【正文】 》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。 45 仿制藥的技術評價要求 ? 強調(diào)藥學等效性（仿制過程其實是保證所研究產(chǎn)品與上市產(chǎn)品質(zhì)量等同的過程） ? 目的：研究并生產(chǎn)出具有相同臨床價值的替代藥品。 42 新藥監(jiān)測期 ? 國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)保護公眾健康的要求，可以對批準生產(chǎn)的新藥品種設立監(jiān)測期。 ?申請人完成臨床試驗后，應當向國家局提交臨床試驗總結報告、統(tǒng)計分析報告以及數(shù)據(jù)庫。 33 關于復審 ? 申請人對國家食品藥品監(jiān)督管理局作出的不予批準決定有異議的，可以在收到不予批準的通知之日起 60日內(nèi)填寫《藥品注冊復審申請表》，向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出復審申請并說明復審理由。改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應癥的注冊申請，應當由具備生產(chǎn)條件的企業(yè)提出；靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外。 19 中藥新藥的研究應注意的問題： ?中藥新藥的研制應當符合中醫(yī)藥理論，注重臨床實踐基礎，具有臨床應用價值，保證中藥的安全有效和質(zhì)量穩(wěn)定均一，保障中藥材來源的穩(wěn)定和資源的可持續(xù)利用，并應關注對環(huán)境保護等因素的影響。 13 藥品注冊中對使用文獻的要求 ? 藥品注冊所報送的資料引用文獻應當注明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁等；未公開發(fā)表的文獻資料應當提供資料所有者許可使用的證明文件。藥品注冊過程中發(fā)生專利權糾紛的，按照有關專利的法律法規(guī)解決。改劑型但不改變給藥途徑以及增加新適應癥的注冊申請獲得批準后不發(fā)給新藥證書；但靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型國家局會根據(jù)情況確定。 4 仿制藥申請 ?仿制藥申請，是指生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已批準上市的已有國家標準的藥品的注冊申請；但是生物制品按照新藥申請的程序申報。 10 藥品注冊中對專利狀態(tài)的要求 l 聲 明（供參考） l XX(品種 )是我公司自行研制的中藥、天然藥物類品種。外文資料應當按照要求提供中文譯本。 20 中藥、天然藥物立題時應注意的問題： ? 以 中藥 申請注冊，其立題應符合我國傳統(tǒng)醫(yī)藥理論，具有一定的臨床實踐基礎，按擬定的功能主治進行相關的安全性、有效性和質(zhì)量可控性研究。 25 民族藥注冊申報的相關規(guī)定 ? 藏藥、維藥、蒙藥等民族藥的注冊申報可參照《中藥注冊管理補充規(guī)定》執(zhí)行。 ? 復審的內(nèi)容僅限于原申請事項及原申報資料。 39 藥物臨床試驗 ?新藥臨床試驗可分階段進行。監(jiān)測期自新藥批準生產(chǎn)之日起計算，最長不得超過 5年。 ? 原料藥：理化性質(zhì)的一致性；雜質(zhì)種類和限度的一致性。 ? 新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型，在取得載明相應生產(chǎn)范圍的《藥品生產(chǎn)許可證》后，可以提出藥品注冊申請。 原料藥屬于贈送的 ， 應提供原料藥生產(chǎn)企業(yè)出具的相關證明； ⑤購銷合同或供貨協(xié)議復印件。臨床分總結應由臨床參加單位分別蓋章。 ? 國家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的藥品批準文號的有效期為 5年。凡藥品處方、生產(chǎn)工藝、藥品標準與上次注冊內(nèi)容有改變的，應當指出具體改變內(nèi)容，并提供批準證明文件。 ? 。 。 80 藥品補充申請 變更藥品規(guī)格，應當符合以下要求： （ 1）所申請的規(guī)格一般應當與同品種上市規(guī)格一致。 89 藥品補充申請 ? 對于每一項補充申請，申請人在提交補充申請事項前，都應本著其申報品種符合“安全、有效、質(zhì)量可控”的原則，從技術角度充分考慮申報事項能否符合要求。 94 藥品注冊現(xiàn)場核查 藥品注冊現(xiàn)場核查分為研制現(xiàn)場核查和生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。 98 藥品注冊研制現(xiàn)場核查 ? 申報生產(chǎn)研制現(xiàn)場核查主要是對申報生產(chǎn)注冊申請的樣品試制情況進行現(xiàn)場核查。 105 補充申請生產(chǎn)現(xiàn)場檢查 ? 凡生產(chǎn)工藝未發(fā)生變更的，申請人填寫《藥品補充申請表》和《藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查申請表》，并連同有關申報資料報送省局 → 省局根據(jù)其《藥品注冊批件》組織對樣品批量生產(chǎn)過程等進行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查并抽樣（ 3批）。 110 藥品注冊研制現(xiàn)場核查要點 ? 質(zhì)量、穩(wěn)定性研究期間的儀器設備應校驗合格，應具有使用記錄，記錄時間與研究時間應對應一致，記錄內(nèi)容應與申報資料一致。 113 填寫藥品注冊申請表應注意的幾個問題 附加申請 ? （ 1)同時申請非處方藥注冊的 ， 應當符合《 辦法 》 第一百零五條 、 第一百零七條的規(guī)定 ， 并在申報資料 3中闡明申請依據(jù) 。 其應當是持有 《 藥品生產(chǎn)許可證》 （ 須有相應生產(chǎn)范圍 ） 和 《 藥品 GMP證書 》 的藥品生產(chǎn)企業(yè)；未取得 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 的任何機構 ， 均不作為仿制藥的申請人 。 117 填寫藥品注冊申請表應注意的幾個問題 申請機構簽章 認真填寫《藥品注冊申請表》中申請機構的名稱、公章、法定代表人簽字、日期。 114 填寫藥品注冊申請表應注意的幾個問題 藥品名稱 藥品名稱應當與已有的國家藥品標準中的藥品名稱一致 。 ? 被委托機構出具的報告書或圖譜應為加蓋其公章的原件。 107 藥品注冊檢驗抽樣要求 ? 所抽樣品的包裝應完整，標簽上應注明藥品名稱、規(guī)格、批號、有效期、樣品生產(chǎn)單位名稱等信息。 99 藥物臨床前研究現(xiàn)場核查 ? 省局受理藥品注冊申請后，應當組織現(xiàn)場核查組，按照《藥品注冊現(xiàn)場核查要點及判定原則》對藥學、藥理毒理等研究情況實施現(xiàn)場核查。 95 藥品注冊現(xiàn)場核查 藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，是指藥品監(jiān)督管理部門對所受理藥品注冊申請批準上市前的樣品批量生產(chǎn)過程等進行實地檢查，確認其是否與核定的或申報的生產(chǎn)工藝相符合的過程。 90 藥品試行標準轉(zhuǎn)正 在試行標準到期前三個月提出轉(zhuǎn)正申請。申請人應當對申請資料中的藥物研究數(shù)據(jù)的真實性負責； 2．委托合同和該機構合法登記證明有關證明文件附于該項試驗資料之后； 84 藥品補充申請 (變更藥品規(guī)格 ) 3．報送的資料應當完整、規(guī)范，數(shù)據(jù)必須真實、可靠；引用文獻資料應當注明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁等；未公開發(fā)表的文獻資料應當提供資料所有者許可使用的證明文件。 變更用法用量或者變更適用人群范圍但不改變給藥途徑。 ? 。改變原料藥來源的，應當提供批準證明文件。 68 藥品的再注冊 （一）條件 1．在規(guī)定時間內(nèi)提出再注冊申請的； 2．完成國家食品藥品監(jiān)督管理局批準上市時提出的有關要求的； 3．按照要求完成 IV期臨床試驗的； 4．按照規(guī)定進行藥品不良反應監(jiān)測的； 5．經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局再評價不屬于淘汰品種的； 69 藥品的再注冊 6．按照《藥品管理法》的規(guī)定不屬于撤銷藥品批準證明文件的； 7．具備《藥品管理法》規(guī)定的生產(chǎn)條件的； 8．按規(guī)定履行監(jiān)測期責任的； 9．辦理藥品注冊申請事務的人員應當是藥品