本市注射劑生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品放行典型案例分析-張華-免費(fèi)閱讀
【正文】 ? 實(shí)際滅菌 32分鐘，超過(guò) 30分鐘滅菌要求 ? 原因分析：蒸汽閘門(mén)故障導(dǎo)致溫度上升 ? 偏差級(jí)別：次要偏差（分三級(jí)：次要、主要、重要） ? 根本原因是什么？ ? 糾正措施： – 更換閥門(mén) – 是否需要對(duì)設(shè)備進(jìn)行再驗(yàn)證 ? 預(yù)防措施 ?2021年 2月 5月期間，共有 9批小容量注射劑在滅菌過(guò)程中因設(shè)備故障原因?qū)е聹缇鷧?shù)變更，企業(yè)未對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行充分評(píng)估就放行了產(chǎn)品。 ?企業(yè)偏差調(diào)查 ? 偏差描述是否完整：本批產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中保溫至 10:37分時(shí)，由于故障蒸汽閥門(mén)泄漏致使溫度上升，至 10:45共 8分鐘，最高溫度達(dá)到 ℃ 。 案例一 產(chǎn)品滅菌過(guò)程中滅菌設(shè)備發(fā)生故障 ?企業(yè)決定：放行產(chǎn)品，留樣做穩(wěn)定性考察跟蹤產(chǎn)品質(zhì)量。生產(chǎn)人員的技能、所接受的培訓(xùn)及其工作態(tài)度是達(dá)到上述目標(biāo)的關(guān)鍵因素，無(wú)菌藥品的生產(chǎn)必須嚴(yán)格按照精心設(shè)計(jì)并經(jīng)驗(yàn)證的方法及規(guī)程進(jìn)行， 產(chǎn)品的無(wú)菌或其它質(zhì)量特性絕不能只依賴(lài)于任何形式的最終處理或成品檢驗(yàn)（包括無(wú)菌檢查） 。 ? 措施：更換蒸汽閥門(mén)，更換后，設(shè)備運(yùn)行正常。 ? 偏差級(jí)別：次要偏差 ? 偏差原因： 1號(hào)滅菌柜蒸汽閥門(mén)泄漏，使得溫度失控上升。你認(rèn)為這種說(shuō)法對(duì)不對(duì)？ 案例三 產(chǎn)品無(wú)菌檢查不合格（二） X 整批產(chǎn)品無(wú)菌 無(wú)菌檢查結(jié)果合格 無(wú)菌檢查無(wú)污染 無(wú)菌檢查結(jié)果合格 整批產(chǎn)品無(wú)菌 無(wú)菌檢查結(jié)果與整批產(chǎn)品無(wú)菌性之間的關(guān)系 案例三 產(chǎn)品無(wú)菌檢查不合格（二） 2021版藥品 GMP無(wú)菌附
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