【正文】 》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。 45 仿制藥的技術(shù)評(píng)價(jià)要求 ? 強(qiáng)調(diào)藥學(xué)等效性（仿制過程其實(shí)是保證所研究產(chǎn)品與上市產(chǎn)品質(zhì)量等同的過程） ? 目的：研究并生產(chǎn)出具有相同臨床價(jià)值的替代藥品。 42 新藥監(jiān)測期 ? 國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求，可以對批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立監(jiān)測期。 ?申請人完成臨床試驗(yàn)后，應(yīng)當(dāng)向國家局提交臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告、統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告以及數(shù)據(jù)庫。 33 關(guān)于復(fù)審 ? 申請人對國家食品藥品監(jiān)督管理局作出的不予批準(zhǔn)決定有異議的，可以在收到不予批準(zhǔn)的通知之日起 60日內(nèi)填寫《藥品注冊復(fù)審申請表》，向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出復(fù)審申請并說明復(fù)審理由。改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應(yīng)癥的注冊申請，應(yīng)當(dāng)由具備生產(chǎn)條件的企業(yè)提出；靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外。 19 中藥新藥的研究應(yīng)注意的問題： ?中藥新藥的研制應(yīng)當(dāng)符合中醫(yī)藥理論，注重臨床實(shí)踐基礎(chǔ)，具有臨床應(yīng)用價(jià)值，保證中藥的安全有效和質(zhì)量穩(wěn)定均一，保障中藥材來源的穩(wěn)定和資源的可持續(xù)利用，并應(yīng)關(guān)注對環(huán)境保護(hù)等因素的影響。 13 藥品注冊中對使用文獻(xiàn)的要求 ? 藥品注冊所報(bào)送的資料引用文獻(xiàn)應(yīng)當(dāng)注明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁等；未公開發(fā)表的文獻(xiàn)資料應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可使用的證明文件。藥品注冊過程中發(fā)生專利權(quán)糾紛的，按照有關(guān)專利的法律法規(guī)解決。改劑型但不改變給藥途徑以及增加新適應(yīng)癥的注冊申請獲得批準(zhǔn)后不發(fā)給新藥證書；但靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型國家局會(huì)根據(jù)情況確定。 4 仿制藥申請 ?仿制藥申請，是指生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請；但是生物制品按照新藥申請的程序申報(bào)。 10 藥品注冊中對專利狀態(tài)的要求 l 聲 明（供參考） l XX(品種 )是我公司自行研制的中藥、天然藥物類品種。外文資料應(yīng)當(dāng)按照要求提供中文譯本。 20 中藥、天然藥物立題時(shí)應(yīng)注意的問題： ? 以 中藥 申請注冊，其立題應(yīng)符合我國傳統(tǒng)醫(yī)藥理論，具有一定的臨床實(shí)踐基礎(chǔ)，按擬定的功能主治進(jìn)行相關(guān)的安全性、有效性和質(zhì)量可控性研究。 25 民族藥注冊申報(bào)的相關(guān)規(guī)定 ? 藏藥、維藥、蒙藥等民族藥的注冊申報(bào)可參照《中藥注冊管理補(bǔ)充規(guī)定》執(zhí)行。 ? 復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請事項(xiàng)及原申報(bào)資料。 39 藥物臨床試驗(yàn) ?新藥臨床試驗(yàn)可分階段進(jìn)行。監(jiān)測期自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算，最長不得超過 5年。 ? 原料藥：理化性質(zhì)的一致性；雜質(zhì)種類和限度的一致性。 ? 新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型，在取得載明相應(yīng)生產(chǎn)范圍的《藥品生產(chǎn)許可證》后，可以提出藥品注冊申請。 原料藥屬于贈(zèng)送的 ， 應(yīng)提供原料藥生產(chǎn)企業(yè)出具的相關(guān)證明； ⑤購銷合同或供貨協(xié)議復(fù)印件。臨床分總結(jié)應(yīng)由臨床參加單位分別蓋章。 ? 國家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為 5年。凡藥品處方、生產(chǎn)工藝、藥品標(biāo)準(zhǔn)與上次注冊內(nèi)容有改變的，應(yīng)當(dāng)指出具體改變內(nèi)容，并提供批準(zhǔn)證明文件。 ? 。 。 80 藥品補(bǔ)充申請 變更藥品規(guī)格，應(yīng)當(dāng)符合以下要求： （ 1）所申請的規(guī)格一般應(yīng)當(dāng)與同品種上市規(guī)格一致。 89 藥品補(bǔ)充申請 ? 對于每一項(xiàng)補(bǔ)充申請，申請人在提交補(bǔ)充申請事項(xiàng)前，都應(yīng)本著其申報(bào)品種符合“安全、有效、質(zhì)量可控”的原則，從技術(shù)角度充分考慮申報(bào)事項(xiàng)能否符合要求。 94 藥品注冊現(xiàn)場核查 藥品注冊現(xiàn)場核查分為研制現(xiàn)場核查和生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。 98 藥品注冊研制現(xiàn)場核查 ? 申報(bào)生產(chǎn)研制現(xiàn)場核查主要是對申報(bào)生產(chǎn)注冊申請的樣品試制情況進(jìn)行現(xiàn)場核查。 105 補(bǔ)充申請生產(chǎn)現(xiàn)場檢查 ? 凡生產(chǎn)工藝未發(fā)生變更的，申請人填寫《藥品補(bǔ)充申請表》和《藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查申請表》，并連同有關(guān)申報(bào)資料報(bào)送省局 → 省局根據(jù)其《藥品注冊批件》組織對樣品批量生產(chǎn)過程等進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查并抽樣（ 3批）。 110 藥品注冊研制現(xiàn)場核查要點(diǎn) ? 質(zhì)量、穩(wěn)定性研究期間的儀器設(shè)備應(yīng)校驗(yàn)合格，應(yīng)具有使用記錄，記錄時(shí)間與研究時(shí)間應(yīng)對應(yīng)一致，記錄內(nèi)容應(yīng)與申報(bào)資料一致。 113 填寫藥品注冊申請表應(yīng)注意的幾個(gè)問題 附加申請 ? （ 1)同時(shí)申請非處方藥注冊的 ， 應(yīng)當(dāng)符合《 辦法 》 第一百零五條 、 第一百零七條的規(guī)定 ， 并在申報(bào)資料 3中闡明申請依據(jù) 。 其應(yīng)當(dāng)是持有 《 藥品生產(chǎn)許可證》 （ 須有相應(yīng)生產(chǎn)范圍 ） 和 《 藥品 GMP證書 》 的藥品生產(chǎn)企業(yè)；未取得 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 的任何機(jī)構(gòu) ， 均不作為仿制藥的申請人 。 117 填寫藥品注冊申請表應(yīng)注意的幾個(gè)問題 申請機(jī)構(gòu)簽章 認(rèn)真填寫《藥品注冊申請表》中申請機(jī)構(gòu)的名稱、公章、法定代表人簽字、日期。 114 填寫藥品注冊申請表應(yīng)注意的幾個(gè)問題 藥品名稱 藥品名稱應(yīng)當(dāng)與已有的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中的藥品名稱一致 。 ? 被委托機(jī)構(gòu)出具的報(bào)告書或圖譜應(yīng)為加蓋其公章的原件。 107 藥品注冊檢驗(yàn)抽樣要求 ? 所抽樣品的包裝應(yīng)完整，標(biāo)簽上應(yīng)注明藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、有效期、樣品生產(chǎn)單位名稱等信息。 99 藥物臨床前研究現(xiàn)場核查 ? 省局受理藥品注冊申請后，應(yīng)當(dāng)組織現(xiàn)場核查組，按照《藥品注冊現(xiàn)場核查要點(diǎn)及判定原則》對藥學(xué)、藥理毒理等研究情況實(shí)施現(xiàn)場核查。 95 藥品注冊現(xiàn)場核查 藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，是指藥品監(jiān)督管理部門對所受理藥品注冊申請批準(zhǔn)上市前的樣品批量生產(chǎn)過程等進(jìn)行實(shí)地檢查，確認(rèn)其是否與核定的或申報(bào)的生產(chǎn)工藝相符合的過程。 90 藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正 在試行標(biāo)準(zhǔn)到期前三個(gè)月提出轉(zhuǎn)正申請。申請人應(yīng)當(dāng)對申請資料中的藥物研究數(shù)據(jù)的真實(shí)性負(fù)責(zé)； 2．委托合同和該機(jī)構(gòu)合法登記證明有關(guān)證明文件附于該項(xiàng)試驗(yàn)資料之后； 84 藥品補(bǔ)充申請 (變更藥品規(guī)格 ) 3．報(bào)送的資料應(yīng)當(dāng)完整、規(guī)范，數(shù)據(jù)必須真實(shí)、可靠；引用文獻(xiàn)資料應(yīng)當(dāng)注明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁等；未公開發(fā)表的文獻(xiàn)資料應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可使用的證明文件。 變更用法用量或者變更適用人群范圍但不改變給藥途徑。 ? 。改變原料藥來源的，應(yīng)當(dāng)提供批準(zhǔn)證明文件。 68 藥品的再注冊 （一）條件 1．在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提出再注冊申請的； 2．完成國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市時(shí)提出的有關(guān)要求的； 3．按照要求完成 IV期臨床試驗(yàn)的； 4．按照規(guī)定進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的； 5．經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局再評(píng)價(jià)不屬于淘汰品種的； 69 藥品的再注冊 6．按照《藥品管理法》的規(guī)定不屬于撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的； 7．具備《藥品管理法》規(guī)定的生產(chǎn)條件的； 8．按規(guī)定履行監(jiān)測期責(zé)任的； 9．辦理藥品注冊申請事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)是藥品