【摘要】中藥注射劑配伍情況表(僅供參考)中藥注射劑名稱(chēng)說(shuō)明書(shū)推薦稀釋液體可配伍輸液可配伍針劑藥物配伍禁忌清開(kāi)靈注射液(包括凍干粉針)生理鹽水。(肌注:凍干粉針用注射用水5ml溶解后肌注)生理鹽水、林格液、5%碳酸氫鈉注射液、平衡液?!∏嗝顾?、丁胺卡那霉素、硫酸卡那霉素、慶大霉素、維生素B6、維生素C、鹽酸林可霉素、硫酸小諾霉素、硫酸妥布霉素、乳酸
2025-07-15 04:16
【摘要】中藥注射劑研究的技術(shù)要求為了提高中藥注射劑的研制水平,加強(qiáng)研制的指導(dǎo)和管理,使其達(dá)到安全、有效、可控、穩(wěn)定的要求,促使研制工作進(jìn)一步規(guī)范化、科學(xué)化和標(biāo)準(zhǔn)化,除執(zhí)行《中國(guó)藥典》現(xiàn)行版制劑通則注射劑項(xiàng)下有關(guān)規(guī)定及《新藥審批辦法(1999年)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》)中有關(guān)規(guī)定外,針對(duì)中藥注射劑的特點(diǎn),特制定本技術(shù)要求?! ∫弧⒅兴幾⑸鋭┑难兄茟?yīng)根據(jù)臨床急、重癥等用藥需要及療效明顯優(yōu)于其它給藥途
2025-07-15 04:31
【摘要】小容量注射劑生產(chǎn)工藝流程圖:合格物料按指令領(lǐng)料物料物料脫外包清潔人員洗手更衣緩沖手消毒生產(chǎn)用水緩沖物料貯存純化水制備配料洗手更衣緩沖注射用水制備緩沖手消毒按工藝配液凈安瓿存貯滅菌干燥安瓿精洗安瓿粗洗過(guò)
2025-06-29 02:09
【摘要】生物注射劑產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目立項(xiàng)申請(qǐng)建議書(shū)第一章項(xiàng)目意義和必要性項(xiàng)目概況1、項(xiàng)目名稱(chēng):年產(chǎn)5000萬(wàn)只生物注射劑產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目2、項(xiàng)目性質(zhì):新建3、項(xiàng)目承辦單位:********生物化學(xué)有限公司法人代表:***
2024-12-04 01:51
【摘要】小容量注射劑生產(chǎn)工藝規(guī)程通則目錄1.小容量注射劑生產(chǎn)工藝流程圖、小容量注射劑車(chē)間概況(附圖)2.需要驗(yàn)證的關(guān)鍵工序及工藝驗(yàn)證(列表)3.操作過(guò)程及工藝條件4.技術(shù)安全、工藝衛(wèi)生及勞動(dòng)保護(hù)5.物料平衡及技經(jīng)指標(biāo)6.設(shè)備一覽表7.崗位定員8.附件目錄(崗位操作、清潔規(guī)程)1.可滅菌小容量注射劑的生產(chǎn)流程圖飲用水
2025-06-29 02:15
【摘要】驗(yàn)證方案編碼:STP-YZ-04501藥業(yè)有限公司小容量注射劑車(chē)間驗(yàn)證方案項(xiàng)目名稱(chēng)XX注射液生產(chǎn)工藝方案日期驗(yàn)證方案審批表驗(yàn)證方案名稱(chēng):XX注射液生產(chǎn)工藝驗(yàn)證驗(yàn)證方案編碼:STP
2025-04-28 20:00
【摘要】1/36配液系統(tǒng)清潔驗(yàn)證報(bào)告注射劑車(chē)間2022年**月2/36驗(yàn)證方案的起草與審批驗(yàn)證小組成員部門(mén)人員職責(zé)注射劑車(chē)間技術(shù)員負(fù)責(zé)提供清潔操作方法及文件;負(fù)責(zé)藥液配液系統(tǒng)清潔操作規(guī)程文件的編寫(xiě);負(fù)責(zé)對(duì)參加驗(yàn)證的人員進(jìn)行相關(guān)的培訓(xùn);負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、操作記錄及數(shù)據(jù)。注射劑車(chē)間操作員負(fù)責(zé)按照清潔操作規(guī)程實(shí)施清潔操作過(guò)程,并記錄注注射劑車(chē)
2025-07-20 03:39
【摘要】***制藥有限公司工藝規(guī)程文件編號(hào):PP-ZJ-***-**題目:小容量注射劑生產(chǎn)工藝規(guī)程通則編號(hào):PP-ZJ-***-**起草人:部門(mén)審核:批準(zhǔn)人:發(fā)布日期:日期:日期:日期:生效日期:分發(fā)部門(mén)
2025-08-05 23:30
【摘要】一、單項(xiàng)選擇題1.熱原致熱的主要成分是()。A.脂多糖B.磷脂C.膽固醇D.蛋白質(zhì)2.以下制備注射用水的流程最合理的是()。A.自來(lái)水→濾過(guò)→電滲析→離子交換→蒸餾→注射用水B.自來(lái)水→濾過(guò)→離子交換→電滲析→蒸餾→注射用水
2025-01-06 05:19
2025-01-08 21:25
【摘要】大容量注射劑(軟袋)生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制工序控制項(xiàng)目?jī)?nèi)容檢查頻次責(zé)任人備注制水純化水電阻率、氨、酸堿度、氯化物,應(yīng)有記錄。每?jī)尚r(shí)當(dāng)班人員貯罐、管道定期清洗消毒注射用水電阻率、氨、PH值、氯化物,應(yīng)有記錄。每?jī)尚r(shí)當(dāng)班人員空調(diào)溫度、濕度18℃~26℃;45%~65%。每班當(dāng)班人員定期監(jiān)測(cè)、維護(hù)凈化系統(tǒng)空氣
2025-07-07 13:41
【摘要】第四章注射劑水針劑水針劑生產(chǎn)工藝流程及區(qū)域劃分水針劑是指水溶性注射劑。它是四類(lèi)針劑(溶液型針劑、注射用滅菌粉末、混懸劑及乳劑)中應(yīng)用最為廣泛,也最具代表性的一種注射劑。水針劑生產(chǎn)是用注射用水作為溶媒溶解藥物灌封在安瓿瓶?jī)?nèi)的生產(chǎn)過(guò)程,故又稱(chēng)小針。
2025-02-24 20:24
【摘要】中藥注射劑生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)控模式研究上海市食品藥品監(jiān)督管理局研究課題(摘要)華東理工大學(xué)GMP研究中心1中藥注射劑是中藥制劑中以注射形式給藥的一種劑型。中藥注射劑的臨床獨(dú)特療效往往為其他藥物無(wú)可替代2中藥注射劑的研究始于20世紀(jì)30年代,柴胡注射液
2025-03-10 08:16
【摘要】第四章注射劑?§4-1水針劑?生產(chǎn)工藝流程及區(qū)域劃分水針劑是指水溶性注射劑。它是四類(lèi)針劑(即溶液型針劑、注射用滅菌粉末、混懸劑及乳劑)中應(yīng)用最為廣泛,也最具代表性的一種注射劑。水針劑生產(chǎn)是用注射用水作為溶媒溶解藥物灌封在安瓿瓶?jī)?nèi)的生產(chǎn)過(guò)程,故又稱(chēng)小針。水針劑的生產(chǎn)過(guò)程有滅菌工
2025-01-13 20:32
【摘要】中藥注射劑相關(guān)品種安全性監(jiān)測(cè)現(xiàn)狀通報(bào)(二)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心?雙黃連注射劑?清開(kāi)靈注射液?注射用清開(kāi)靈?香丹、復(fù)方丹參注射液?痰熱清注射液雙黃連注射劑?雙黃連注射劑包括雙黃連注射液、注射用雙黃連、雙黃連滴注液三個(gè)品種。?大部分藥品生產(chǎn)企業(yè)在上世紀(jì)90年代由地方衛(wèi)生廳局及衛(wèi)生部
2025-05-26 01:25