藥事法規(guī)(中國藥科大學中藥資源與開發(fā))-在線瀏覽
2025-02-02 06:18本頁面
【正文】 品和診斷藥品等 藥品分類：中藥、化學藥、生物藥 注冊分類：中藥、化學藥、生物制品 * 2003年成立SFDA，2008年SFDA并入衛(wèi)生部二、第四十八條 有下列情形之一的，為假藥（一） 藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的；（二） 以非藥品冒充藥品或者以其他種藥品冒充此種藥品的。三、第四十九條 藥品成份的含量不符合國家標準的，為劣藥 有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：（一） 未標明有效期或者更改有效期的；（二） 不標明或者更改生產(chǎn)批號的；（三） 超過有效期的；（四） 直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的；（五） 擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；（六） 其他不符合藥品標準規(guī)定的。五、第七十五條 生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構制劑許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應癥的藥品的注冊按照新藥申請的程序申報。進口藥品注冊直接向國家食品藥品監(jiān)督管理局進行申報，而不從省級食品藥品監(jiān)督管理局申報 （4）補充申請 指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經(jīng)批準后、改變、增加或者直接取消原批準事項或者內(nèi)容的注冊申請 （5）再注冊申請 指藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進口該藥品的注冊申請藥品注冊申請人：提出藥品注冊申請并承擔相應法律責任的機構。境外申請人：境外合法制藥廠商，境外申請人辦理進口藥品注冊，應當由其駐中國境內(nèi)的辦事機構或由其委托的中國境內(nèi)代理機辦理。1999年《新藥審批辦法》：指我國未生產(chǎn)過的藥品，已生產(chǎn)的藥品改變劑型、給藥途徑、增加新的適應癥或制成新的復方制劑，亦按新藥管理。2005新藥申請時指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請，已上市的改變劑型、給藥途徑、增加適應癥的按新藥申請管理。二、新藥1 定義——未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品 對“已經(jīng)上市藥品改變劑型、改變給藥途徑或增加新適應癥”，將不再作為新藥管理，只能“按照新藥審批程序申報”，之發(fā)給藥品批準文號，不再頒發(fā)《新藥證書》。 2 新藥注冊分類：中藥及天然藥物、化學藥品、生物制品 中藥及天然藥物 （1）未曾在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑 （2）新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑 （3）新的中藥材代用品 （4）藥材新的藥用部位及其制劑 （5）未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位及其制劑 （6）未在國內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物復方制劑 （7）改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物給藥途徑的制劑 （8）改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物劑型的制劑 （9）仿制藥 3 新藥研發(fā)過程：臨床前研究、臨床研究和上市后監(jiān)測新藥批準文號格式：國藥準字H（Z, S,J）+四位年號+四位順
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