倪健-傳統(tǒng)中藥新藥制備工藝與質(zhì)量研究-預(yù)覽頁(yè)
【正文】 ? 對(duì)工藝、處方與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不相適應(yīng)的，責(zé)令限期建立完善相應(yīng)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，并申報(bào)修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。 中藥復(fù)方制劑類型 一、來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑 二、主治為 證候的中藥復(fù)方制劑 三、主治為病證結(jié)合的中藥復(fù)方制劑 ? 一、來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑 ? 處方來源于 經(jīng)典名方 ， 并應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備以下條件： ? （ 1） 有 長(zhǎng)期廣泛的人用史或有文獻(xiàn)可查 ， 至今仍為臨床醫(yī)師所習(xí)用 。 ? （ 5） 功能主治適應(yīng)癥范圍不屬于急重癥 ， 不屬于孕婦 、 兒童等特殊人群用藥 。 ? 此類中藥復(fù)方制劑 ， 需組織本學(xué)科中醫(yī)專家針對(duì)處方來源 、 組方合理性 、 臨床應(yīng)用情況 、功能主治 、 用法用量等進(jìn)行審查 。確證療效的臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行 至少 2個(gè)以上系統(tǒng) 、 3種西醫(yī)疾病的觀察 ， 其試驗(yàn)組不得少于100例 （ 具體例數(shù)待討論 ） 。 臨床應(yīng)當(dāng)進(jìn)行 Ⅱ 、 Ⅲ 期試驗(yàn) 。 與傳統(tǒng)工藝基本一致的 ， 可不進(jìn)行非臨床藥效學(xué)試驗(yàn) ， 但應(yīng)提供非臨床安全性研究資料 ，并進(jìn)行 Ⅱ 、 Ⅲ 期臨床試驗(yàn) 。 與傳統(tǒng)工藝比較 ? 對(duì)于與傳統(tǒng)工藝相差較大的新的中藥、天然藥物復(fù)方制劑，非臨床有效性及安全性試驗(yàn)除采用常規(guī)的空白對(duì)照、陰性（模型）對(duì)照、陽(yáng)性對(duì)照外， 尚應(yīng)與傳統(tǒng)工藝進(jìn)行對(duì)照。 ? 目的：考察工藝、設(shè)備及其性能的適用性，修訂、完善適合生產(chǎn)的制備工藝 ? 內(nèi)容 1：投料量、半成品量、質(zhì)量指標(biāo)、輔料用量、成品量、成品率 ? 內(nèi)容 2：一般質(zhì)量檢查、微生物限度檢查、含量檢查 藥品研究質(zhì)量部分 ? 【名稱】 ? 【漢語(yǔ)拼音】 ? 【處方】 ? 【制法】 ? 【性狀】 ? 【鑒別】 ? 【檢查】 ? 【浸出物】 ? 【含量測(cè)定】 ? 【規(guī)格】 ? 【儲(chǔ)藏】 ? 【有效期】
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