09第八章中藥管理-資料下載頁(yè)
2025-02-22 10:54本頁(yè)面
【正文】 2. 概念內(nèi)涵較廣：包括藥用植物，動(dòng)物，還包括了藥用野生動(dòng)植物。而歐共體 GAP僅包括藥用植物和芳香植物。 3. 國(guó)外經(jīng)驗(yàn)與中國(guó)國(guó)情相結(jié)合：注重汲取國(guó)外先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，注重地道藥材和傳統(tǒng)的栽培技術(shù)、加工方法；允許施用無(wú)害化衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的農(nóng)家肥，而歐共體禁用人的排泄物作肥料。 （二）GAP的主要特色 XXXXXX 第一章 總則 第二章 產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境 第三章 種質(zhì)和繁殖材料 第四章 栽培與養(yǎng)殖管理 第五章 采收與初加工 （三） GAP框架 第六章 包裝、運(yùn)輸與貯藏 第七章 質(zhì)量管理 第八章 人員和設(shè)備 第九章 文件管理 第十章 附則 GAP 產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境 種質(zhì)和繁殖材料 藥用植物栽培 藥用動(dòng)物養(yǎng)殖管理 采收與初加工 包裝、運(yùn)輸與貯藏 質(zhì)量管理 人員和設(shè)備 文件管理 對(duì)本規(guī)范用語(yǔ)的解釋 GAP認(rèn)證 （一）認(rèn)證管理辦法與標(biāo)準(zhǔn) （二）中藥材 GAP認(rèn)證管理部門 （三）中藥材 GAP認(rèn)證的程序 （四）中藥材 GAP證書的有效期 《 中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法（試行） 》 辦法、標(biāo)準(zhǔn) 《 中藥材 GAP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行） 》 自 2023年 11月 1日起， SFDA正式開始受理中藥材 GAP的認(rèn)證申請(qǐng)。 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門 SFDA藥品認(rèn)證管理中心 承擔(dān)中藥材 GAP認(rèn)證的具體工作 ?負(fù)責(zé)全國(guó)中藥材GAP認(rèn)證工作 ?負(fù)責(zé)中藥材 GAP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)文件的制定、修訂工作 ?負(fù)責(zé)中藥材 GAP認(rèn)證檢查員的培訓(xùn)、考核和聘任等管理工作。 負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi) GAP認(rèn)證申報(bào)資料的初審和通過(guò)中藥材GAP認(rèn)證企業(yè)的日常監(jiān)督管理工作 《 中藥材 GAP認(rèn)證申請(qǐng)表 》 ，并向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局提交有關(guān)材料，提出 初審 意見，轉(zhuǎn)報(bào)SFDA。 認(rèn)證程序 GAP認(rèn)證資料進(jìn)行 形式審查，符合要求的予以受理并轉(zhuǎn)局認(rèn)證中心。 技術(shù)審查 意見，制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案。 技術(shù)審核 ，符合規(guī)定的，報(bào) SFDA審批 。符合 《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 的， 頒發(fā) 《 中藥材 GAP證書 》 并予以公告 。 GAP的情況進(jìn)行檢查， 現(xiàn)場(chǎng)檢查 結(jié)束后，形成書面報(bào)告，并在 5個(gè)工作日內(nèi)將檢查報(bào)告及相關(guān)資料報(bào)送局認(rèn)證中心。 中藥材生產(chǎn)企業(yè) 填寫 《 中藥材 GAP認(rèn)證申請(qǐng)表 》 提交有關(guān)資料 省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門初審 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局形式審查 符合規(guī)定的 ， 轉(zhuǎn)報(bào) SFDA 符合要求的予以受理 ， 并轉(zhuǎn)局認(rèn)證中心 局認(rèn)證中心技術(shù)審查 制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案 ， 組成檢查組 局認(rèn)證中心對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告技術(shù)審核 報(bào)送現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告 、 記錄 、 相關(guān)資料 檢查組實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查 符合規(guī)定的 ， 報(bào) SFDA 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審批 核發(fā) 《 中藥材 GAP證書 》 ，發(fā)布公告 中藥材 GAP認(rèn)證的程序 有效期 《 中藥材 GAP證書 》 有效期一般為 5年。 生產(chǎn)企業(yè)在 《 中藥材 GAP證書 》 有效期滿前 6個(gè)月，按照規(guī)定重新申請(qǐng)中藥材 GAP認(rèn)證。 中藥保護(hù)品種分為一級(jí)和二級(jí) 毒性中藥飲片管理規(guī)定 本章要點(diǎn)回顧 中藥飲片的管理規(guī)定 中藥材管理的規(guī)定 醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范 中藥的概念 國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種分為三級(jí)管理 《 中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 、中藥材、中藥飲片、中成藥的概念 3. 簡(jiǎn)述 《 醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范 》 對(duì)中藥飲片的保管規(guī)定 4. 為什么要對(duì)中藥品種實(shí)行保護(hù) 5. 簡(jiǎn)述中藥保護(hù)品種的分級(jí)及其相應(yīng)的申報(bào)條件 6. 簡(jiǎn)述我國(guó)對(duì)中藥保護(hù)品種的保護(hù)措施 7. 簡(jiǎn)述國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種的分級(jí)情況 8. 為什么要制定 GAP 9. 簡(jiǎn)述中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中關(guān)于藥用植物栽培方面的主 要內(nèi)容 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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