中藥注射劑研究的技術要求doc(存儲版)
【正文】 (1)對于多來源的中藥材，必須固定單一品種。應根據(jù)《中藥材炮制加工規(guī)范》進行詳細敘述。對于所合成分類型較多的中藥材，如一種檢測方法或一張圖譜不能反映該中藥材的固有特性，可以考慮采用多種檢測方法或一種檢測方法的多種測定條件，建立多張指紋圖譜。采用高效液相色譜和氣相色譜制定指紋圖譜，在指紋圖譜中規(guī)定共有峰面積比值的各色譜峰，其峰面積比值的相對標準偏差RSD不得大于3％，其它方法不得大于5％。提供建立指紋圖譜的有關數(shù)據(jù)，包括各共有峰的相對保留時間、各共有峰面積的比值。(一)指紋圖譜的檢測標準包括供試品和參照物的制備、檢測方法、指紋圖譜及技術參數(shù)。建議優(yōu)先考慮色譜方法。(2)共有指紋峰的標定根據(jù)10批次以上供試品的檢測結果，標定共有指紋峰。以光譜方法制定指紋圖譜，參照色譜方法的相應要求執(zhí)行。參照物的制備應根據(jù)檢測方法的需要，選擇適宜的方法進行，并說明制備理由。采用高效液相色譜法和氣相色譜法制定指紋圖譜，應提供2小時的記錄圖，以考察l小時以后的色譜峰情況。必要時可采用加入某一中藥材、有效部位或中間體的供試品或制備某一中藥材、有效部位或中間體陰性供試品的方法標定各指紋圖譜之間的相關性。據(jù)報道，在抽樣調(diào)查中藥不良反應的過程中，人們發(fā)現(xiàn)，中藥注射劑引起的不良反應(ADR)%，占各類制劑的首位。而在臨床上，“發(fā)燒用清開靈針，感染用雙黃連粉針，心血管病用香丹針”，這是醫(yī)生，包括中醫(yī)和西醫(yī)圈內(nèi)形成的不成文的法則。中藥注射劑不良反應的成因非常復雜，除了“中藥西用”的臨床因素之外，還存在臨床使用中的影響因素，如配伍不當、輸液選擇不當、加藥方法不當、滴注速度因素、超大劑量使用等。由于相關基礎研究工作的滯后，在我國最新出臺的《藥品注冊管理辦法》中也僅規(guī)定，中藥、天然藥物注射劑的主要成分應當基本清楚。所以，對于免皮試的、處方復雜的中藥注射劑，將動物致敏試驗列入質量標準是十分必要的。由于近來有關中藥注射劑不良反應的報道有上升趨勢，有不少人對中藥注射劑產(chǎn)生了抵觸，甚至否定情緒，但作為醫(yī)藥工作者，我們應該科學地看待中藥注射劑，不能因噎廢食。柴胡注射液始創(chuàng)于1941年太行根據(jù)地百團大戰(zhàn)之后，那時八路軍在山西武鄉(xiāng)成立了“野戰(zhàn)衛(wèi)生部衛(wèi)生材料廠”后定名為利華藥廠，柴胡注射液就是其產(chǎn)品之一。中藥注射劑使傳統(tǒng)中醫(yī)藥在危急重癥領域發(fā)揮積極作用的設想成為可能，這對于中藥藥劑學的完善與發(fā)展具有重要的理論價值和實踐意義。1985年版中國藥典只收載了鹽酸麻黃堿注射液，而1990版中國藥典則沒有中藥注射劑收載。 當今世界，傳統(tǒng)植物藥成為醫(yī)患的熱門話題。《中國醫(yī)藥報》27 / 27。據(jù)介紹，首批接受臨床試驗的患者已取得初步明顯療效。作為中藥的提取物——洋地黃毒甙注射劑也收載于此版藥典。 隨著中藥現(xiàn)代化進程的加快，中藥注射劑日益受到醫(yī)藥界的關注，尤其在競爭國際化的時代，相較于已被西方國家拋開了一段距離的我國化學藥品產(chǎn)業(yè)，中藥注射劑毫無疑問地被寄予了更大的希望。多年從事藥檢工作的賴女士說，由于中藥成分復雜，藥理作用機理不甚明了，注射劑生產(chǎn)工藝又不盡嚴格，質量標準尚不能完全控制其內(nèi)在的諸多成分，在這些不盡如人意的條件下，首先，質量標準中的安全性藥理試驗就應當擔當起為不良反應把關的重任，但是，現(xiàn)行中藥注射劑質量標準的安全性藥理試驗中的熱原、溶血、異常毒性，均不能反映致敏原。有資料顯示，我國已有國家標準的上百種中藥注射劑中，質量標準水平參差不齊，大部分標準有待提高。中藥注射劑不良反應現(xiàn)狀 柴胡注射液、清開靈注射液……對傳統(tǒng)給藥途徑的徹底革命及其卓著療效，讓這些中藥注射液在現(xiàn)代醫(yī)院的急診室里擁有了屬于自己的位置，在此鼓舞下，有很多研發(fā)人將自己的開發(fā)方向鎖定在了中藥注射劑上。(4)非共有峰面積計算10批次以上供試品圖譜中非共有峰面積及占總峰面積的百分比，列出各批供試品的檢測數(shù)據(jù)。穩(wěn)定性、精密度、重現(xiàn)性的考察方法和要求參見中藥材部分。應說明參照物的選擇和試驗樣品制備的依據(jù)。保留時間超過30分鐘的共有峰：單峰面積占總峰面積大于或等于10％的共有峰，按上述規(guī)定執(zhí)行；單峰面積占總峰面積小于10％的共有峰，峰面積比值不作要求，但必須標定相對保留時間。對于化學成分類型復雜的中藥注射劑、有效部位和中間體，特別是中藥復方注射劑，必要時建立多張指紋圖譜。3．測定方法包括測定方法、儀器、試劑、測定條件等。7．注射劑用中藥材指紋圖譜檢測標準(草案)書寫格式(1)中藥材的名稱、來源(2)供試品的制備(3)對照品溶液或內(nèi)標物溶液的制備(4)測定方法(包括儀器、試劑、測定條件和測定方法)(5)指紋圖譜及各項技術參數(shù)(6)起草說明二、中藥注射劑及其有效部位或中間體指紋圖譜的檢測標準中藥注射劑指紋圖譜系指中藥注射劑經(jīng)適當處理后，采用一定的分析手段，得到的能夠標示該注射劑特性的共有峰的圖譜。(1)指紋圖譜根據(jù)供試品的檢測結果制定指紋圖譜，采用阿拉伯數(shù)字標示共有峰，用“S”標示參照物的峰。精密度試驗：主要考察儀器的精密度。5．檢測方法根據(jù)供試品的特點和所合化學成分的理化性質選擇相應的檢測方法。(4)在注射劑申報中，鼓勵建立中藥材規(guī)范化栽培基地或選用已有的規(guī)范化栽培基地生產(chǎn)的中藥材。(二)起草說明目的在于說明制定指紋圖譜檢測標準中各個項目的理由，規(guī)定各項目指標的依據(jù)、技術條件和注意事項等，既要有理論解釋，又要有實踐工作的總結及試驗數(shù)據(jù)。(2)共有指紋峰的標定采用色譜方法制定指紋圖譜，必須根據(jù)參照物的保留時間，計算指紋峰的相對保留時間。應根據(jù)中藥材所合化學成分的理化性質，選擇適宜的測定方法。包括原植、動物的科名、中文名、拉丁學名、藥用部位、產(chǎn)地、采收季節(jié)、產(chǎn)地加工、炮
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