【正文】 以前頒布的有關(guān)仿制藥品的審批規(guī)定凡與本辦法相抵觸的，以本辦法為準(zhǔn)。　　第十二條 申請生產(chǎn)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的藥用輔料（空心膠囊除外），由省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)審批，并報國家藥品監(jiān)督管理局備案。第八條 申請仿制麻醉藥品、精神藥品、戒毒藥品及放射性藥品，除國家法規(guī)另有規(guī)定外，按本辦法執(zhí)行。五、凡需進(jìn)行個人體生物等效性試驗的須經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可進(jìn)行。二、省級藥品監(jiān)督管理部門在核驗申請生產(chǎn)企業(yè)或車間《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品GMP證書》，確認(rèn)該企業(yè)或車間申請生產(chǎn)的藥品與所核定的生產(chǎn)范圍、條件相符后，決定受理事宜。但使成本明顯降低或質(zhì)量顯著提高的企業(yè)，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審核同意后仍可申請仿制?！　〉谌龡l 申請仿制藥品的企業(yè)必須是取得《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品GMP證書》的企業(yè)或車間。本辦法自1999年5月1日起施行。第二十九條 治療用生物制品臨床研究的要求、新生物制品的技術(shù)轉(zhuǎn)讓、新生物制品研制過程中違規(guī)處罰參與《新藥審批辦法》規(guī)定類同的事項均參照《新藥審批辦法》執(zhí)行。第二十四條 國家藥品監(jiān)督管理局責(zé)成中國生物制品標(biāo)準(zhǔn)化委員會對試行規(guī)程按規(guī)定的要求和程序（附件十六）進(jìn)行審查，提出制造檢定正式規(guī)程，報國家藥品監(jiān)督管理局審批、發(fā)布。生產(chǎn)單位用外購的主要原材料制備的新體外診斷試劑，經(jīng)批準(zhǔn)，發(fā)批準(zhǔn)文號不發(fā)新藥證書。第十九條 已批準(zhǔn)上市的生物制品，經(jīng)過工藝重大改革，研究資料證明改革后的產(chǎn)品質(zhì)量、安全性和有效性明顯提高者，按新生物制品審批后，發(fā)給新的批準(zhǔn)文號，原工藝產(chǎn)品的批準(zhǔn)文號予以取消。第十八條 國藥試字新生物制品試生產(chǎn)期兩年。第十五條 多家聯(lián)合研制的新生物制品，第一類新生物制品允許其中兩個單位生產(chǎn)；其它類別的新生物制品允許一個單位生產(chǎn)。Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗用藥由研制單位無償提供并承擔(dān)研究費(fèi)用。治療用新生物制品臨床研究參照新藥臨床研究的要求，須在國家藥品監(jiān)督管理局確定的藥品臨床研究基地按《藥品臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）的要求進(jìn)行。省級藥品監(jiān)督管理部門對申報材料進(jìn)行形式審查，并對研制條件和原始材料進(jìn)行現(xiàn)場核查，提出意見后，報送國家藥品監(jiān)督管理局審批。（3）提供自檢和中國藥品生物制品檢定所復(fù)檢合格，并能滿足臨床研究用量的連續(xù)三批產(chǎn)品。實驗研究包括應(yīng)用基礎(chǔ)研究、生產(chǎn)用菌毒種或細(xì)胞株的構(gòu)建、選育、培養(yǎng)、遺傳穩(wěn)定性，生物組織選擇，有效成分的提取、純化及其理化特性、生物特性的分析等研究，取得制造和質(zhì)量檢定的基本條件和方法。第九條 新生物制品研制和生產(chǎn)要分別符合我國《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GLP）、《藥品生 新生物制品研制的要求 　第八條 新生物制品研制內(nèi)容，包括生產(chǎn)用菌毒種、細(xì)胞株、生物組織、生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢第七條 新生物制品分為五類：第一類：國內(nèi)外尚未批準(zhǔn)上市的生物制品。第四條 新生物制品審批實行國家一級審批制度。 生物、細(xì)胞及各種動物和人源的組織和液體等生物材料制備，用于人類疾病預(yù)防、治療和診完整□ 基本完整□ 不完整□ 批 號 試制日期主藥投料量 產(chǎn) 量　　　　　　　　　　　　　　　　生產(chǎn)設(shè)施 適應(yīng)□ 基本適應(yīng)□ 不適應(yīng)□ 質(zhì)量檢驗檢驗日期　 負(fù)責(zé)人　檢驗原始記錄 完整□ 基本完整□ 不完整□ 檢驗儀器 適應(yīng)□ 基本適應(yīng)□ 不適應(yīng)□ 現(xiàn)場考核結(jié)論 年 月 日被考核單位負(fù)責(zé)人簽字 （蓋章）申報單位負(fù)責(zé)人簽字（蓋章） 年 月 日 考核報告人 5. 省級藥品監(jiān)督管理部門的意見。 年 月 日新藥補(bǔ)充申請申報資料一般要求 審評通過的新藥第一、二部分技術(shù)資料報送1份。 6. 近期連續(xù)3個批號的樣品。 日新藥試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正式申請表 （簽名） 生產(chǎn)單位填報項目通用名（中英文名或拉丁名及漢語拼音名)　化學(xué)藥品商品名　劑 型　規(guī) 格　試生產(chǎn)批準(zhǔn)文號　試生產(chǎn)期至年 月 日對批件中所提意見的改進(jìn)情況　試生產(chǎn)期內(nèi)質(zhì)量情況　穩(wěn)定性考察結(jié)論及有效期的確定　 Ⅳ期臨床研究結(jié)論　申請單位名 稱　郵政編碼　詳細(xì)地址　聯(lián)系電話　負(fù)責(zé)人 11. 原批件及其附件的復(fù)印件。 7. 近期連續(xù)3個批號的樣品及其檢驗報告。 4. 產(chǎn)品有效期的確定及其依據(jù)。用法與用量　毒理研究項目及結(jié)論（長期毒性及致癌試驗）　臨床藥代動力學(xué)研究項目及結(jié)論新藥試生產(chǎn)轉(zhuǎn)正式申請表 （簽名）　　研制單位填報項目省級藥品監(jiān)督管理部門初審意見　結(jié) 論　 經(jīng) 辦 人（簽名）蓋章年 月 日 處 負(fù) 責(zé) 人（簽名）局 負(fù) 責(zé)人（簽名）研制單位填報項目新 藥 名 稱通用名（中藥標(biāo)注漢語拼音）英文名(中藥材標(biāo)注拉丁名）化學(xué)名化學(xué)藥品商品名原料藥 /制劑劑型中 藥 第 ____________類 國家藥品監(jiān)督管理局制研制單位填報項目 臨床研究結(jié)論　不良反應(yīng)及注意事項　穩(wěn)定性試驗研究項目及結(jié)論　申請新藥證書單位 （簽名） 月第一部分報送一式5份（申請表報送一式6份），第二、三、四部分報送一式3份。 28. 改劑型的同時，對工藝作了重大改動，變成有效部位藥物的，宜作Ⅰ期臨床試驗，視情況可要求Ⅳ期臨床試驗。第二、三、四類新藥如含致突變藥材或成分，應(yīng)提供致突變試驗資料或詳細(xì)文獻(xiàn)資料。 22. 藥材按《新藥（中藥材）申報資料項目》要求報送資料；中藥材中提取的有效成分、有效部位及所有中藥制劑均按《新藥（中藥制劑）申報資料項目》要求報送資料。 19. 初審單位對生產(chǎn)用藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性、有效期等進(jìn)行審核后,必須提出審核前后的修改意見等有關(guān)資料。 ，如臨床用藥劑量超過該藥原劑量的，必須提供該藥的急性毒性試驗資料或文獻(xiàn)資料，臨床用藥時間超過原治療時間的應(yīng)報送長期毒性試驗資料或文獻(xiàn)資料。 ，除應(yīng)按五類新藥要求做新病證的藥效學(xué)試驗和臨床試驗外，還應(yīng)按本注釋的第11條有關(guān)四類新藥要求報送對比試驗的研究資料。 ，須以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)。 ，系指法定標(biāo)準(zhǔn)未收載的制劑。 、天然藥物、復(fù)方中提取的有效部位系指提取的非單一化學(xué)成分，如總黃酮、總生物堿等，有效部位含量一般不低于50%。 、單方或復(fù)方等。 、復(fù)方提取的有效成分系指提取的單一化學(xué)成分（純度90%以上），須按中醫(yī)理論指導(dǎo)臨床用藥。制成品的處方組成包括各組分的名稱、配比和制成量；制備工藝包括各組分的制備、加工和成品配制全過程及主要技術(shù)條件。17+18+19+臨床資料20+++++21+++++22+++++注：1. ＋指必須報送的資料； 2. 177。藥學(xué)資料4+++++5++++177。臨床資料20++++21++++22++++ 注：1. ＋指必須報送的資料； 2. 177。14++15+++177。新藥（中藥材）申報資料項目表 報送資料項目編號新藥類別第一類第二類第三類第四類 22. 臨床試驗負(fù)責(zé)單位整理的臨床試驗總結(jié)資料及各臨床試驗單位的臨床試驗報告。 17. 致突變試驗資料及文獻(xiàn)資料。 13. 與功能主治有關(guān)的主要藥效學(xué)試驗資料及文獻(xiàn)資料。 11. 藥品的穩(wěn)定性試驗資料、結(jié)論和該藥品有效期的有關(guān)研究資料及文獻(xiàn)資料。 7. 臨床試驗用藥品的原料（藥材）和成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明。 藥學(xué)資料 包括提供放射性新藥Ⅰ期臨床期間在人體內(nèi)的吸收、分布、清除試驗方法和結(jié)果，并對結(jié)果進(jìn)行解釋，根據(jù)藥代動力學(xué)的試驗估算人體的輻射吸收劑量數(shù)據(jù)。 提供放射性新藥在動物體內(nèi)吸收、分布、清除試驗方法，并對結(jié)果進(jìn)行解釋。 19. 生殖毒性試驗資料或文獻(xiàn)資料（診斷用放射性新藥免報本項資料）。 一類診斷、治療用放射性新藥應(yīng)提供藥品中放射性核素完全衰變后的內(nèi)照射吸收劑量，人體靶器官和非靶器官的吸收劑量的估算或國外相同或同類藥物的文獻(xiàn)資料。若原料藥的合成精制產(chǎn)量有限，臨床用量又極微，也可采用異常毒性試驗。 13. 一般藥理研究的試驗資料及文獻(xiàn)資料。 三、藥理毒理資料 12. 主要藥效學(xué)試驗資料及文獻(xiàn)資料。 ③藥盒可考慮以性狀、放射化學(xué)純度、還原劑或氧化劑含量（顆粒度）等為考察指標(biāo)。 9. 臨床研究用的樣品及其檢驗報告書（申請臨床時報送）或生產(chǎn)的樣品3～5批及其檢驗報告書（申請生產(chǎn)時報送）。 8. 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明，并提供標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌贰? ③放射性新藥中的藥盒，應(yīng)提供性狀、鑒別、溶液的澄清度與顏色、酸（堿）度等分析測試方法、原理及數(shù)據(jù)，其中原料藥、還原劑或氧化劑，或其他主要添加劑含量測定方法的選定及試驗研究數(shù)據(jù)。 7. 質(zhì)量研究工作的試驗資料及文獻(xiàn)資料，包括理化性質(zhì)、純度檢查、溶出度、含量（活度）測定等。各圖譜應(yīng)為原圖的復(fù)印件或照片(要求清晰尺寸適當(dāng))并附各圖譜的峰位解析表及詳細(xì)的文字解析。 ④非藥盒類放射性新藥的合成路線、反應(yīng)條件、操作步驟、精制或純化的方法、原料的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)及分析測試數(shù)據(jù)及有關(guān)文獻(xiàn)資料。 ①放射性新藥中的放射性核素，應(yīng)提供該核素的生產(chǎn)方式的選定、照射條件、核反應(yīng)式、輻照后靶材料的化學(xué)處理工藝（附化學(xué)反應(yīng)式及工藝流程圖），詳細(xì)操作步驟，可能產(chǎn)生的放射性核雜質(zhì)，精制（純化）方法，靶材料和其他所用化學(xué)試劑的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)及分析測試數(shù)據(jù)，國內(nèi)外有關(guān)文獻(xiàn)資料。 按照研制新藥的放射性核素、原料藥、藥盒及制劑等部分，分別匯總各項試驗研究工作和主要文獻(xiàn)的結(jié)果及結(jié)論，要求簡要、明確、全面。如放射性核素、原料藥只作為制備制劑的原料藥，不作為藥品上市，可根據(jù)其化學(xué)結(jié)構(gòu)制定化學(xué)名作為中文正式品名。 申報放射性新藥應(yīng)按核素、原料藥、藥盒及制劑分別組織申報資料。如碘［131I］芐胍注射液，以碘［131I］化鈉制備，后者中的碘［131I］為核素。 2.177。－臨床資料23+＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋24+＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋25+＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋ 注：1.＋指必須報送的資料；13*13*13*－－－－2010*10*10*13*13*13*－－－－－－－2116*16*16*16*16*16*－－－－－177。＋177。＋177。177。177。藥學(xué)資料 　　　　　 進(jìn)口藥品注冊審批程序圖?。ㄞD(zhuǎn)載自國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站擬仿藥品申報審批程序圖?。ㄞD(zhuǎn)載自國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng) 　　　　　 新藥申報審批加快程序圖　（轉(zhuǎn)載自國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站仿制藥品申報審批程序圖?。ㄞD(zhuǎn)載自國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站） 新生物制品申報審批程序圖　（轉(zhuǎn)載自國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站）新藥申報審批一般程序圖?。ㄞD(zhuǎn)載自國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站） 第五十四條 研制單位在申請新藥臨床研究、生產(chǎn)或試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正時，應(yīng)按規(guī)定交納審批費(fèi)、技