新藥申報(bào)所需完成的申報(bào)資料-wenkub.com
2025-02-15 22:54 本頁(yè)面
【正文】 ? 采樣點(diǎn)：一般在吸收相至少需要 2~3 個(gè)采樣點(diǎn)；在 Cmax 附近至少需要 3 個(gè)采樣點(diǎn)；消除相需要 4~6 個(gè)采樣點(diǎn)。常用動(dòng)物有小鼠、大鼠、兔、豚鼠、犬、小型豬和猴等。 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂 ? 質(zhì)量研究主要內(nèi)容：性狀、鑒別、檢查、含量（ 80％～100％ ）、含量均勻度（ 70％～ 130％）、包封率、載藥量、釋放度（177。 ＋ ＋ － － － 22 ＋ ＋ * ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ 177。 － 15 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ 16 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ 17 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ 18 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ 藥理毒理資料 19 ＋ ＋ * ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ 177。 ＋ ＋ ＋ 177。 ? 、倫理委員會(huì)批準(zhǔn)件。 ? 及文獻(xiàn)資料。 ? （局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性、依賴(lài)性等主要與局部、全身給藥相關(guān)的特殊安全性試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)資料 。 ? 及文獻(xiàn)資料。 ? 。 ? 、工藝驗(yàn)證資料及文獻(xiàn)資料，輔料來(lái)源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 ? 。 ? 。 ? 九類(lèi)新藥 ：仿制藥。 ? 五類(lèi)新藥 ：未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位及其制劑。 中藥、天然藥物注冊(cè)分類(lèi) ? 一類(lèi)新藥 ：未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑。 － － － 177。 26 + + + + + － + + + + + + 177。 177。 177。 － 177。 － 177。 177。 177。 177。 + 177。 177。 資料分類(lèi) 資料項(xiàng)目 注冊(cè)分類(lèi)及資料項(xiàng)目要求 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 綜述資料 1 + + 參照相應(yīng)指導(dǎo)原則 參照相應(yīng)指導(dǎo)原則 + + + + + + + + + + + 2 + + + + + + + + + + + + + 3 + + + + + + + + + + + + + 4 + + + + + + + + + + + + + 5 + + + + + + + + + + + + + 6 + + + + + + + + + + + + + 藥學(xué)研究資料 7 + + + + + + + + + － + － + 8 + + + － + + + + + － － － + 9 + + + － + + + + + － － － + 10 + + + + + + + + + － + － + 11 + + + + + + + + + － + － + 12 + + + + + + + + + － + － + 13 + + + + + + + + + － + － + 14 + + + + + + + + + － + － + 15 + + + + + + + + + － + － + 臨床試驗(yàn)資料 29 + + + + + + + + + + + + + 30 + + + + + + + + + + + + + 31 + + + + + + + + + + + + + 32 + + + + + + + + + + + + + 33 + + + + + + + + + + + + + 其他 34 + + + + + + + + + + + + + 35 + + + + + + + + + + + + + 36 + + + + + + + + + － + － + 37 + + + + + + + + + － + － + 38 + + + + + + + + + － + － + 注： 1.“ +”指必須報(bào)送的資料； 2.“－”指可以免報(bào)的資料； 3.“177。 ? 、完善質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和藥理毒理研究等方面的工作總結(jié)及試驗(yàn)研究資料。 ? 。 ? 、毒性、藥代動(dòng)力學(xué)相互影響的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 ? 。 ? 及文獻(xiàn)資料。 ? 。 ? ，
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