中藥注射劑研究的技術(shù)要求doc-免費閱讀
【正文】 康萊特注射液是我國著名藥學專家、俄羅斯醫(yī)學科學院外籍院士、原浙江省中醫(yī)院藥物室主任李大鵬研究員課題組經(jīng)過二十多年潛心研究，以現(xiàn)代高科技工藝、現(xiàn)代醫(yī)學實驗方法和嚴格的西藥質(zhì)量標準，從有數(shù)千年藥用記載的傳統(tǒng)中藥薏苡仁中提取分離出一種具有雙向抗癌活性化合物后研制成的既能有效抑殺癌細胞，又能提高機體免疫功能、保護正常白細胞的靜脈注射乳劑，不僅具有保持傳統(tǒng)中藥抗癌作用的優(yōu)勢，其制劑又是高尖端的藥物劑型，可以大劑量靜脈、動脈注射，發(fā)揮藥物的100％生物利用度。1985~1998年，批準新藥生產(chǎn)的中藥注射劑有11個品種。 中藥注射劑的發(fā)展歷程中藥注射劑具潛在優(yōu)勢開拓國際市場此外，研發(fā)人員應(yīng)嚴格考證劑型的合理性，注射劑效果是否的確優(yōu)于口服，尤其是靜脈滴注，不光要有臨床上的比較數(shù)據(jù)，還需要從生物利用度上證實注射給藥的必要性。所以他們建議，規(guī)范醫(yī)學期刊上中藥注射劑不良反應(yīng)的報道格式，用中醫(yī)術(shù)語寫明病因病位、癥狀并與西醫(yī)診斷并列。對此，中醫(yī)臨床專家們嚴正指出，正確使用中藥注射劑：一要嚴格區(qū)別中醫(yī)藥學中的功能與西藥的藥理作用的概念，有人將中醫(yī)的熱證與西醫(yī)的感染性炎癥畫等號，但在臨床上，這個等號并不完全成立，套用化學藥研究模式的中藥藥理作用與客觀層次的中藥功能是有區(qū)別的。作為中藥注射劑不良反應(yīng)發(fā)生的第一現(xiàn)場──臨床，在排除藥物本身因素之外，是否也應(yīng)對不良反應(yīng)的發(fā)生負有一定責任？1960～1993年的780篇報道3009例中藥不良反應(yīng)中，%。5．中藥注射劑指紋圖譜檢測標準(草案)書寫格式(1)供試品的制備(2)對照品溶液或內(nèi)標物溶液的制備(3)測定方法(包括儀器、試劑、測定條件和測定方法)(4)指紋圖譜及各項技術(shù)參數(shù)(5)起草說明(6)有效部位或中間體的指紋圖譜檢測標準及起草說明。(2)共有指紋峰的標定應(yīng)根據(jù)10批次以上供試品圖譜的檢測結(jié)果，標定中藥注射劑、有效部位和中間體的共有指紋峰。對于所合成分類型較多的中藥注射劑、有效部位和中間體，特別是復方中藥注射劑，一種檢測方法或一張圖譜不能反映該注射劑、有效部位和中間體的固有特性，必要時可以考慮采用多種檢測方法或一種檢測方法的多種測定條件，制備多張指紋圖譜。(二)起草說明目的在于說明制定指紋圖譜檢測標準中各個項目的理由，規(guī)定各項目指標的依據(jù)、技術(shù)條件和注意事項等，既要有理論解釋，又要有實踐工作的總結(jié)及試驗數(shù)據(jù)。(3)共有指紋峰面積的比值以對照品作為參照物的指紋圖譜，以參照物峰面積作為l，計算各共有指紋峰面積與參照物峰面積的比值；以內(nèi)標物作為參照物的指紋圖譜，則以共有指紋峰中其中一個峰(要求峰面積相對較大、較穩(wěn)定的共有峰)的峰面積作為1，計算其他各共有指紋峰面積的比值。采用光譜方法制定指紋圖譜，相應(yīng)的測定條件也必須固定。2．參照物的制備制定指紋圖譜必須設(shè)立參照物。說明標定共有指紋峰的理由，并附各批供試品的圖譜。取同一批號的供試品5份以上，按照供試品的制備和檢測方法制備供試品并進行檢測，考察色譜峰的相對保留時間、峰面積比值的一致性。穩(wěn)定性試驗：主要考察供試品的穩(wěn)定性。4．參照物的制備應(yīng)說明參照物的選擇和試驗樣品制備的依據(jù)。已有國家標準(包括藥典和部頒標準)的中藥材，應(yīng)引用國家標準；已有地方標準的中藥材，除引用地方標準外，必須附標準的復印件。中藥材的供試品圖譜中各共有峰面積的比值與指紋圖譜各共有峰面積的比值比較，單峰面積占總峰面積大于或等于20％的共有峰，其差值不得大于土20％；單峰面積占總峰面積大于或等于10％，而小于20％的共有峰，其差值不得大于土25％；單峰面積占總峰面積小于10％的共有峰，峰面積比值不作要求，但必須標定相對保留時間。采用高效液相色譜法和氣相色譜法制定指紋圖譜，其指紋圖譜的記錄時間一般為l小時；采用薄層掃描法制定指紋圖譜，必須提供從原點至溶劑前沿的圖譜；采用光譜方法制定指紋圖譜，必須按各種光譜的相應(yīng)規(guī)定提供全譜。4．參照物的制備制定指紋圖譜必須設(shè)立參照物，應(yīng)根據(jù)供試品中所合成分的性質(zhì)，選擇適宜的對照品作為參照物，如果沒有適宜的對照品，可選擇適宜的內(nèi)標物作為參照物。如原藥材需經(jīng)過特殊炮制(如醋制、酒制、炒炭等)，則應(yīng)制定原藥材和炮制品指紋圖譜的檢測標準。 （三）制訂質(zhì)量標準的樣品應(yīng)為中試產(chǎn)品。 七、臨床 按《中藥新藥臨床研究的技術(shù)要求》中的有關(guān)規(guī)定進行。 五、制備工藝 （一）制備工藝的研究應(yīng)按《中藥新藥制備工藝研究的技術(shù)要求》進行，結(jié)合注射給藥的特點和要求，通過不同方法的研究比較，選出合理、先進的制備工藝。原劑型上市前、曾按二類新藥技術(shù)要求作過臨床研究的，新藥臨床試驗先按四類新藥要求進行Ⅱ期臨床試驗，然后申請試生產(chǎn)，試生產(chǎn)期間需進行Ⅳ期臨床試驗。 二、中藥注射劑在新藥審批管理中，屬于中藥新藥第一或第二類范圍，因此其申報資料項目、相關(guān)的技術(shù)要求和管理規(guī)定等均按相應(yīng)類別要求進行。 ?。ㄈ┲兴幾⑸鋭┑慕M份可以是有效成分、有效部位、單方或復方。所用的附加劑均應(yīng)符合藥用標準，并遵照《辦法》中的有關(guān)要求申報。根據(jù)試驗研究的結(jié)果，以方法成熟、靈敏度高、準確性及重現(xiàn)性好、專屬性強為原則來確定必要的檢測項目，制訂質(zhì)量標準。中藥注射劑指紋圖譜研究的技術(shù)要求(草 案)為了加強中藥注射劑的質(zhì)量管理，確保中藥注射劑的質(zhì)量穩(wěn)定、可控，中藥注射劑在固定中藥材品種、產(chǎn)地和采收期的前提下。3．供試品的制備應(yīng)根據(jù)中藥材中所令化學成分的理化性質(zhì)和檢測方法的需要，選擇適宜的方法進行制備。對于成分復雜的中藥材，必要時可以考慮采用多種測定方法，建立多張指紋圖譜。色譜法采用相對保留時間標定指紋峰，光譜法采用波長或波數(shù)標定指紋峰。2．來源
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