【正文】 有申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道；留存歸檔的材料齊全、規(guī)范；退回的申請材料完整。崗位責任人：受理辦送達人員崗位職責及權(quán)限：送達人員負責通知申請人攜帶《接收材料憑證》領(lǐng)取《藥品銷售證明書》或《材料退審通知書》、申請材料，在《送達回執(zhí)》或《材料退審通知書》上簽字，注明日期。變更用法用量或者變更適用人群范圍但不改變給藥途徑。修改藥品注冊標準。1新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓。1改變進口藥品的國外包裝廠。2變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器（除上述第10事項外）。2根據(jù)國家藥品標準或者國家食品藥品監(jiān)督管理局的要求修改進口藥品說明書。2其他（三）省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案的補充申請事項根據(jù)國家藥品標準或者國家食品藥品監(jiān)督管理局的要求修改國內(nèi)生產(chǎn)藥品說明書。3改變國內(nèi)生產(chǎn)藥品制劑的原料藥產(chǎn)地。2．證明性文件：（1）申請人是藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應當提供《藥品生產(chǎn)許可證》及其變更記錄頁、營業(yè)執(zhí)照、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復印件。其格式應當符合中藥、天然藥物、化學藥品、生物制品申報資料項目中對有關(guān)證明性文件的要求。5．藥學研究資料：根據(jù)對注冊事項的不同要求，分別提供部分或全部藥學研究試驗資料和必要的原注冊申請相關(guān)資料，申報資料項目按照附件一～三中相應的申報資料項目提供。三、申報資料項目表注：*1．僅提供連續(xù)3個批號的樣品檢驗報告書。*5．僅提供質(zhì)量研究工作的試驗資料及文獻資料、藥品標準草案及起草說明、連續(xù)3個批號的樣品檢驗報告書。其中藥學研究部分僅提供藥物穩(wěn)定性研究的試驗資料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標準、連續(xù)3個批號的樣品檢驗報告書。*12．同時提供經(jīng)審評通過的原新藥申報資料綜述和藥學研究部分及其有關(guān)審查意見。*16．僅提供分包裝工藝、直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標準。*20．可提供毒理研究的試驗資料或者文獻資料。*24．僅提供原料藥的批準證明文件及其合法來源證明、制劑1個批號的檢驗報告書。2．注冊事項3，增加中藥的功能主治或者化學藥品、生物制品已有國內(nèi)同品種使用的適應癥，其藥理毒理研究和臨床試驗應當按照下列進行：（1）增加中藥新的功能主治，需延長用藥周期或者增加劑量者，應當提供主要藥效學試驗資料及文獻資料、急性毒性試驗資料或者文獻資料、長期毒性試驗資料或者文獻資料，局部用藥應當提供有關(guān)試驗資料。5．注冊事項5，變更藥品規(guī)格，應當符合以下要求：（1）所申請的規(guī)格一般應當與同品種上市規(guī)格一致。6．注冊事項7，改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，其生產(chǎn)工藝的改變不應導致藥用物質(zhì)基礎的改變。應當提供新的制備工藝、藥品標準和穩(wěn)定性等藥學研究資料，可以減免藥理、毒理和臨床試驗資料。其替代藥材若為毒性藥材，則應當進行藥效、毒理的對比試驗。不能建立專屬性鑒別或含量測定的，應提供研究資料。臨床試驗方面：應當針對主要病證，進行100對隨機對照試驗，以評價二者的等效性。申請藥品組合包裝還應當符合以下要求：（1）申請生產(chǎn)企業(yè)應當取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書，組合包裝的各藥品應是本生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，并已取得藥品批準文號。（5）貯藏條件應當適用于其中各藥品。1注冊事項20，國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部改變藥品產(chǎn)地，包括原址改建、異地新建。不包括對適應癥或功能主治、用法用量等項目增加使用范圍。（2）申請藥品注射劑配一次性使用注射器或者輸液器的包裝、藥品注射劑配其專用溶媒的包裝的，不得另行命名，所配注射器、輸液器或者溶媒必須已獲準注冊，且注射器、輸液器的滅菌有效期或者溶媒的有效期不得短于藥品的有效期。申報注冊事項34，應當對1個批號藥品進行藥品注冊檢驗。修改后，簡化了部分補充申請的審核程序，也使得進口藥品和國產(chǎn)藥品申報要求一致。３．將原１０項“變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器”的分解為部分由國家局審批，部分由省局審批。五、注意事項說明及有關(guān)要求刪除第２條對商品名稱的說明，因商品名稱的管理要求已有局發(fā)文明確。七、注意事項說明及有關(guān)要求第13條刪除“對藥理毒理、藥代動力學項目補充新的資料”，因為該項補充情形涉及多種，有些應當由國家局審批。三、對申報資料２（３）進行了修改，由于國外對藥品補充申請實行分類管理，有些補充申請當?shù)厮幈O(jiān)部門是不出具證明文件，故原要求進口藥品提交生產(chǎn)國家或者地區(qū)藥品管理機構(gòu)出具的允許藥品變更的證明文件不合實際，故在原條款增加“除變更藥品規(guī)格、改變產(chǎn)地、改變制藥廠商和注冊地址名稱外，可以依據(jù)當?shù)胤煞ㄒ?guī)的規(guī)定做出說明”?？紤]到目前已發(fā)布大量的試行標準，藥典會也有大量轉(zhuǎn)正申請正在審核，故建議在實施通知中對這部分標準是否還需辦理轉(zhuǎn)正進行明確。將原１8項“改變進口藥品制劑所用原料藥的產(chǎn)地”由國家局審批修改為國家局備案。國內(nèi)生產(chǎn)藥品制劑改變原料藥產(chǎn)地的，該原料藥必須具有藥品批準文號或者進口藥品注冊證書，并提供獲得該原料藥的合法性資料。1注冊事項33，變更國內(nèi)生產(chǎn)藥品的包裝規(guī)格應當符合以下要求：（1）藥品包裝規(guī)格應當經(jīng)濟、方便。除有專門規(guī)定或要求外，不包括修改適應癥或功能主治、用法用量、規(guī)格等項目。注冊事項13，指根據(jù)試驗資料或文獻資料修訂或增加中藥、天然藥物說明書中藥理毒理、臨床試驗、藥代動力學項目，不包括對功能主治、用法用量等項目的增加或修訂。（3）直接接觸藥品的包裝材料應當適用于其中各藥品。其不包括下列情形：（1）已有相同活性成份組成的復方制劑上市的；（2）缺乏國際公認的成熟的治療方案作為依據(jù)的；（3）給藥途徑不一致的藥品；（4）其他不符合有關(guān)規(guī)定的。藥理、毒理學方面：藥材替代后，應當與原藥品針對主要病癥進行主要藥效學和急性毒性的比較研究。（4）藥學、藥理、毒理及臨床試驗的要求如下：藥學方面：①生產(chǎn)工藝：藥材替代或減去后藥品的生產(chǎn)工藝應當與原工藝保持一致。其替代藥材若為毒性藥材，則還應當提供考察藥品安全性的資料，包括毒理對比試驗資料，并進行臨床試驗。注冊事項9，替代或減去國家藥品標準處方中的毒性藥材或處于瀕危狀態(tài)的藥材，是指申請人自行要求進行替代或減去藥材的申請，不包括國家規(guī)定進行統(tǒng)一替代或減去藥材的情形。（2）所申請的規(guī)格應當根據(jù)藥品用法用量合理確定，一般不得小于單次最小用量，或者大于單次最大用量。注冊事項4，變更用法用量但不改變給藥途徑或者變更適用人群范圍，應當提供支持該項改變的安全性研究資料或文獻資料，必要時應當進行臨床試驗?！啊保阂姟八?、注冊事項說明及有關(guān)要求”。*22．按規(guī)定變更藥品包裝標簽者，應提供有關(guān)規(guī)定的文件內(nèi)容。*18．提供有關(guān)管理機構(gòu)同意藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)場地的證明文件。*14．僅提供分包裝工藝、藥物穩(wěn)定性研究的試驗資料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標準、連續(xù)3個批號的樣品檢驗報告書。*10．提供技術(shù)轉(zhuǎn)讓有關(guān)各方簽訂的轉(zhuǎn)讓合同，原生產(chǎn)企業(yè)放棄生產(chǎn)的應當提供相應文件原件。*7．僅提供連續(xù)3個批號的樣品檢驗報告書、藥物穩(wěn)定性研究的試驗資料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標準。*3．提供臨床使用情況報告或文獻。7．臨床試驗資料：要求進行臨床試驗的，應當按照附件一～三中相應的申報資料項目要求，在臨床試驗前后分別提交所需項目資料。3．修訂的藥品說明書樣稿，并附詳細修訂說明。由境外制藥廠商常駐中國代表機構(gòu)辦理注冊事務的，應當提供外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證復印件。3其他二、申報資料項目及其說明1．藥品批準證明文件及其附件的復印件：包括與申請事項有關(guān)的本品各種批準文件，如藥品注冊批件、補充申請批件、商品名批準文件、藥品標準頒布件、藥品標準修訂批件和統(tǒng)一換發(fā)藥品批準文號的文件、《新藥證書》、《進口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》等。3按規(guī)定變更國內(nèi)生產(chǎn)藥品包裝標簽。2按規(guī)定變更進口藥品包裝標簽。2改變進口藥品制劑所用原料藥的產(chǎn)地。1其它（二）省級食品藥品監(jiān)督管理部門批準國家食品藥品監(jiān)督管理局備案或國家食品藥品監(jiān)督管理局直接備案的進口藥品補充申請事項：1改變國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱。1改變進口藥品注冊證的登記項目，如藥品名稱、制藥廠商名稱、注冊地址、藥品有效期、包裝規(guī)格等。進口藥品、國內(nèi)生產(chǎn)的注射劑、眼用制劑、氣霧劑、粉霧劑、噴霧劑變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器；使用新型直接接觸藥品的包裝材料或者容器。變更藥品處方中已有藥用要求的輔料。使用藥品商品名稱。2．裝訂成冊，立卷歸檔。3．不同意審查人員意見的，應與審查人員交換意見后，提出退審意見及理由并在《藥品出口證明申請表》上簽字后，一并轉(zhuǎn)安全監(jiān)管處審查人員。與申請材料一并轉(zhuǎn)復核人員。必要時由安全監(jiān)管處負責組織監(jiān)督人員2名以上（含2名）按照GMP標準對申請品種實施現(xiàn)場檢查。2．對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應接收企業(yè)材料，填寫《接收材料憑證》，簽字并注明日期，將《接收材料憑證》交與申請人。第三篇：北京市藥品銷售證明書申報審批程序北京市藥品銷售證明書申報審批程序項目名稱：藥品銷售證明書辦理機關(guān)：北京市藥品監(jiān)督管理局期限：15個工作日（不含送達期限）適用范圍：本市行政區(qū)域內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)所生產(chǎn)的取得藥品批準文號產(chǎn)品的銷售證明由市藥品監(jiān)督局辦理依據(jù)：國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)《出具“藥品銷售證明書”若干管理規(guī)定》的通知》（國藥監(jiān)安[2001]225號）辦理程序：一、申請與接收企業(yè)登陸北京市藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務平臺進行網(wǎng)上填報，需提交以下申請材料：《藥品出口證明申請表》(請到北京市藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站填報并打印)；《藥品生產(chǎn)許可證》、《工商企業(yè)營業(yè)執(zhí)照》正本復印件；藥品生產(chǎn)批準證明文件復印件；《藥品GMP證書》復印件；國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的國家批簽發(fā)的生物制品須出示國家批簽發(fā)合格證復印件。報SDA備案的注冊事項：資料報送1套，必須是原件。：補充申請的新的藥品標準、說明書及包裝標簽樣稿、藥品補充申請表。，審評中心會將該品種的質(zhì)量標準/說明書返回申報單位，需申報單位再次審核并校對。，但應注意：報SDA審批的與報SDA備案的應分開；需進行技術(shù)審評、審評時限較長的補充申請，宜與屬行政審批、審批時限較短事項分開，另行申報，以加快審批速度；報藥典會的（標準轉(zhuǎn)正與部分修改注冊標準）與審評中心的應分開，其他補充申請應另行申報。三、共性問題說明：，但有兩種情形可暫不提供：（1）尚未通過GMP認證的固體制劑，2004年6月30日前可暫不提供GMP證書；（2）新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，可暫不提供GMP證書，需以立項批復文件進行證明，且藥品生產(chǎn)許可證必須具備相應的劑型范圍。，關(guān)鍵看標準中對規(guī)格的定義，如標準中對規(guī)格作出定義，進行相應的改變，按變更規(guī)格申報，標準中無規(guī)格項，對裝量的改變，按包裝規(guī)格申報。1國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部變更藥品生產(chǎn)場地 資料要求：：GMP證書、生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、管理機構(gòu)同意生產(chǎn)車間異地建設的證明文件、包裝標簽修訂說明（參照第17項） （3批）（3批） 注意事項：,包括異地改建。關(guān)于藥品包裝標簽、說明書的修訂說明我公司生產(chǎn)的*****等**個品種的包裝標簽、說明書樣稿，此次申報除企業(yè)名稱變更為“********”外（如有其他修訂詳細列出），其他與統(tǒng)一換發(fā)藥品批準文號時在市局備案實樣均一致。二、省局審批、報SDA備案的注冊事項：1變更國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱是指國內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)批準變更企業(yè)名稱以后，申請將所生產(chǎn)的已注冊藥品的企業(yè)名稱進行相應變更。其它:中保品種終止保護后恢復被中止品種批準文號國食藥監(jiān)注[2003]142號文《關(guān)于中藥保護品種終止保護后恢復被中止品種批準文號有關(guān)問題的通知》要求，企業(yè)申請恢復原被中止的藥品批準文號，其程序、時限參照《藥品注冊管理辦法》