倪健-傳統(tǒng)中藥新藥制備工藝與質(zhì)量研究-預覽頁
【正文】 ? 對工藝、處方與質(zhì)量標準不相適應的，責令限期建立完善相應內(nèi)控標準，并申報修訂國家藥品標準。 中藥復方制劑類型 一、來源于古代經(jīng)典名方的中藥復方制劑 二、主治為 證候的中藥復方制劑 三、主治為病證結合的中藥復方制劑 ? 一、來源于古代經(jīng)典名方的中藥復方制劑 ? 處方來源于 經(jīng)典名方 ， 并應當同時具備以下條件： ? （ 1） 有 長期廣泛的人用史或有文獻可查 ， 至今仍為臨床醫(yī)師所習用 。 ? （ 5） 功能主治適應癥范圍不屬于急重癥 ， 不屬于孕婦 、 兒童等特殊人群用藥 。 ? 此類中藥復方制劑 ， 需組織本學科中醫(yī)專家針對處方來源 、 組方合理性 、 臨床應用情況 、功能主治 、 用法用量等進行審查 。確證療效的臨床試驗應當進行 至少 2個以上系統(tǒng) 、 3種西醫(yī)疾病的觀察 ， 其試驗組不得少于100例 （ 具體例數(shù)待討論 ） 。 臨床應當進行 Ⅱ 、 Ⅲ 期試驗 。 與傳統(tǒng)工藝基本一致的 ， 可不進行非臨床藥效學試驗 ， 但應提供非臨床安全性研究資料 ，并進行 Ⅱ 、 Ⅲ 期臨床試驗 。 與傳統(tǒng)工藝比較 ? 對于與傳統(tǒng)工藝相差較大的新的中藥、天然藥物復方制劑，非臨床有效性及安全性試驗除采用常規(guī)的空白對照、陰性（模型）對照、陽性對照外， 尚應與傳統(tǒng)工藝進行對照。 ? 目的：考察工藝、設備及其性能的適用性，修訂、完善適合生產(chǎn)的制備工藝 ? 內(nèi)容 1：投料量、半成品量、質(zhì)量指標、輔料用量、成品量、成品率 ? 內(nèi)容 2：一般質(zhì)量檢查、微生物限度檢查、含量檢查 藥品研究質(zhì)量部分 ? 【名稱】 ? 【漢語拼音】 ? 【處方】 ? 【制法】 ? 【性狀】 ? 【鑒別】 ? 【檢查】 ? 【浸出物】 ? 【含量測定】 ? 【規(guī)格】 ? 【儲藏】 ? 【有效期】
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