小容量注射劑年度生產(chǎn)驗(yàn)證總計(jì)劃-免費(fèi)閱讀
【正文】 ：2010年10月。——喘可治注射液制劑部分生產(chǎn)工藝再驗(yàn)證（定期性再驗(yàn)證）關(guān)鍵工序驗(yàn)證內(nèi)容如下：工藝條件驗(yàn)證：配液溫度、澄明度、含量、pH值等在工藝規(guī)定范圍；終端過(guò)濾器起泡點(diǎn)試驗(yàn)符合規(guī)定。工藝條件驗(yàn)證：乙醇加入量、濃度、溫度、時(shí)間、沉淀分層情況、上清液澄明情況在工藝規(guī)定范圍。工藝條件驗(yàn)證：洗脫液濃度、體積、洗脫速度、溶液澄明度在工藝規(guī)定范圍。通過(guò)確認(rèn)和校準(zhǔn)的臭氧發(fā)生器的主要技術(shù)指標(biāo)臭氧產(chǎn)量、臭氧濃度和時(shí)間，并通過(guò)最終檢查細(xì)菌數(shù)來(lái)確定消毒時(shí)間。：2010年9月。GWZSMP5000106。定期性再驗(yàn)證。：2010年8月。GWZSMP5000306。,000級(jí)空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證儀器、儀表的校驗(yàn)，運(yùn)行確認(rèn)，性能確認(rèn)。定期性再驗(yàn)證。GWZSMP5100206。：2010年4月。 CS1012AB型電熱鼓風(fēng)干燥箱再驗(yàn)證儀器、儀表的校驗(yàn)，運(yùn)行確認(rèn)，性能確認(rèn)。：2010年4月。GWZSMP5000406。定期性再驗(yàn)證。：2010年6月。 驗(yàn)證內(nèi)容與方法儀器、儀表的校驗(yàn)，運(yùn)行確認(rèn)，性能確認(rèn)。GWZSMP5101202。定期性再驗(yàn)證。：2010年4月。 煎煮液濃縮用雙效節(jié)能濃縮罐再驗(yàn)證 驗(yàn)證內(nèi)容與方法儀器、儀表的校驗(yàn)，運(yùn)行確認(rèn)，性能確認(rèn)。：2010年2月。GWZSMP5100306。定期性再驗(yàn)證?！稄S房設(shè)施驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)管理程序》（GWZSMP5010302）。驗(yàn)證小組成員：生產(chǎn)車(chē)間主管和車(chē)間技術(shù)人員以及操作人員；質(zhì)管部QC主管和檢驗(yàn)人員，質(zhì)管部QA人員；動(dòng)力設(shè)備部主管和維修人員。驗(yàn)證小組成員：生產(chǎn)車(chē)間技術(shù)人員以及操作人員；質(zhì)管部QC主管和檢驗(yàn)人員，質(zhì)管部QA人員；動(dòng)力設(shè)備部主管和維修人員。驗(yàn)證小組組長(zhǎng)：質(zhì)管部經(jīng)理或QC主管。驗(yàn)證小組組長(zhǎng)：動(dòng)力設(shè)備部經(jīng)理或主管。1 目 的為做好本公司小容量注射劑生產(chǎn)驗(yàn)證工作，通過(guò)提高設(shè)備設(shè)施運(yùn)行的穩(wěn)定性來(lái)提高生產(chǎn)工藝的穩(wěn)定性，達(dá)到提高產(chǎn)品質(zhì)量的目的。驗(yàn)證小組成員：生產(chǎn)車(chē)間主管和車(chē)間技術(shù)人員以及操作人員；質(zhì)管部QC主管和檢驗(yàn)人員，質(zhì)管部QA人員；動(dòng)力設(shè)備部維修人員。驗(yàn)證小組成員：質(zhì)管部QC檢驗(yàn)人員，質(zhì)管部QA人員。負(fù)責(zé)單位：動(dòng)力設(shè)備部。；；；、資料及文件；?！肚鍧嶒?yàn)證標(biāo)準(zhǔn)管理程序》（GWZSMP5010502）。：2010年2月。 驗(yàn)證內(nèi)容與方法儀器、儀表的校驗(yàn) ，運(yùn)行確認(rèn)，性能確認(rèn)。：2010年3月。定期性再驗(yàn)證。GWZSMP5100806。：2010年2月。 JS03505～JS03516編號(hào)聚酰胺柱再驗(yàn)證該組設(shè)備為淫羊藿提取物吸附分離專(zhuān)用。定期性再驗(yàn)證。GWZSMP5200606。：2010年5月。 LDZX40SBI型立式自動(dòng)電熱壓力蒸汽滅菌器再驗(yàn)證儀器、儀表的校驗(yàn)，運(yùn)行確認(rèn)，性能確認(rèn)。：2010年5月。定期性再驗(yàn)證。：2010年5月。儀器、儀表的校驗(yàn)，運(yùn)行確認(rèn)，性能確認(rèn)。，核算出各層間的換氣次數(shù)。定期性再驗(yàn)證。,000級(jí)空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證儀器、儀表的校驗(yàn)，運(yùn)行確認(rèn)，性能確認(rèn)。GWZSMP5000706。：2010年5月。9 清潔驗(yàn)證項(xiàng)目、內(nèi)容、方法與實(shí)施時(shí)間包括清洗方法、采用清潔劑是否易于去除、沖洗液采用方法、殘留物測(cè)定方法及限度等，驗(yàn)證時(shí)考慮的最差情況為設(shè)備最難清洗的部位、最難清洗的產(chǎn)品以及主藥（淫羊藿）的生物活性成分等。GWZSMP5200806。：2010年7月。工藝條件驗(yàn)證：提取物色澤、干燥失重在工藝規(guī)定范圍。工藝條件驗(yàn)證：溫度、真空度、濃縮液體積、相對(duì)密度在工藝規(guī)定范圍。工藝條件驗(yàn)證：水壓、壓縮空氣壓力、烘箱溫度、網(wǎng)帶速度在工藝規(guī)定范圍；清洗烘干后的安瓿裝入注射用水，檢查水的澄明度、pH在工藝規(guī)定范圍。GWZSMP52011（3）06。：2010年9月。GWZSMP52011（2）06。工藝條件驗(yàn)證：溫度、真空度、壓力、濃縮液體積、相對(duì)密度在工藝規(guī)定范圍。工
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