【摘要】小容量注射劑車間智能型全自動燈檢機(jī)驗證方案文件編號:起草人職位簽名日期設(shè)備管理員審核人職位簽名日期工程部長質(zhì)量部長車間主任生產(chǎn)副總----批準(zhǔn)人職位簽名日期質(zhì)量副總
2025-05-03 01:51
【摘要】1)2007年12月17日國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)中藥、天然藥物注射劑基本技術(shù)要求(國食藥監(jiān)注[2007]743號)…..注射劑中所含成份應(yīng)基本清楚。應(yīng)對注射劑總固體中所含成份進(jìn)行系統(tǒng)的化學(xué)研究。有效成份制成的注射劑,其單一成份的含量應(yīng)不少于90%;多成份制成的注射劑,總固體中結(jié)構(gòu)明確成份的含量應(yīng)不少于60%?!?.……………有效成份制成的注射劑,主藥成份含量應(yīng)不少于90%。
2025-07-15 04:23
【摘要】中藥注射劑研究的技術(shù)要求為了提高中藥注射劑的研制水平,加強(qiáng)研制的指導(dǎo)和管理,使其達(dá)到安全、有效、可控、穩(wěn)定的要求,促使研制工作進(jìn)一步規(guī)范化、科學(xué)化和標(biāo)準(zhǔn)化,除執(zhí)行《中國藥典》現(xiàn)行版制劑通則注射劑項下有關(guān)規(guī)定及《新藥審批辦法(1999年)》(以下簡稱《辦法》)中有關(guān)規(guī)定外,針對中藥注射劑的特點,特制定本技術(shù)要求?! ∫弧⒅兴幾⑸鋭┑难兄茟?yīng)根據(jù)臨床急、重癥等用藥需要及療效明顯優(yōu)于其它給藥途
2025-07-15 04:31
【摘要】注射劑生產(chǎn)車間工程設(shè)計最終滅菌小容量注射劑車間GMP設(shè)計(1)最終滅菌小容量注射劑生產(chǎn)過程包括原輔料的準(zhǔn)備、配制、灌封、滅菌、質(zhì)檢、包裝等步驟,按工藝設(shè)備的不同型式可分為單機(jī)生產(chǎn)工藝和聯(lián)動機(jī)組生產(chǎn)工藝兩種,其流程及環(huán)境區(qū)域劃分(見圖AB)。關(guān)于水針各單機(jī)設(shè)備和聯(lián)動機(jī)組設(shè)備的具體內(nèi)容詳見前。(2)按照GMP的規(guī)定最終滅菌小容量注
2025-06-24 05:13
【摘要】中藥注射劑InjectionsofChineseherbalmedicines中藥注射劑InjectionsofChineseherbalmedicines發(fā)展歷史制備工藝不良反應(yīng)概念“系指藥材經(jīng)提取、純化后制成的供注入體內(nèi)的溶液、乳狀液及供臨用
2025-03-22 06:28
【摘要】第九章注射劑(injection)第一節(jié)概述(summarize)一、注射劑的含義:系指藥物制成的供注入人體內(nèi)的滅菌溶液、乳濁液(emulsion)和混懸液(suspension),以及供臨用前配成溶液或混懸液的無菌(asepsis)粉末或濃縮液。注射劑由藥物、附加劑(affix)、溶劑及
2025-02-21 10:10
【摘要】11/11得力生注射劑“國內(nèi)首例中藥復(fù)方靜脈注射劑的廣譜抗腫瘤癌藥”融資說明書[出版時間:2001年10月][指定聯(lián)系人][職務(wù)][電話號碼][傳真機(jī)號碼][電子郵件][地址][國家、城市][郵政編碼][網(wǎng)址]保密須知本可行性報告屬商業(yè)機(jī)密,所有權(quán)屬于北
2025-08-01 23:12
【摘要】注射劑類藥品購銷合同范文 注射劑類藥品購銷合同范文 甲方:______ (投標(biāo)人名稱)(以下簡稱“投標(biāo)人”)為乙方:______ 按下述條款和條件簽署。 鑒于醫(yī)療機(jī)構(gòu)為獲得以下藥品和伴隨服...
2024-12-17 00:18
【摘要】注射劑生產(chǎn)設(shè)備第八章學(xué)習(xí)目標(biāo)知識目標(biāo)☆熟悉注射劑的概念及特點☆熟悉注射劑相關(guān)的基本理論知識能力目標(biāo)☆能操作注射劑的常見設(shè)備,會進(jìn)行設(shè)備清潔、維護(hù)保養(yǎng)☆熟悉注射劑設(shè)備的基本構(gòu)件和工作原理第二節(jié)水針劑生產(chǎn)設(shè)備?按照水針劑生產(chǎn)工藝的需要,其生產(chǎn)
2025-01-13 20:32
【摘要】第四章注射劑水針劑水針劑生產(chǎn)工藝流程及區(qū)域劃分水針劑是指水溶性注射劑。它是四類針劑(溶液型針劑、注射用滅菌粉末、混懸劑及乳劑)中應(yīng)用最為廣泛,也最具代表性的一種注射劑。水針劑生產(chǎn)是用注射用水作為溶媒溶解藥物灌封在安瓿瓶內(nèi)的生產(chǎn)過程,故又稱小針。
2025-02-24 20:24
【摘要】類別:工藝驗證方案編號:YZ-PVP-014-00部門:注射劑車間方案頁碼:共22頁工藝驗證方案
2025-04-26 12:51
【摘要】1/36注射劑車間凈化工程URS廣東xq藥業(yè)股份有限公司2/36目錄一、概述.........................................................................................................................................
2025-06-24 00:41
【摘要】常用中藥注射劑不良反應(yīng)及其防治重慶醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院重慶醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院臨床藥理教研室臨床藥理教研室周遠(yuǎn)大周遠(yuǎn)大一、概述中醫(yī)藥學(xué)是我國醫(yī)藥科學(xué)的特色,也是中中醫(yī)藥學(xué)是我國醫(yī)藥科學(xué)的特色,也是中華民族優(yōu)秀傳統(tǒng)文化的重要組成部分。中草藥華民族優(yōu)秀傳統(tǒng)文化的重要組成部分。中草藥大部分是天然藥物。一般而言,按傳統(tǒng)方法應(yīng)大部分是天然藥物。一般而言,按
2025-01-01 04:05
【摘要】注射劑質(zhì)量控制與研究中國藥科大學(xué)周建平☆注射劑基本分類?基本分類:注射液、注射用無菌粉末和濃溶液?其它分類:?按劑型:溶液、乳狀液、混懸液、粉針?按容量:小針、中針(20~50ml)、輸液?按藥物來源:化學(xué)藥、中藥、生物技術(shù)藥?按給藥途徑:im、iv、皮下、皮內(nèi)、脊髓腔注射等?
2025-02-23 12:49
【摘要】第九章注射劑(附滴眼劑)無針粉末注射劑課堂目標(biāo):q掌握注射劑的特點并理解其含義;q掌握熱原的概念、特性、污染途徑、檢查及除去熱原的方法;q熟悉注射用水的質(zhì)量要求及常用的制法。q熟悉各種附加劑的作用與選擇。q掌握等滲調(diào)節(jié)的計算方法。一、定義與分類(一)概念注射劑(亦稱針劑),系指藥物制成的
2025-04-30 18:17