【正文】 （7）對(duì)新發(fā)展團(tuán)員，辦理注冊(cè)手續(xù)。（4）對(duì)符合注冊(cè)條件的團(tuán)員，在其團(tuán)員證的“團(tuán)籍注冊(cè)”欄內(nèi)填寫(xiě)注冊(cè)時(shí)間，加蓋注冊(cè)專用印章，同時(shí)發(fā)給下團(tuán)費(fèi)收繳卡。三、注冊(cè)程序。凡是能夠參加團(tuán)的活動(dòng)，做團(tuán)組織分配的工作并按時(shí)繳納團(tuán)費(fèi)，經(jīng)評(píng)議是優(yōu)秀團(tuán)員、合格團(tuán)員及教育幫助后可以合格的團(tuán)員，團(tuán)組織都應(yīng)予以注冊(cè)。七、注意事項(xiàng)說(shuō)明及有關(guān)要求第13條刪除“對(duì)藥理毒理、藥代動(dòng)力學(xué)項(xiàng)目補(bǔ)充新的資料”，因?yàn)樵擁?xiàng)補(bǔ)充情形涉及多種，有些應(yīng)當(dāng)由國(guó)家局審批。三、對(duì)申報(bào)資料２（３）進(jìn)行了修改，由于國(guó)外對(duì)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)實(shí)行分類管理，有些補(bǔ)充申請(qǐng)當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門(mén)是不出具證明文件，故原要求進(jìn)口藥品提交生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的允許藥品變更的證明文件不合實(shí)際，故在原條款增加“除變更藥品規(guī)格、改變產(chǎn)地、改變制藥廠商和注冊(cè)地址名稱外，可以依據(jù)當(dāng)?shù)胤煞ㄒ?guī)的規(guī)定做出說(shuō)明”?？紤]到目前已發(fā)布大量的試行標(biāo)準(zhǔn)，藥典會(huì)也有大量轉(zhuǎn)正申請(qǐng)正在審核，故建議在實(shí)施通知中對(duì)這部分標(biāo)準(zhǔn)是否還需辦理轉(zhuǎn)正進(jìn)行明確。將原１8項(xiàng)“改變進(jìn)口藥品制劑所用原料藥的產(chǎn)地”由國(guó)家局審批修改為國(guó)家局備案。國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品制劑改變?cè)纤幃a(chǎn)地的，該原料藥必須具有藥品批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)，并提供獲得該原料藥的合法性資料。1注冊(cè)事項(xiàng)33，變更國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品的包裝規(guī)格應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（1）藥品包裝規(guī)格應(yīng)當(dāng)經(jīng)濟(jì)、方便。除有專門(mén)規(guī)定或要求外，不包括修改適應(yīng)癥或功能主治、用法用量、規(guī)格等項(xiàng)目。注冊(cè)事項(xiàng)13，指根據(jù)試驗(yàn)資料或文獻(xiàn)資料修訂或增加中藥、天然藥物說(shuō)明書(shū)中藥理毒理、臨床試驗(yàn)、藥代動(dòng)力學(xué)項(xiàng)目，不包括對(duì)功能主治、用法用量等項(xiàng)目的增加或修訂。（3）直接接觸藥品的包裝材料應(yīng)當(dāng)適用于其中各藥品。其不包括下列情形：（1）已有相同活性成份組成的復(fù)方制劑上市的；（2）缺乏國(guó)際公認(rèn)的成熟的治療方案作為依據(jù)的；（3）給藥途徑不一致的藥品；（4）其他不符合有關(guān)規(guī)定的。藥理、毒理學(xué)方面：藥材替代后，應(yīng)當(dāng)與原藥品針對(duì)主要病癥進(jìn)行主要藥效學(xué)和急性毒性的比較研究。（4）藥學(xué)、藥理、毒理及臨床試驗(yàn)的要求如下：藥學(xué)方面：①生產(chǎn)工藝：藥材替代或減去后藥品的生產(chǎn)工藝應(yīng)當(dāng)與原工藝保持一致。其替代藥材若為毒性藥材，則還應(yīng)當(dāng)提供考察藥品安全性的資料，包括毒理對(duì)比試驗(yàn)資料，并進(jìn)行臨床試驗(yàn)。注冊(cè)事項(xiàng)9，替代或減去國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)處方中的毒性藥材或處于瀕危狀態(tài)的藥材，是指申請(qǐng)人自行要求進(jìn)行替代或減去藥材的申請(qǐng)，不包括國(guó)家規(guī)定進(jìn)行統(tǒng)一替代或減去藥材的情形。（2）所申請(qǐng)的規(guī)格應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品用法用量合理確定，一般不得小于單次最小用量，或者大于單次最大用量。注冊(cè)事項(xiàng)4，變更用法用量但不改變給藥途徑或者變更適用人群范圍，應(yīng)當(dāng)提供支持該項(xiàng)改變的安全性研究資料或文獻(xiàn)資料，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)?！啊保阂?jiàn)“四、注冊(cè)事項(xiàng)說(shuō)明及有關(guān)要求”。*22．按規(guī)定變更藥品包裝標(biāo)簽者，應(yīng)提供有關(guān)規(guī)定的文件內(nèi)容。*18．提供有關(guān)管理機(jī)構(gòu)同意藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件。*14．僅提供分包裝工藝、藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、連續(xù)3個(gè)批號(hào)的樣品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。*10．提供技術(shù)轉(zhuǎn)讓有關(guān)各方簽訂的轉(zhuǎn)讓合同，原生產(chǎn)企業(yè)放棄生產(chǎn)的應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)文件原件。*7．僅提供連續(xù)3個(gè)批號(hào)的樣品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。*3．提供臨床使用情況報(bào)告或文獻(xiàn)。7．臨床試驗(yàn)資料：要求進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)按照附件一～三中相應(yīng)的申報(bào)資料項(xiàng)目要求，在臨床試驗(yàn)前后分別提交所需項(xiàng)目資料。3．修訂的藥品說(shuō)明書(shū)樣稿，并附詳細(xì)修訂說(shuō)明。由境外制藥廠商常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證復(fù)印件。3其他二、申報(bào)資料項(xiàng)目及其說(shuō)明1．藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件：包括與申請(qǐng)事項(xiàng)有關(guān)的本品各種批準(zhǔn)文件，如藥品注冊(cè)批件、補(bǔ)充申請(qǐng)批件、商品名批準(zhǔn)文件、藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布件、藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂批件和統(tǒng)一換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)的文件、《新藥證書(shū)》、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》等。3按規(guī)定變更國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品包裝標(biāo)簽。2按規(guī)定變更進(jìn)口藥品包裝標(biāo)簽。2改變進(jìn)口藥品制劑所用原料藥的產(chǎn)地。1其它（二）省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案或國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局直接備案的進(jìn)口藥品補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)：1改變國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱。1改變進(jìn)口藥品注冊(cè)證的登記項(xiàng)目，如藥品名稱、制藥廠商名稱、注冊(cè)地址、藥品有效期、包裝規(guī)格等。進(jìn)口藥品、國(guó)內(nèi)生產(chǎn)的注射劑、眼用制劑、氣霧劑、粉霧劑、噴霧劑變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器；使用新型直接接觸藥品的包裝材料或者容器。變更藥品處方中已有藥用要求的輔料。使用藥品商品名稱。以上時(shí)限不包括申請(qǐng)人補(bǔ)充資料及補(bǔ)充資料審評(píng)所需的時(shí)間。復(fù)審需要進(jìn)行技術(shù)審查的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)組織有關(guān)專業(yè)技術(shù)人員按照原申請(qǐng)時(shí)限進(jìn)行。（七）復(fù)審：申請(qǐng)人對(duì)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局作出的決定有異議的，在申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟前，可以在收到?jīng)Q定之日起10日內(nèi)填寫(xiě)《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表》，向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出復(fù)審申請(qǐng)并說(shuō)明復(fù)審理由。（五）行政許可決定：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在完成技術(shù)審評(píng)后20日內(nèi)完成審批；20日內(nèi)不能完成審批的，經(jīng)主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可以延長(zhǎng)10日；時(shí)限延長(zhǎng)超過(guò)10日的，須報(bào)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)。（四）技術(shù)審評(píng)：注冊(cè)分類18的注冊(cè)申請(qǐng)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心按照有關(guān)的技術(shù)審評(píng)原則，在120日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)（符合《藥品注冊(cè)管理辦法》第四十八條規(guī)定的快速審批藥品在100日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)）。特殊藥品和疫苗類制品的注冊(cè)檢驗(yàn)可以在60日內(nèi)完成。（二）省局審查與申請(qǐng)資料移送：省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局自申請(qǐng)受理之日起5日內(nèi)組織對(duì)生產(chǎn)情況和條件進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查；抽取連續(xù)3個(gè)生產(chǎn)批號(hào)的樣品，并向藥品檢驗(yàn)所發(fā)出注冊(cè)檢驗(yàn)通知。注：按照《藥品注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定，屬于注冊(cè)分類9的中藥注射劑和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的注冊(cè)分類9的其他中藥、天然藥物制劑，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。注冊(cè)申請(qǐng)報(bào)送2套完整申請(qǐng)資料（其中至少1套為原件）和1套綜述資料（可為復(fù)印件），各袋均應(yīng)包含1份申請(qǐng)表。申報(bào)資料應(yīng)使用A4紙打印，內(nèi)容完整、清楚，不得涂改。資料編號(hào)1藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。資料編號(hào)藥材來(lái)源及鑒定依據(jù)。資料編號(hào)對(duì)主要研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià)。、介紹。(三)藥品進(jìn)口時(shí)向俄羅斯海關(guān)提交的文件和資料。(二)在俄羅斯獲得藥品進(jìn)口權(quán)的法人須具備的條件,進(jìn)口藥品應(yīng)滿足本企業(yè)的生產(chǎn)需要。僅用于出口的藥品須注明“僅用(二)藥品使用說(shuō)明書(shū)須用俄語(yǔ)表述以下內(nèi)容: 于出口”等。順勢(shì)療法藥物須注明“順勢(shì)”。五 俄對(duì)藥品包裝和標(biāo)志的要求(一)在俄羅斯市場(chǎng)上流通的藥品,其內(nèi)外包裝上須用俄語(yǔ)清晰注明下列內(nèi)容:?！抖砹_斯聯(lián)邦藥品法》要求編寫(xiě)的藥品使用說(shuō)明。藥品注冊(cè)通常自提交注冊(cè)申請(qǐng)書(shū)之日起6個(gè)月內(nèi)完成。四 俄對(duì)藥品國(guó)家注冊(cè)的規(guī)定藥品須經(jīng)國(guó)家注冊(cè)方可生產(chǎn)銷售和使用。(如果藥店章程中有相關(guān)業(yè)務(wù)的話)。、質(zhì)量及包裝負(fù)責(zé)人姓名。 資料。、質(zhì)量、效用及安全監(jiān)督。以上費(fèi)用為國(guó)家正規(guī)加納費(fèi)用俄出臺(tái)的《俄羅斯聯(lián)邦藥品法》及其他相關(guān)衛(wèi)生部門(mén)頒布的標(biāo)準(zhǔn),對(duì)俄藥品從制造到流通的各個(gè)環(huán)節(jié)都做了詳細(xì)規(guī)定。受理過(guò)程及時(shí)間： 第一步：將全部文件原件送聯(lián)邦衛(wèi)生及社會(huì)發(fā)展部醫(yī)療器械及藥品聯(lián)邦注冊(cè)管理局進(jìn)行初審，時(shí)間為3日內(nèi)回答文件是否符合程序要求，文件初審?fù)ㄟ^(guò)，開(kāi)具產(chǎn)品送檢通知單，指定送檢產(chǎn)品所需檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室。3）將第二步辦好的文件，送俄羅斯駐中國(guó)大使館或領(lǐng)事館認(rèn)證（北京、沈陽(yáng)、上海、香港）。第二篇：俄羅斯藥品注冊(cè)程序和要求(新)俄羅斯藥品注冊(cè)程序和要求藥品（成品）國(guó)家注冊(cè)辦法（外國(guó)進(jìn)口藥品申辦程序）證件簽發(fā)單位：俄羅斯聯(lián)邦衛(wèi)