)藥管理部門、解放軍總后衛(wèi)生部： 為進(jìn)一步加強(qiáng)新藥、進(jìn)口藥品、仿制藥品審批管理工作，完善審評(píng)工作機(jī)制，提高審評(píng)水平和工作效率，促進(jìn)新藥的發(fā)展，我局制定了《藥品注冊(cè)工作程序》 (試行 )，經(jīng)局務(wù)會(huì)審議通過(guò)，現(xiàn)予發(fā)布。本工作程序自 2022 年 5 月 1 日起試行。 新藥、進(jìn)口藥品、仿制藥品等藥品注冊(cè)工作均按本工作程序進(jìn)行。 2. 藥品注冊(cè)審批職責(zé) 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)藥品注冊(cè)管理工 作。 各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理轄區(qū)內(nèi)新藥、仿制藥品的申請(qǐng)，并按規(guī)定完成初審工作（國(guó)家另有規(guī)定的除外）。 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)專家負(fù)責(zé)提出新藥（含新生物制品）、進(jìn)口藥品、仿制藥品技術(shù)審評(píng)咨詢意見。 中國(guó)藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)一類新藥和新生物制品的實(shí)驗(yàn)室技術(shù)復(fù)核。 口岸藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)進(jìn)口藥品的實(shí)驗(yàn)室技術(shù)復(fù)核。 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)根據(jù)有關(guān)審批管理規(guī)定，對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審查。符合要求者，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)藥品注冊(cè)司，不符合要求的補(bǔ)充資料或作出退審決定。 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門新藥的初審審評(píng)方式結(jié)合本地實(shí)際，并參照本工作程序自行制定，報(bào)藥品注冊(cè)司備案。其中省級(jí)藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室技術(shù)復(fù)核時(shí)限一般不超過(guò) 60 天，補(bǔ)充資料的
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