豐梅君注射劑處方工藝變更的技術(shù)要求及案例分析(存儲(chǔ)版)
【正文】 變更 輔料用量變更 輔料種類變更 工藝變更：生產(chǎn)過(guò)程控制變更 生產(chǎn)設(shè)備變更 滅菌工藝以外的生產(chǎn)工藝變更 滅菌工藝變更 風(fēng)險(xiǎn)分析及總體研究思路 一、風(fēng)險(xiǎn)分析： 變更對(duì)藥品的影響程度 注射劑的處方變更：大多屬于 Ⅲ 類變更 注射劑的工藝變更： Ⅲ 類變更 Ⅱ 類變更 Ⅰ 類變更 風(fēng)險(xiǎn)分析及總體研究思路 一、風(fēng)險(xiǎn)分析： 申請(qǐng)人相關(guān)的生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)和質(zhì)控經(jīng)驗(yàn) 是否有相關(guān)輔料的使用經(jīng)驗(yàn) 是否有終端滅菌工藝的生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn) 是否有無(wú)菌生產(chǎn)工藝的生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn) ...... 風(fēng)險(xiǎn)分析及總體研究思路 二、總體研究思路： ?申請(qǐng)人是變更及變更研究的主體 ?熟知產(chǎn)品及處方工藝變更的原因 ?進(jìn)行處方工藝變更的風(fēng)險(xiǎn)分析 ?設(shè)計(jì)研究方案，開(kāi)展一系列研究工作 ?對(duì)研究結(jié)果進(jìn)行評(píng)估 風(fēng)險(xiǎn)分析及總體研究思路 二、總體研究思路： 用研究和驗(yàn)證的結(jié)果證明： 擬進(jìn)行的處方工藝變更能夠解決所遇到的問(wèn)題 處方工藝變更對(duì)產(chǎn)品的無(wú)菌保證水平、質(zhì)量和穩(wěn)定性、安全性和有效性不產(chǎn)生負(fù)面影響 變更后產(chǎn)品的質(zhì)量控制水平符合當(dāng)前的技術(shù)要求 風(fēng)險(xiǎn)分析及總體研究思路 ?已上市化學(xué)藥品變更研究的技術(shù)指導(dǎo)原則（一） ?國(guó)家局頒布的其他技術(shù)指導(dǎo)原則 ?化學(xué)藥品注射劑基本技術(shù)要求（試行） （國(guó)家局 [2023]7號(hào)文） ?EMA關(guān)于變更的指導(dǎo)原則 ?電子刊物 ?...... 三、具體技術(shù)要求及案例分析 ?處方變更 ?滅菌工藝以外的生產(chǎn)工藝變更 ?滅菌工藝變更 ?關(guān)聯(lián)變更 ?處方研究 ?工藝研究 ?滅菌工藝研究 ?質(zhì)量研究 ?穩(wěn)定性研究 ?局部安全性研究 ?臨床研究 具體技術(shù)要求及案例分析 （一）處方變更： 注射劑處方變更通常對(duì)產(chǎn)品安全有效性和質(zhì)量可控性產(chǎn)生較顯著的影響，需要進(jìn)行全面的研究。 （ 3）處方研究： 對(duì)多種 pH調(diào)節(jié)劑進(jìn)行了篩選，除常規(guī)指標(biāo)外，考察了 pH值控制情況、主藥溶解情況、影響因素試驗(yàn)條件下的比較情況；評(píng)估新增輔料安全性。 進(jìn)行詳細(xì)的工藝研究和工藝驗(yàn)證，確定變更后的生產(chǎn)工藝。 研究?jī)?nèi)容： ? 三批采用活性炭的樣品數(shù)據(jù)，顯示主藥含量較投料量相比，下降約 10%。 具體技術(shù)要求及案例分析 （ 2）無(wú)菌生產(chǎn)工藝驗(yàn)證： ? 培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)：試驗(yàn)時(shí)間、批次、培養(yǎng)基種類、灌裝數(shù)量、灌裝工藝參數(shù)、檢驗(yàn)結(jié)果等。 17:24:2023:24:2023:24Friday, March 31, 2023 ? 1乍見(jiàn)翻疑夢(mèng)，相悲各問(wèn)年。 17:24:2023:24:2023:243/31/2023 5:24:20 PM ? 1成功就是日復(fù)一日那一點(diǎn)點(diǎn)小小努力的積累。 下午 5時(shí) 24分 20秒 下午 5時(shí) 24分 17:24: ? 楊柳散和風(fēng)，青山澹吾慮。 2023年 3月 下午 5時(shí) 24分 :24March 31, 2023 ? 1業(yè)余生活要有意義，不要越軌。 :24:2023:24:20March 31, 2023 ? 1意志堅(jiān)強(qiáng)的人能把世界放在手中像泥塊一樣任意揉捏。 2023年 3月 下午 5時(shí) 24分 :24March 31, 2023 ? 1少年十五二十時(shí)，步行奪得胡馬騎。 下午 5時(shí) 24分 20秒 下午 5時(shí) 24分 17:24: ? 沒(méi)有失敗，只有暫時(shí)停止成功！。 17:24:2023:24:2023:243/31/2023 5:24:20 PM ? 1以我獨(dú)沈久，愧君相見(jiàn)頻。 ? 對(duì)于有充分依據(jù)證明不適宜采用終端滅菌工藝且臨床必需注射給藥的品種，可采用無(wú)菌生產(chǎn)工藝，無(wú)菌生產(chǎn)工藝僅限于粉針劑或部分小容量注射劑。 具體技術(shù)要求及案例分析 （ 3）生產(chǎn)工藝研究 ? 加
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1