本市注射劑生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品放行典型案例分析-張華-文庫(kù)吧在線(xiàn)文庫(kù)
【正文】 10:45)，最高溫度達(dá)到 ℃ ，立即將產(chǎn)品拉出進(jìn)行手動(dòng)冷卻（用冷水沖），移至 2號(hào)滅菌柜， 12:15開(kāi)始升溫，繼續(xù) 100℃ 滅菌時(shí)間 8分鐘（ 12:2212:30）。立即采取措施，拉出柜體手動(dòng)冷卻，上報(bào)技術(shù)科，補(bǔ)時(shí) 8分鐘。 案例一 產(chǎn)品滅菌過(guò)程中滅菌設(shè)備發(fā)生故障 案例二 產(chǎn)品無(wú)菌檢查不合格（一） ? 某大輸液生產(chǎn)企業(yè)，自 2021年 4月 6日起塑瓶生產(chǎn)線(xiàn)生產(chǎn)的 5%葡萄糖注射液、葡萄糖氯化鈉注射液、轉(zhuǎn)化糖注射液共有 139個(gè)亞批存在無(wú)菌檢測(cè)不合格的情況， 4月 17日前生產(chǎn)的產(chǎn)品經(jīng)另一生產(chǎn)基地復(fù)檢均合格 ? 調(diào)查 ? 企業(yè)沒(méi)有無(wú)菌檢查陽(yáng)性結(jié)果的調(diào)查方案 ? 產(chǎn)品中檢出的格蘭氏陽(yáng)性桿菌與無(wú)菌檢查實(shí)驗(yàn)室環(huán)境監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)的微生物不一樣 ? 4月 25日起無(wú)菌檢查實(shí)驗(yàn)室環(huán)境監(jiān)測(cè)的微生物超標(biāo) ? 出現(xiàn)無(wú)菌檢查不合格的產(chǎn)品均為塑瓶生產(chǎn)線(xiàn)生產(chǎn)的含葡萄糖的品種，而同一生產(chǎn)線(xiàn)上生產(chǎn)的 24批氯化鈉注射液、 5%葡萄糖注射液等產(chǎn)品，以及同期進(jìn)行無(wú)菌檢查的其他生產(chǎn)線(xiàn)的產(chǎn)品未發(fā)現(xiàn)有無(wú)菌檢查異常的情況 案例二 產(chǎn)品無(wú)菌檢查不合格（一） ? 上述批次的產(chǎn)品能不能放行？為什么？ ? 企業(yè)的調(diào)查是不是充分？ ? 產(chǎn)品無(wú)菌檢查不合格的可能的原因是什么？ 案例二 產(chǎn)品無(wú)菌檢查不合格（一） ? 調(diào)查中發(fā)現(xiàn) ? 企業(yè)的無(wú)菌檢查操作長(zhǎng)期不規(guī)范 ? 實(shí)驗(yàn)室布局不合理 ? 不做環(huán)境監(jiān)測(cè) ? 實(shí)際無(wú)菌檢查用的超凈臺(tái)已不能保證無(wú)菌的操作環(huán)境 ? 人員操作不規(guī)范 ? 實(shí)驗(yàn)室發(fā)現(xiàn)無(wú)菌檢查不合格后，未及時(shí)通知 QA和生產(chǎn)部門(mén) ? 不
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