【文章內(nèi)容簡介】 開始 GLP認證檢查 SFDA頒布”關(guān)于推進實施 [藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范 ]的通知 SFDA頒布 「藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認證檢查方法」 其他部門實施 GLP情況 中國 農(nóng)業(yè) 部 頒布了 「 農(nóng)藥的 GLP規(guī)范 （施行）」 國家 環(huán) 境保 護 局 頒布了 「新化學物 質(zhì)的 GLP規(guī)范 」 國家 質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局和 中國 標準化管理委員會頒布了 GLP 規(guī)范 中國食品藥品檢定院國家藥物安全評價監(jiān)測中心 中國強制推行 GLP， 標志著制藥行業(yè) ， 一條從研發(fā) 、 生產(chǎn)到銷售的 GLPGCPGMPGSP 藥品安全鏈條真正完整地串聯(lián)起來 ,從藥物研發(fā)的源頭控制了質(zhì)量 ， 為政府推進保證群眾安全有效用藥工作提供了有力的保障 ， 加快與國際接軌的步伐 GLP— GCP— GMP— GSP— 4實行 GLP標志著藥品安全的新起點 中國食品藥品檢定院國家藥物安全評價監(jiān)測中心 自 2023年 1月 1日起， ① 未在國內(nèi)上市銷售的化學原料藥及其制劑、生物制品 ② 未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的 有效成份、有效部位及其制劑和從中藥、天然藥物中提取 的有效成份及其制劑 ③ 中藥注射劑的新藥非臨床安全性評價研究 必須在經(jīng)過 GLP認證，符合 GLP要求的實驗室進行 [ 藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范 ] 的通知 (國食藥監(jiān)安 [2023]587號 ) 中國食品藥品檢定院國家藥物安全評價監(jiān)測中心 4 GLP的基本精神 提高生物實驗數(shù)據(jù)的質(zhì)量，避免偶發(fā)的變動 生物實驗數(shù)據(jù)變動的主要因素 絕對的變動 人類無法控制的機體 如季節(jié)性、性周期、 及環(huán)境本身的變動 24hr節(jié)律、伴隨營 養(yǎng)、成長變動等 相對的變動 實驗處置、操作而產(chǎn) 如給藥、手術(shù)、實 生的肌體反應(yīng)性變動 驗感染、禁食等 偶發(fā)的變動 偶然發(fā)生的變動，沒 動物自發(fā)然感染、 有規(guī)律性是引起實驗 試驗操作誤差、藥 誤差的主要原因 品調(diào)制及記錄錯誤等 中國食品藥品檢定院國家藥物安全評價監(jiān)測中心 4 GLP基本精神 — 之一 偶然發(fā)生的變動因素 ：因生物本身的質(zhì)量或環(huán)境因素所致的自然感染及實驗操作誤差 、 藥品的調(diào)制 、 實驗記錄差錯等引起的實驗數(shù)據(jù)的變動稱之為偶然發(fā)生的變動 。 這種變動沒有規(guī)律性和重現(xiàn)性 ， 也很難追蹤其變動原因 ， 是影響生物實驗質(zhì)量的重要因素 。 因此 ， 最大可能的排除偶發(fā)的變動 ， 得到有質(zhì)量保證的生物實驗數(shù)據(jù)是 GLP基本精神之一 。 中國食品藥品檢定院國家藥物安全評價監(jiān)測中心 4 GLP的基本精神 — 之二 人們知道 ， 評估某一商品的質(zhì)量是憑它的外觀 、 造型 、 功能及耐受性 。 而生物實驗報告則不同 ， 其實體是原始數(shù)據(jù) ， 只有保證原始數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上 ， 才能保證生物實驗報告的質(zhì)量 。 這是 GLP的基本精神之二 。 中國食品藥品檢定院國家藥物安全評價監(jiān)測中心 4 GLP的基本精神 — 之三 提高國際間實驗數(shù)據(jù)的相互利用率 經(jīng)過二十多年的發(fā)展 ， GLP已成為國際間新藥安全性實驗研究共同遵循的法規(guī) 。 凡在國際公認的 GLP實驗室實施的安全性實驗 ， 加上采用 ICH ( International Conference on Harmonization)國際協(xié)調(diào)一致的指導原則 ， 其數(shù)據(jù)具有通用性 ， 這樣節(jié)省了人力 、 物力及新藥開發(fā)時間 ， 同時也降低了新藥價格 。 這是 GLP的基本精神之三 。 中國食品藥品檢定院國家藥物安全評價監(jiān)測中心 ICH (International Conference on Harmonisation ) 是由歐 盟 、 日本 、 美國三方 、 六個單位組成 . ? 歐盟 (EU) ? 歐 盟 制藥工業(yè)聯(lián)合會 (EFPIA) ? 日本厚生 勞動 省 (MHW) ? 日本制藥工業(yè)協(xié)會 (JPMA) ? 美國食品藥品管理局 (FDA) ? 美國藥物研究和生產(chǎn)聯(lián)合會 (RHRMA) ICH WANGXIUWEN 4 ICH 簡介 中國食品藥品檢定院國家藥物安全評價監(jiān)測中心 日 、 美 、 歐三方政府管理部門的代表及 國際制藥工業(yè)聯(lián)合會組織 會議外 ， WHO、 歐洲自由貿(mào)易區(qū)和加拿大 列席了會議 。 會議 分 質(zhì)量控制 、 安全性 、 有效性和 綜合 學科專家會議 。 每2年召開 1次國際大會 ， 學科會議每半年 1次 。 91年現(xiàn)在已召開 10余次全球性大會 . ICH WANGXIUWEN 4 ICH 簡介 中國食品藥品檢定院國家藥物安全評價監(jiān)測中心 ★ 協(xié)調(diào)統(tǒng)一三方現(xiàn)行的指導原則 ； ★ 導 入新的合適的試驗方法； ★ 縮 短試驗周期 、 減少 動物使用量； ★ 制訂 科學的適應(yīng)性強的試驗方法； ICH WANGXIUWEN 41 ICH 宗旨 中國食品藥品檢定院國家藥物安全評價監(jiān)測中心 經(jīng)多年的協(xié)調(diào)統(tǒng)一 ， 三方在許多方面達成共識 ， 至今已制定出 45個文件 ， 并在三方的藥品審評中得到應(yīng)用 ， 同時 WTO建議 世界各國采用 。 目前已有越來越多 國家 的藥 品 注冊管理部門 和企業(yè)采用了 ICH的技術(shù)要求 ， 我國已成 WTO成員國 ， 藥品進入國際市場勢在必行 。 因此 ， 我國在修改新藥 指導原則時也充分研究及參考了 ICH的技術(shù)要求 。 如今 ， 該文件已成為 國際統(tǒng)一的 藥品注冊技術(shù)要求 。 ICH WANGXIUWEN 41 ICH 意義 中國食品藥品檢定院國家藥物安全評價監(jiān)測中心 S1 致癌性 S1A 致癌性試驗的前提條件 S1B 致癌性試驗的指導原則 S1C 致癌性試驗的劑量設(shè)計方法 S2 遺傳毒性 S2A 遺傳毒性試驗的特殊要求 S2B 遺傳毒性試驗標準組合 S3 毒代動力學 S3A 毒代動力學的指導原則 S3B 藥代動力學的指導原則 S4 一般毒性 S4A 單次給藥毒性試驗的指導原則 S4B 重復(fù)給藥毒性試驗的指導原則 S5 生殖 毒性 S5A 生殖毒性試驗 S5B 雄性生育力毒性試驗 S6 生物技術(shù)產(chǎn)品的安全性試驗 S7 安全性藥理 M2 電子資料 ,M3 安全性試驗時間選擇 ,M4 國際通用申報申報資料 ICH WANGXIUWEN 41 ICH 安全性實驗指導原則 中國食品藥品檢定院國家藥物安全評價監(jiān)測中心 我國藥物等ＧＬＰ發(fā)展概況 接受國外 GLP等相關(guān)檢查情況 我國 GLP機構(gòu)面臨的機遇 我國 GLP機構(gòu)面臨的挑戰(zhàn) GLP實驗室面臨的機遇和挑戰(zhàn) 中國食品藥品檢定院國家藥物安全評價監(jiān)測中心 5我國各部門的 GLP發(fā)展情況 ?國內(nèi) GLP的政府管理部門 ?藥監(jiān)局 （ SFDA） －－－醫(yī)薬品 43家 ?農(nóng)業(yè)部 －－－ 農(nóng)藥、獸藥 6家 ?環(huán)境保護部 －－－ 新化學品 7家 ?認監(jiān)委（ CNCA） －－－化學品 4家 中國食品藥品檢定院國家藥物安全評價監(jiān)測中心 5 國內(nèi)其他部門 GLP規(guī)范 ? 中國農(nóng)業(yè)部頒布了農(nóng)藥的 「 GLP規(guī)范 」 ? 國家環(huán)境保護局頒布了 「 新化學物質(zhì)申請相關(guān) 的 GLP規(guī)范 」 ? 國家質(zhì)量監(jiān)督檢查檢疫總局及中國標準化管理 委員會頒布了 「 GLP規(guī)范 」 中國食品藥品檢定院國家藥物安全評價監(jiān)測中心 ? user 5 中國藥物 GLP研究機構(gòu)分布圖 （共 43家） ?國家成都中藥 安全 評價研究 中心 ?四川省天然藥物 研究所 ?四川抗菌素研究所 ?四川醫(yī)學科學院動物研究所 ?吉林天藥 科技 ?國家沈陽物 安全性 研究研究 中心 ?遼 寧省 藥 品 檢驗 所 ?廣 州市醫(yī) 藥 工 業(yè) 研究所 ?廣州新南方安全評價中心 ?國家上海藥物 安全 評價究 中心 ?上海藥 物研究所 ? 第二軍醫(yī)大學 ?上海中醫(yī)藥大學 ?上海計劃生育研究所 ?美迪西亞醫(yī)藥科技有限公司 ?上海查士睿華 ?國家藥物 安全 評價監(jiān)測 中心 ?國家北京藥物安全評價 中心 ?中國協(xié)和醫(yī)科大學藥物研究所 ?北京昭衍新 藥 研究中心 ?中國協(xié)和醫(yī)科大學動物研究所 ?維 通博 際 醫(yī) 藥 研 發(fā) 有限公司 ?江 蘇省藥 物所 ?江 蘇 鼎泰 藥業(yè) ?湖北 醫(yī) 藥 工 業(yè) 研究 院 ?湖北