09第八章中藥管理-wenkub.com
2025-02-20 10:54 本頁(yè)面
【正文】 生產(chǎn)企業(yè)在 《 中藥材 GAP證書 》 有效期滿前 6個(gè)月，按照規(guī)定重新申請(qǐng)中藥材 GAP認(rèn)證。 技術(shù)審核 ，符合規(guī)定的，報(bào) SFDA審批 。 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門 SFDA藥品認(rèn)證管理中心 承擔(dān)中藥材 GAP認(rèn)證的具體工作 ?負(fù)責(zé)全國(guó)中藥材GAP認(rèn)證工作 ?負(fù)責(zé)中藥材 GAP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)文件的制定、修訂工作 ?負(fù)責(zé)中藥材 GAP認(rèn)證檢查員的培訓(xùn)、考核和聘任等管理工作。 2. 概念內(nèi)涵較廣：包括藥用植物，動(dòng)物，還包括了藥用野生動(dòng)植物。 2. 實(shí)現(xiàn)中藥有效監(jiān)督管理的需要： 實(shí)施 GAP，把中藥材生產(chǎn)正式納入藥品監(jiān)管體系，為藥品監(jiān)管部門實(shí)現(xiàn)中藥有效監(jiān)管提供了法律保證。 ?中藥標(biāo)準(zhǔn)化包括藥材標(biāo)準(zhǔn)化、飲片標(biāo)準(zhǔn)化和中成藥標(biāo)準(zhǔn)化。 破壞野生藥材資源情節(jié)嚴(yán)重，構(gòu)成犯罪的，由司法機(jī)關(guān)依法追究刑事責(zé)任。 對(duì)一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的管理 對(duì)二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種的管理 、收購(gòu)二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種必須按照批準(zhǔn)的計(jì)劃執(zhí)行。 二級(jí)管理： 分布區(qū)域縮小，資源 處于衰竭狀態(tài)的 重要 野生藥材物種。 于 1987年 10月 30日發(fā)布 ， 自 1987年 12月 1日起施行 。 ，必須經(jīng)過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)同意。 ?期滿前 6個(gè)月申請(qǐng)延長(zhǎng)保護(hù)期。 ?國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國(guó)中藥品種保護(hù)的監(jiān)督管理工作。 ?對(duì)保護(hù)中藥名優(yōu)產(chǎn)品，保護(hù)中藥研制生產(chǎn)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，提高中藥質(zhì)量和信譽(yù)，推動(dòng)中藥制藥企業(yè)的科技進(jìn)步，開發(fā)臨床安全有效的新藥和促進(jìn)中藥走向國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng)均具有重要的意義 。 3. 毒性中藥飲片定點(diǎn)生產(chǎn)管理和經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的規(guī)定 國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門對(duì)毒性中藥材的飲片，實(shí)行統(tǒng)一規(guī)劃，合理布局，定點(diǎn)生產(chǎn) 加強(qiáng)對(duì)定點(diǎn)生產(chǎn)毒性中藥材的飲片企業(yè)的管理 毒性中藥飲片的經(jīng)營(yíng)管理 （三）其它規(guī)范性文件涉及中藥飲片管理的規(guī)定 涉及中成藥管理的規(guī)定 《 藥品管理法 》 《 藥品注冊(cè)管理辦法 》（ 2023年版） 《 中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定 》 《 關(guān)于開展中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)工作的通知 》 （國(guó)食藥監(jiān)辦 [2023]28號(hào)） 第三節(jié) 中藥品種保護(hù)條例 Section 3 The regulation of traditional chinese medicinal products protection ? 國(guó)務(wù)院于 1992年頒布了 《 中藥品種保護(hù)條例 》 。 （三）其它規(guī)范性文件涉及中藥飲片管理的規(guī)定 （ 1）采購(gòu) 醫(yī)院應(yīng)當(dāng)建立健全中藥飲片采購(gòu)制度。 中藥飲片包裝必須印有或貼有 標(biāo)簽 。 種植基地 G A P （二）《藥品管理法實(shí)施條例》中涉及中藥材 管理的規(guī)定 《 國(guó)務(wù)院關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品管理工作的緊急通知 》（國(guó)發(fā) [1994]53號(hào)） 《 進(jìn)口藥材管理辦法（試行） 》 （國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第 22 號(hào)， 2023年2月 1日起施行） 《 藥用植物及制劑進(jìn)出口綠色行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 》 （ 2023年 7月 1日起實(shí)施） 《 中華人民共和國(guó)野生動(dòng)物保護(hù)法 》 和 《 瀕危野生動(dòng)植物國(guó)際貿(mào)易公約 》 （三）其它規(guī)范性文件涉及中藥材管理的規(guī)定 ?中藥飲片的炮制，必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的 炮制規(guī)范 炮制。 （四）中藥標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展的主要任務(wù) 第二節(jié) 中藥管理有關(guān)規(guī)定 Section 2 The regulations of traditional chinese medicine （一） 《 藥品管理法 》 新發(fā)現(xiàn)和從國(guó)外引種的藥材必須經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)后，方可銷售。 堅(jiān)持 繼承 和 創(chuàng)新 相結(jié)合 資源可持續(xù)利用 和 產(chǎn)業(yè)可持續(xù)發(fā)展 政府引導(dǎo)和企業(yè)為主共同推進(jìn) 總體布局與區(qū)域發(fā)展相結(jié)合 與中醫(yī)現(xiàn)代化協(xié)同發(fā)展 國(guó)家現(xiàn)代化中藥 創(chuàng)新體系 的構(gòu)筑 現(xiàn)代中藥 標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范 的制訂和完善 一批療效確切的中藥新產(chǎn)品的開發(fā) 具有市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的現(xiàn)代 中藥產(chǎn)業(yè) 的培育 （一）中藥現(xiàn)代化的內(nèi)涵 （ 1）加強(qiáng)中藥材規(guī)范化種植和中藥飲片炮制規(guī)范研究 （ 2）加強(qiáng)符合中藥特點(diǎn)的科學(xué)、量化的中藥質(zhì)量控制技 術(shù)研究 （ 3）
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