【正文】 物研究監(jiān)督管理辦法 該辦法涉及研究條件；研究紀(jì)錄；研究用實(shí)驗(yàn)動(dòng)物；臨床前研究；臨床研究；監(jiān)督檢查；罰則等九章，七十二條內(nèi)容。13我 國(guó)ＧＬＰ的發(fā)展歷史 ? 1994年 1月 1日 、國(guó)家科技部頒布 GLP管理規(guī)范。 新 「 GLP認(rèn)證檢查方法」的特點(diǎn) 24 11 新 「 GLP認(rèn)證檢查方法」的特點(diǎn) 新 舊檢查辦法的比較 舊檢查辦法 新檢查辦法 1 Inspection Inspection and Study Audit 2 按 GLP要求運(yùn)營(yíng) 6個(gè)月 按 GLP要求運(yùn)營(yíng) 12個(gè)月 3 未作硬性規(guī)定 申報(bào)項(xiàng)目必須按 GLP完成的項(xiàng)目 4 1000分的打分制 Yes/No , 關(guān)鍵項(xiàng)目 ( 6項(xiàng) ),重點(diǎn)項(xiàng)目 ( 30項(xiàng) ), 一般項(xiàng)目 ( 244項(xiàng) ) 5 檢查標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目 檢查標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目 ( 280項(xiàng)目 ) 6 細(xì)化了申報(bào)資料的要求 7 細(xì)化了各專(zhuān)項(xiàng)檢查的項(xiàng)目 8 明確了健康體檢的要求 ,每年一次 9 增加了臨檢等負(fù)責(zé)人的職責(zé)10 增加了儀器的儀器性能驗(yàn)證 ( IQ/OQ/PQ)等要求 25 1– 2 動(dòng)物實(shí)驗(yàn) 設(shè)施環(huán)境指標(biāo)（靜態(tài)）參考表* ： 直徑 9cm培養(yǎng)皿（血瓊脂培養(yǎng)基）敞開(kāi)放置 30分鐘，置 37℃ 溫箱培養(yǎng) 48小時(shí)。 2) 確認(rèn)每只動(dòng)物的具體給藥時(shí)間，靜脈推注和滴注時(shí)的開(kāi)始和結(jié) 束時(shí)間 . 3) 確認(rèn)每只動(dòng)物的癥狀出現(xiàn)、持續(xù)及結(jié)束時(shí)間，各癥狀反應(yīng)程度 . 4) 各種記錄及修改記錄與相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)方案及 SOP的相符性 . 5) 選擇有代表性的動(dòng)物樣本 1到 2只，追綜檢查該動(dòng)物從入室到解 剖的每天觀察記錄 ,如有病變時(shí) ,關(guān)注一般觀察癥狀與血液相關(guān) 檢查以及與病理結(jié)果的對(duì)應(yīng)性。(體重、進(jìn)食量及一般癥狀等)。對(duì)影響到各實(shí)驗(yàn)的情況下，各實(shí)驗(yàn)的總結(jié)報(bào)告書(shū)是否進(jìn)行相應(yīng)的說(shuō)明 .39 8 質(zhì)量保證相關(guān)的 Audit 5) 再檢查 :發(fā)現(xiàn)問(wèn)題時(shí)的追蹤再檢查情況 .6) 檢查結(jié)果的報(bào)告 : 檢查結(jié)果是否及時(shí)向?qū)ｎ}負(fù)責(zé)人及機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人報(bào)告 .發(fā)現(xiàn)的 問(wèn)題是否能及時(shí)得到解決 . QAU的檢查是否能發(fā)現(xiàn)違反 GLP規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及實(shí)驗(yàn)方案的問(wèn)題 . 40 六、 我國(guó)與發(fā)達(dá)國(guó)家 GLP的差距1. 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的質(zhì)量、背景數(shù)據(jù)2. 飼料及墊料的質(zhì)量及標(biāo)準(zhǔn)3. 給藥狀態(tài)下供試品的穩(wěn)定性及均勻性以及毒代動(dòng)力 學(xué)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)4. 實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù) (實(shí)驗(yàn)、環(huán)境控制數(shù)據(jù)等 )自動(dòng)采集的計(jì)算 機(jī)系統(tǒng)的開(kāi)發(fā)及利用5. 儀器的驗(yàn)證 (IQ、 OQ、 PQ)等6. 人員的能力驗(yàn)證 ,包括 SD、 QA人員、病理診斷人員等41實(shí)驗(yàn)方法描述方面的區(qū)別實(shí)驗(yàn)結(jié)果可重現(xiàn)性方面的區(qū)別實(shí)驗(yàn)結(jié)果任意選擇方面的區(qū)別 實(shí)驗(yàn)結(jié)果可溯源性方面的區(qū)別 七、 GLP實(shí)驗(yàn)資料與研究論文的差異 42 GLP實(shí)驗(yàn)： 實(shí)驗(yàn)是以實(shí)驗(yàn)方案、 SOP為依據(jù)，不允許有偏離的情況，如有偏差應(yīng)說(shuō)明。實(shí)驗(yàn)結(jié)果任意選擇方面的區(qū)別 45GLP實(shí)驗(yàn)：實(shí)驗(yàn)條件、實(shí)驗(yàn)方法、實(shí)驗(yàn)程序及實(shí)驗(yàn)結(jié)果均可以溯源。 實(shí)施過(guò)程中的檢查是否能涵蓋主要操作環(huán)節(jié) ,檢查方法是否有相應(yīng)的 SOP,執(zhí)行情況 。 ⑦ 組織病理學(xué)，包括組織處理和切片制備的記錄。 4) 確認(rèn)飼養(yǎng)、分組、個(gè)體識(shí)別、單籠或群居記錄等與實(shí)驗(yàn)方案及 SOP的相符性 . 5) 檢查殺蟲(chóng)劑和消毒劑的使用記錄及 SOP的一致性。 其職能是：科學(xué)、客觀地對(duì)實(shí)驗(yàn)設(shè)施、 GLP的軟、硬件運(yùn)轉(zhuǎn)態(tài)、試驗(yàn)操作、原始數(shù)據(jù)及總結(jié)報(bào)告書(shū)等是否符合GLP規(guī)范，進(jìn)行監(jiān)督檢查。這是 GLP的基本精神之二 。藥品管理發(fā)實(shí)施條例 {（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第 360號(hào)） 2023年 9月 15日施行 }第二十八條規(guī)定： “ 藥物的非臨床安全性研究機(jī)構(gòu)必須執(zhí)行 《 藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范 》 … ” 。? 2023年 9月 、 SFDA在全國(guó)開(kāi)始 GLP認(rèn)證檢查 。27 1 專(zhuān)題負(fù)責(zé)人及試驗(yàn)人員相關(guān)的 Audit 1) 確認(rèn)專(zhuān)題負(fù)責(zé)人任命書(shū)、本機(jī)構(gòu)專(zhuān)題負(fù)責(zé)人的評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)、該專(zhuān)題負(fù)責(zé)人的資歷、閱歷及培訓(xùn)情況以及實(shí)踐經(jīng)驗(yàn) . 2) 確認(rèn)實(shí)驗(yàn)主要擔(dān)任人的資歷、培訓(xùn)情況及相應(yīng)的試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn) ,是否能勝任所承擔(dān)的業(yè)務(wù) . 3) 確認(rèn)試驗(yàn)人員熟實(shí)驗(yàn)方案和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程并照此執(zhí)行。原始性 — 首次記錄這些數(shù)據(jù)。3) 3) 上述數(shù)據(jù)是否經(jīng)過(guò) QA 及 QC 的核對(duì) . 36 7 標(biāo)本及資料相關(guān)的 Audit 1) 確認(rèn)原始數(shù)據(jù)、實(shí)驗(yàn)方案、總結(jié)報(bào)告和標(biāo)本均得到保留。 研究論文： 通常采用獨(dú)特的研究方法，以免別人趕超自己，這直接導(dǎo)致了研究結(jié)果的差異。使研究結(jié)果缺乏重現(xiàn)性。3) 檢查數(shù)據(jù)和標(biāo)本的取用和歸還檔案的記錄。數(shù)據(jù)登記表格要求 同一數(shù)據(jù)被重復(fù)輸入。 6) 確認(rèn)試驗(yàn)人員是否正確記錄所有的數(shù)據(jù)并進(jìn)行核對(duì)。