09第八章中藥管理(編輯修改稿)
2025-03-12 10:54 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 片管理的規(guī)定 1. 《 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ GSP）對經(jīng)營中藥飲片作了明確的規(guī)定。 2. 《 醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范 》 （國中醫(yī)藥發(fā) [2023]11號）對各級各類醫(yī)院中藥飲片的采購、驗(yàn)收、保管、調(diào)劑、臨方炮制、煎煮等管理進(jìn)行了規(guī)定。 （三）其它規(guī)范性文件涉及中藥飲片管理的規(guī)定 （ 1）采購 醫(yī)院應(yīng)當(dāng)建立健全中藥飲片采購制度。 （ 2）驗(yàn)收 醫(yī)院對所購的中藥飲片，應(yīng)當(dāng)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和省級標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收不合格的不得入庫。 （ 5）煎煮 開展中藥飲片煎煮服務(wù)，場地及設(shè)備，衛(wèi)生狀況良好 （ 4）調(diào)劑與臨方炮制 藥斗應(yīng)當(dāng)排列合理，有品名標(biāo)簽，不得錯斗、串斗。 醫(yī)院 中藥飲片 管理規(guī)范 （ 3）保管 中藥飲片倉庫應(yīng)當(dāng)有與使用量相適應(yīng)的面積，具備通風(fēng)、調(diào)溫、調(diào)濕、防潮、防蟲、防鼠等條件及設(shè)施。 3. 毒性中藥飲片定點(diǎn)生產(chǎn)管理和經(jīng)營質(zhì)量管理的規(guī)定 國家藥品監(jiān)督管理部門對毒性中藥材的飲片，實(shí)行統(tǒng)一規(guī)劃，合理布局，定點(diǎn)生產(chǎn) 加強(qiáng)對定點(diǎn)生產(chǎn)毒性中藥材的飲片企業(yè)的管理 毒性中藥飲片的經(jīng)營管理 （三）其它規(guī)范性文件涉及中藥飲片管理的規(guī)定 涉及中成藥管理的規(guī)定 《 藥品管理法 》 《 藥品注冊管理辦法 》（ 2023年版） 《 中藥注冊管理補(bǔ)充規(guī)定 》 《 關(guān)于開展中藥注射劑安全性再評價(jià)工作的通知 》 （國食藥監(jiān)辦 [2023]28號） 第三節(jié) 中藥品種保護(hù)條例 Section 3 The regulation of traditional chinese medicinal products protection ? 國務(wù)院于 1992年頒布了 《 中藥品種保護(hù)條例 》 。條例明確指出： “ 國家鼓勵研制開發(fā)臨床有效的中藥品種 ， 對質(zhì)量穩(wěn)定 、 療效確切的中藥品種實(shí)行分級保護(hù) 。 ” 制定頒布法規(guī)對中藥品種實(shí)行保護(hù) ?《 中藥品種保護(hù)條例 》1992年 10月 14日，國務(wù)院以第 106號令予以發(fā)布，自1993年 1月 1日起施行。 ?2023年 2月 3日， SFDA制定并印發(fā)了 《 中藥品種保護(hù)指導(dǎo)原則 》 中藥品種保護(hù)的目的意義 ?提高中藥品種的質(zhì)量，保護(hù)中藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益，促進(jìn)中藥事業(yè)的發(fā)展 。 ?對保護(hù)中藥名優(yōu)產(chǎn)品，保護(hù)中藥研制生產(chǎn)的知識產(chǎn)權(quán)，提高中藥質(zhì)量和信譽(yù)，推動中藥制藥企業(yè)的科技進(jìn)步，開發(fā)臨床安全有效的新藥和促進(jìn)中藥走向國際醫(yī)藥市場均具有重要的意義 。 監(jiān)督管理部門 《 條例 》適用范圍 ?本條例屬國務(wù)院頒發(fā)的 行政法規(guī) 。適用于中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種，包括 中成藥 、 天然藥物的提取物及其制劑 和 中藥人工制品 。 ?申請專利的中藥品種，依照專利法的規(guī)定辦理，不適用本條例 。 ?國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國中藥品種保護(hù)的監(jiān)督管理工作。 ?國家中藥品種保護(hù)審評委員會（中藥保護(hù)品種的專業(yè)技術(shù)審查和咨詢機(jī)構(gòu) ） 保護(hù)品種必須是列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種 受保護(hù)的中藥品種分為一級和二級 （一）中藥保護(hù)品種的范圍 （二）中藥保護(hù)品種的等級劃分 ： ①對特定疾病有特殊療效的； ②相當(dāng)于國家一級保護(hù)野生藥材物種的人工制成品； ③用于預(yù)防和治療特殊疾病的。 ： ①符合上述一級保護(hù)的品種或者已經(jīng)解除一級保護(hù)的品種； ②對特定疾病有顯著療效的； ③從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑。 （二）中藥保護(hù)品種的等級劃分 企業(yè)提出申請 省級藥品監(jiān)督管理部門初審 國家中藥品種保護(hù)審評委員會審評 國家食品藥品監(jiān)督管理局審批 發(fā)布公告 核發(fā)批件、證書 中藥一級保護(hù)品種：分別為 30年、 20年、 10年 中藥二級保護(hù)品種： 7年 ?該品種的處方組成、工藝制法在保護(hù)期內(nèi)由獲得 《 中藥保護(hù)品種證書 》 的生產(chǎn)企業(yè)和有關(guān)的藥品監(jiān)督管理部門、單位和個(gè)人負(fù)責(zé)保密，不得公開 ?向國外轉(zhuǎn)讓中藥一級保護(hù)品種的處方組成、工藝制法，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)保密的規(guī)定辦理。 ?期滿前 6個(gè)月申請延長保護(hù)期。 ?不得超過第一次批準(zhǔn)的保護(hù)期限 。 （一）保護(hù)期限 （二）中藥一級保護(hù)品種的保護(hù)措施 保護(hù)期滿后可 以延長保護(hù)期 限，時(shí)間為 7年 期滿前 6個(gè)月申請延長保護(hù)期 《 中藥保護(hù)品種證書 》 的企業(yè)生產(chǎn) （除用藥緊張另有規(guī)定） （三）
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