新藥研發(fā)與申報技術要求及存在問題淺析(sfda)(編輯修改稿)
2025-02-09 05:56 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 藥、天然藥物局部刺激性和溶血性研究技術指導原則 [2023] ? 中藥、天然藥物一般藥理學研究技術指導原則 [2023] ? 中藥、天然藥物免疫毒性（過敏性、光變態(tài)反應）研究技術指導原則 [2023] ? 中藥、天然藥物注射劑基本技術要求 [2023] ? 中藥外用制劑相關問題的處理原則 [2023] ? 含毒性藥材及其他安全性問題中藥品種的處理原則 [2023] ? 中藥改劑型品種劑型選擇合理性的技術要求 [2023] ?? ? 立項關注 熟悉技術要求 最新指導原則和技術要求 ? 國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)中藥工藝相關問題的處理原則等 5個藥品審評技術標準 (20230618) 附件： 1．中藥工藝相關問題的處理原則 2．含毒性藥材及其他安全性問題中藥品種的處理原則 3．中藥改劑型品種劑型選擇合理性的技術要求 4．中藥外用制劑相關問題的處理原則 5．中藥質(zhì)量控制研究相關問題的處理原則 ? 立項關注 熟悉技術要求 最新指導原則和技術要求 ? 國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布化學藥品技術標準等 5個藥品審評技術 標準 (20230611) 附件： 1 2 3 4 5．化學藥品研究資料及圖譜真實性問題判定標準 ? 涉及內(nèi)容 ? 問題環(huán)節(jié) ? 關注要點 常見藥理毒理研究問題 ? 有效性不支持 針對擬定的臨床適應證 ? 安全性不保證 針對擬定適應證、用藥人群、周期 ? 總體評價無優(yōu)勢 針對已上市的同類品種 ? 藥理毒理研究主要內(nèi)容與常見問題 確定臨床適應證 確定臨床適應證 新藥研發(fā)最先起步的立項基礎 ? 為藥學 /臨床研究提供生物學支持 ? 為開展其他研究提供基本參考依據(jù) ? 決定進入臨床研究的重要條件之一 主要藥效學研究 作用機制的研究 適應證定位不明確 撒大網(wǎng) 碰 大 運 規(guī) 避 研發(fā)目標定位不確定 影響研發(fā)整體系統(tǒng)安排 增加研究和投資的風險 后果 適應證： 原發(fā)性白細胞減少癥 營養(yǎng)不良性貧血 原發(fā)性和單純性血小板減少 慢性疾病免疫功能低下者，包括糖尿病 II型、膠原系統(tǒng)疾病、內(nèi)分泌系統(tǒng)疾病等。此外還包括腫瘤放、化療后間歇期白細胞及血小板減少的患者。 例 適應證： 治療動脈硬化引起的各種疾病，并可作為治療神經(jīng)炎和心肌炎的輔助藥物，有利于胃腸蠕動和消化腺分泌，促進消化，增強人體免疫力，改善營養(yǎng)，增強體質(zhì)，防止過度疲勞，對全身多種疾病有輔助治療作用如全身感染、高熱、糖尿病、甲狀腺機能亢進和妊娠期等。 例 ? 功能主治 女性精血虧虛，內(nèi)分泌失調(diào)引起的機能衰退綜合癥、骨質(zhì)疏松、腰膝酸痛、畏寒肢冷；精神不振、黑眼圈、失眠多夢、頭痛、消渴、夜尿頻多 ? ? 結論 適應證 :不支持 臨床定位過于寬泛且不明確 因定位過寬，藥效缺乏針對性 例 確定臨床目標 不宜寬多 準確定位 先宜后難 分期申報 建 議 藥效設計脫離常規(guī)臨床方案 治療 預防 聯(lián)合 輔助 規(guī) 避 了解最新進展 ? 適應證 腫瘤治則 (全身 /局部 ) 抗艾滋病 抗結核病 聯(lián)合 治療 輔助治療目標明確 ? 抗腫瘤輔助治療 放療：哪類放射？ 化療：哪類化藥？ 癥狀 ？指標 ？ 適應證：擬針對放、化療 引起的心臟損傷 問題： 化療方案不明確 藥效學： 未提供 化療模型 例 ? 藥理毒理研究主要內(nèi)容與常見問題 確定臨床給藥途徑 /劑型 給藥途徑 /劑型與臨床疾病關系 適用性 順應性 規(guī) 避 XXX 噴霧劑 適應證：腔道？ ? 臨床疾病部位給藥的特點？ ? 給藥劑型的適用性？ ? 臨床使用的順應性？ 例 XXX 貼劑 適應證：定位？ ? 臨床疾病的發(fā)病特點？ ? 藥物療效的強度和起效時間？ ? 臨床疾病與劑型的適應性？ 例 XXX 注射液 適應證：治療風濕性關節(jié)炎 ? 臨床順應性？ ? 臨床同類藥比較？ 例 劑型選擇與臨床適應證 ? 臨床疾病特點、順應性 用藥人群 用藥周期 用藥部位 例：急癥：丸劑、貼劑 慢性?。鹤⑸鋭? 腔道：噴霧劑 成人：栓劑 兒童：膠囊劑
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