【正文】 中間體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案 性狀本品為棕褐色稠膏狀物（板藍(lán)根藥材經(jīng)提取精制后的產(chǎn)品）。秋季采挖，除去泥沙，曬干。7%符合規(guī)定2003070330符合規(guī)定呈正反應(yīng)符合規(guī)定%%符合規(guī)定 177。7%符合規(guī)定2003070130符合規(guī)定呈正反應(yīng)符合規(guī)定%%符合規(guī)定 177。7%符合規(guī)定2002090230符合規(guī)定呈正反應(yīng)符合規(guī)定%%符合規(guī)定 177。7%符合規(guī)定20010403符合規(guī)定呈正反應(yīng)符合規(guī)定%%符合規(guī)定 177。板藍(lán)根顆粒 （無糖型）成品檢驗(yàn)匯總表 項(xiàng)目批號(hào) 性 狀鑒 別靛玉紅粒 度水 分溶化性裝量差異微生物限度20010401符合規(guī)定呈正反應(yīng)符合規(guī)定%%符合規(guī)定 177。裝量差異 177。粒 度 不能通過一號(hào)篩和能通過四號(hào)篩的顆粒和粉末的總和不得超過供試量的 %。參考文獻(xiàn)： 中藥制劑分析 （劉大潛主編） 中藥化學(xué) （肖崇厚主編） 天然藥物化學(xué) （姚新生主編）附件： 靛玉紅及陰性對(duì)照 TLC原色照片板藍(lán)根顆粒（無糖型）檢驗(yàn)項(xiàng)目檢 驗(yàn) 項(xiàng) 目 標(biāo) 準(zhǔn) 規(guī) 定 【性 狀】 本品應(yīng)為棕色或棕褐色的顆粒，味微苦。【規(guī) 格】 詳見正文?！竟δ芘c主治】 詳見正文。取供試品10袋，分別稱定每袋內(nèi)容物的重量，每袋的重量與標(biāo)示裝量相比較，超出限度的不得多于2袋，并不得有1袋超出限度一倍。應(yīng)全部溶化，允許有輕微渾濁；不得有焦屑等異物。3．水分 按照中國藥典2000版第一部顆粒劑項(xiàng)下的有關(guān)規(guī)定（附錄IX H烘干法），進(jìn)行檢測(cè)，%。過篩時(shí)，將篩保持水平狀態(tài)，左右往返輕輕篩動(dòng)3分鐘。供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同的淺紫紅色斑點(diǎn)。照薄層色譜法（中國藥典2000版第一部附錄VI B）試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各10181。檢測(cè)方法如下：取本品研細(xì)，稱取30g，加水75 ml使溶解，加氯仿150ml，水浴加熱回流30分鐘，濾過，濾液在60℃，作為供試品溶液。）和確保臨床藥效，本標(biāo)準(zhǔn)特別加入本品所含具有治療作用的靛玉紅的檢查，其檢查方法參照中國藥典2000版第一部第17頁大青葉的鑒別2項(xiàng)下，為薄層色譜法?！捐b別】 與中國藥典2000版第一部板藍(lán)根顆粒中鑒別項(xiàng)下的規(guī)定一致。【制法】 見申報(bào)資料?！居行凇?暫定二年?！居梅ㄅc用量】 開水沖服，一次3～6g，一日3～4次?！竟δ芘c主治】 清熱解毒，涼血利咽，消腫。供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同的淺紫紅色斑點(diǎn)。照薄層色譜法（中國藥典2000版第一部附錄VI B）試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各10181。【檢 查】 靛玉紅 取本品研細(xì)，稱取30g，加水75 ml使溶解，加氯仿150ml，水浴加熱回流30分鐘，濾過，濾液在60℃，作為供試品溶液?！捐b 別】 （1），加水5ml使溶解，靜置，取上清液點(diǎn)于濾紙上，晾干，置紫外燈光（365nm）下觀察，斑點(diǎn)顯藍(lán)紫色。取稠膏，加入適量的糊精和甜味劑，制成顆粒，干燥，制成600g（無糖型），即得。藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明目 錄 板藍(lán)根顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案 板藍(lán)根顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案起草說明 藥品的原料（藥材）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 中間體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案 中間體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案起草說明 板藍(lán)根顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案【處 方】 本品為板藍(lán)根經(jīng)加工制成的顆粒。經(jīng)本公司質(zhì)量部按標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)合格。本品購于陜西省商州市荊西鄉(xiāng)，藥材原料的加工，在本公司前處理車間。藥材來源及鑒定依據(jù) 藥材來源板藍(lán)根本品經(jīng)鑒定為十字花科植物菘藍(lán)Isatis indigotica 。 穩(wěn)定性考察根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》（暫行）的有關(guān)規(guī)定，對(duì)經(jīng)本工藝試制的樣品，采用室溫留樣觀察，對(duì)成品的性狀、鑒別、檢查、水分、粒度及微生物限度檢查等進(jìn)行了24個(gè)月的連續(xù)考察。）和確保臨床藥效，本標(biāo)準(zhǔn)特別加入本品所含具有治療作用的靛玉紅的檢查，作為該制劑的質(zhì)量控制指標(biāo)，確保了本品質(zhì)量可控和臨床有效。 鑒別：與中國藥典2000版第一部板藍(lán)根顆粒（無糖型）中【鑒別】項(xiàng)下的規(guī)定一致。：采用復(fù)合膜包裝， 3克/袋。：只采用適量糊精和甜味劑，不加糖粉，故服用量少。：采用減壓（50℃177。設(shè)計(jì)加水量、提取時(shí)間、醇沉液濃度等因素，選擇不同水平，按正交設(shè)計(jì)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)對(duì)比，通過正交實(shí)驗(yàn)分析出影響稠膏得量的主要因素，并優(yōu)選出最佳工藝條件。：：提取工藝是提高浸膏工藝水平的基礎(chǔ)，本著使浸膏制備在保證療效的前提下，盡量減少物耗能耗，提高質(zhì)量和收率，縮短工時(shí)，降低成本的原則。：根據(jù)上述方藥分析和藥物有效成分的穩(wěn)定程度以及臨床使用要求，選擇無糖顆粒劑劑型?！旧a(chǎn)日期】【產(chǎn)品批號(hào)】【有 效 期】 至注意事項(xiàng)等詳見說明書批準(zhǔn)文號(hào)： 無糖型 板藍(lán)根顆粒Banlangen Keli 每袋裝3克西安嘉惠藥業(yè)有限公司 O T C藥學(xué)研究資料綜述 制劑工藝研究本制劑工藝設(shè)計(jì)的原則是：要使藥物有效成分含量高，制劑生物利用度好，服用量少，臨床使用方便?！?規(guī) 格 】 無糖型：每袋裝3克。用于熱毒壅盛，咽喉腫痛；扁桃腺炎、腮腺炎見上述證候者。【 性 狀 】 本品為棕色或棕褐色的顆粒；味微苦。、藥業(yè)有限公司 (無糖型)標(biāo)簽樣稿 請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用【 成 份 】 板藍(lán)根。【 包 裝 】3克*10袋，復(fù)合膜袋?！?規(guī) 格 】無糖型，每袋3克。用于熱毒壅盛，咽喉腫痛；扁桃腺炎、腮腺炎見上述證候者。187號(hào)）包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿(無糖型)中包裝樣稿【生產(chǎn)日期】【產(chǎn)品批號(hào)】【有 效 期】至 批準(zhǔn)文號(hào)： O T C條 形 碼 無糖型 板藍(lán)根顆粒 Banlangen Keli 請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用、藥業(yè)有限公司 板藍(lán)根顆粒 Banlangen Keli 西安嘉惠藥業(yè)有限公司地址：西安市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)鳳城二路22號(hào)郵編：710016電話：（029）6510396 傳真：（029）6510396 6529514網(wǎng)址：批準(zhǔn)文號(hào)：