【正文】 物研究監(jiān)督管理辦法 該辦法涉及研究條件；研究紀錄；研究用實驗動物；臨床前研究；臨床研究；監(jiān)督檢查；罰則等九章，七十二條內容。13我 國ＧＬＰ的發(fā)展歷史 ? 1994年 1月 1日 、國家科技部頒布 GLP管理規(guī)范。 新 「 GLP認證檢查方法」的特點 24 11 新 「 GLP認證檢查方法」的特點 新 舊檢查辦法的比較 舊檢查辦法 新檢查辦法 1 Inspection Inspection and Study Audit 2 按 GLP要求運營 6個月 按 GLP要求運營 12個月 3 未作硬性規(guī)定 申報項目必須按 GLP完成的項目 4 1000分的打分制 Yes/No , 關鍵項目 ( 6項 ),重點項目 ( 30項 ), 一般項目 ( 244項 ) 5 檢查標準項目 檢查標準項目 ( 280項目 ) 6 細化了申報資料的要求 7 細化了各專項檢查的項目 8 明確了健康體檢的要求 ,每年一次 9 增加了臨檢等負責人的職責10 增加了儀器的儀器性能驗證 ( IQ/OQ/PQ)等要求 25 1– 2 動物實驗 設施環(huán)境指標（靜態(tài)）參考表* ： 直徑 9cm培養(yǎng)皿（血瓊脂培養(yǎng)基）敞開放置 30分鐘，置 37℃ 溫箱培養(yǎng) 48小時。 2) 確認每只動物的具體給藥時間，靜脈推注和滴注時的開始和結 束時間 . 3) 確認每只動物的癥狀出現(xiàn)、持續(xù)及結束時間，各癥狀反應程度 . 4) 各種記錄及修改記錄與相應的實驗方案及 SOP的相符性 . 5) 選擇有代表性的動物樣本 1到 2只，追綜檢查該動物從入室到解 剖的每天觀察記錄 ,如有病變時 ,關注一般觀察癥狀與血液相關 檢查以及與病理結果的對應性。(體重、進食量及一般癥狀等)。對影響到各實驗的情況下，各實驗的總結報告書是否進行相應的說明 .39 8 質量保證相關的 Audit 5) 再檢查 :發(fā)現(xiàn)問題時的追蹤再檢查情況 .6) 檢查結果的報告 : 檢查結果是否及時向專題負責人及機構負責人報告 .發(fā)現(xiàn)的 問題是否能及時得到解決 . QAU的檢查是否能發(fā)現(xiàn)違反 GLP規(guī)范、標準操作規(guī)程及實驗方案的問題 . 40 六、 我國與發(fā)達國家 GLP的差距1. 實驗動物的質量、背景數(shù)據(jù)2. 飼料及墊料的質量及標準3. 給藥狀態(tài)下供試品的穩(wěn)定性及均勻性以及毒代動力 學實驗數(shù)據(jù)4. 實驗數(shù)據(jù) (實驗、環(huán)境控制數(shù)據(jù)等 )自動采集的計算 機系統(tǒng)的開發(fā)及利用5. 儀器的驗證 (IQ、 OQ、 PQ)等6. 人員的能力驗證 ,包括 SD、 QA人員、病理診斷人員等41實驗方法描述方面的區(qū)別實驗結果可重現(xiàn)性方面的區(qū)別實驗結果任意選擇方面的區(qū)別 實驗結果可溯源性方面的區(qū)別 七、 GLP實驗資料與研究論文的差異 42 GLP實驗： 實驗是以實驗方案、 SOP為依據(jù)，不允許有偏離的情況，如有偏差應說明。實驗結果任意選擇方面的區(qū)別 45GLP實驗：實驗條件、實驗方法、實驗程序及實驗結果均可以溯源。 實施過程中的檢查是否能涵蓋主要操作環(huán)節(jié) ,檢查方法是否有相應的 SOP,執(zhí)行情況 。 ⑦ 組織病理學，包括組織處理和切片制備的記錄。 4) 確認飼養(yǎng)、分組、個體識別、單籠或群居記錄等與實驗方案及 SOP的相符性 . 5) 檢查殺蟲劑和消毒劑的使用記錄及 SOP的一致性。 其職能是：科學、客觀地對實驗設施、 GLP的軟、硬件運轉態(tài)、試驗操作、原始數(shù)據(jù)及總結報告書等是否符合GLP規(guī)范，進行監(jiān)督檢查。這是 GLP的基本精神之二 。藥品管理發(fā)實施條例 {（中華人民共和國國務院令第 360號） 2023年 9月 15日施行 }第二十八條規(guī)定： “ 藥物的非臨床安全性研究機構必須執(zhí)行 《 藥物非臨床研究質量管理規(guī)范 》 … ” 。? 2023年 9月 、 SFDA在全國開始 GLP認證檢查 。27 1 專題負責人及試驗人員相關的 Audit 1) 確認專題負責人任命書、本機構專題負責人的評定標準、該專題負責人的資歷、閱歷及培訓情況以及實踐經驗 . 2) 確認實驗主要擔任人的資歷、培訓情況及相應的試驗經驗 ,是否能勝任所承擔的業(yè)務 . 3) 確認試驗人員熟實驗方案和標準操作規(guī)程并照此執(zhí)行。原始性 — 首次記錄這些數(shù)據(jù)。3) 3) 上述數(shù)據(jù)是否經過 QA 及 QC 的核對 . 36 7 標本及資料相關的 Audit 1) 確認原始數(shù)據(jù)、實驗方案、總結報告和標本均得到保留。 研究論文： 通常采用獨特的研究方法，以免別人趕超自己，這直接導致了研究結果的差異。使研究結果缺乏重現(xiàn)性。3) 檢查數(shù)據(jù)和標本的取用和歸還檔案的記錄。數(shù)據(jù)登記表格要求 同一數(shù)據(jù)被重復輸入。 6) 確認試驗人員是否正確記錄所有的數(shù)據(jù)并進行核對。