注射劑生產(chǎn)質(zhì)量關(guān)鍵控制點(diǎn)-免費(fèi)閱讀
【正文】 藥品無(wú)菌檢查不合格時(shí)應(yīng)采取的措施 ? 檢查注射用水的菌檢是否合格。 3）硫化過(guò)程熱脫模時(shí)，硫化模本身產(chǎn)生膠絲、膠點(diǎn)及多余的廢邊所形成的微粒，在高溫（攝氏 80度以上）處理過(guò)程中已牢固地粘合在膠塞上。 ? 2）丁基膠塞的硬度偏高，可考慮更換供應(yīng)商。水分子由于自身表面張力的作用會(huì)在硅油表面聚集起來(lái)，這就是我們看到的水珠掛壁現(xiàn)象。 ? 從容器、用具、管道和裝置等帶入：因此在生產(chǎn)中對(duì)這些容器用具等物要認(rèn)真處理，合格后方能使用 ? 制備過(guò)程中的污染：制備過(guò)程中，由于室內(nèi)衛(wèi)生條件差，操作時(shí)間長(zhǎng)，裝置不密閉，均增加污染細(xì)菌的機(jī)會(huì)，而可能產(chǎn)生熱原 ? 從輸液器帶入：有時(shí)輸液本身不含熱原，但仍發(fā)生熱原反應(yīng)，這往往是由于輸液器具（如：輸液瓶、膠皮管）污染熱原所致。 ? 含有熱原的輸液注入人體，大約半小時(shí)后，就使人體產(chǎn)生發(fā)冷、寒戰(zhàn)、體溫升高、身痛、出汗、惡心、嘔吐等不良反應(yīng)，有時(shí)體溫可升至 40℃ ，嚴(yán)重者出現(xiàn)昏迷、虛脫、甚至有生命危險(xiǎn)。通過(guò)這些檢驗(yàn)，揭示了這些藥廠(chǎng)在生產(chǎn)過(guò)程和質(zhì)量控制過(guò)程中明顯達(dá)不到 GMP的有關(guān)規(guī)定。 F0值目前僅限于熱壓滅菌。因此，考慮到藥物的穩(wěn)定性，不能只看到殺滅細(xì)菌的一面，還要保證藥物有效性的一面，應(yīng)達(dá)到有效滅菌的前提下可適當(dāng)降低滅菌溫度或縮短滅菌時(shí)間。通常測(cè)定滅菌柜內(nèi)的溫度，不是滅菌物內(nèi)部溫度，因此最好能設(shè)計(jì)直接測(cè)定被滅菌物內(nèi)溫度的裝置或使用溫度指示劑。 ? 消毒：指用物理和化學(xué)方法將病原微生物殺死。由于蒸汽潛熱大，穿透力強(qiáng)，容易使蛋白質(zhì)變性或凝固，所以滅菌效率比干熱滅菌法高。 ? 7）著色劑：常用的有紅色、白色、灰色。 2023年 7月 1日起淘汰了柱晶白霉素等 13種抗生素粉針劑使用普通天然膠塞。 混懸型注射液 20支 （ 瓶 ） 供試品中 ， 均不得檢出色塊 、 纖毛等可見(jiàn)異物 。 注射劑的灌封－－可見(jiàn)異物的控制 ? 可見(jiàn)異物的檢查：可見(jiàn)異物是指存在于注射劑中，在規(guī)定條件下目視可以觀(guān)測(cè)到的不溶性物質(zhì)，其粒徑或長(zhǎng)度通常大于 50um。 ? 對(duì)易產(chǎn)生澄明度問(wèn)題的原料應(yīng)采用濃配法，即將全部原輔料加入到部分溶劑中，配成濃溶液，加活性碳處理。 ? 3）提高外觀(guān)光潔度、透明度及清潔度，發(fā)展優(yōu)質(zhì)的印字安瓿。 ? 避免措施：定期測(cè)量高效過(guò)濾器的風(fēng)速，風(fēng)速過(guò)大，高效過(guò)濾器穿孔，風(fēng)速小于標(biāo)準(zhǔn)的 70％，高效過(guò)濾器堵塞，應(yīng)更換 。 齊二藥事件原因分析 ? 江蘇省泰興市不法商人王桂平以中國(guó)地質(zhì)礦業(yè)總公司泰興化工總廠(chǎng)的名義，偽造藥品生產(chǎn)許可證等證件，于2023年１０月將工業(yè)原料二甘醇假冒藥用輔料丙二醇，出售給齊二藥。 ? 多效蒸餾水機(jī)的特點(diǎn)；耗能低，產(chǎn)量高。 ? 注射用水的現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控：每?jī)尚r(shí)檢測(cè)氯化物、硫酸鹽、 PH值、電導(dǎo)率 ? 日常檢驗(yàn)；每周進(jìn)行一次全檢，蒸餾水機(jī)的注射用水其熱原每天進(jìn)行檢測(cè)。齊二藥質(zhì)量管理部門(mén)沒(méi)有嚴(yán)格審查原輔料供應(yīng)商的資質(zhì)，使得采購(gòu)員鈕忠仁違規(guī)購(gòu)入假冒丙二醇，加上化驗(yàn)室主任陳桂芬等人嚴(yán)重違反操作規(guī)程，未將檢測(cè)圖譜與“藥用標(biāo)準(zhǔn)丙二醇圖譜”進(jìn)行對(duì)比鑒別，并在發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)樣品“相對(duì)密度值”與標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)重不符的情況下，將其改為正常值，簽發(fā)合格證，致使假藥用輔料投入生產(chǎn)，制造出假藥“亮菌甲素注射液”并投放市場(chǎng)。 內(nèi)包裝材料－－安瓿的介紹 ? 內(nèi)包裝材料直接與藥品相接觸，它質(zhì)量的好壞將直接影響藥品的質(zhì)量及保質(zhì)期。 ? 4）提高制造水平及使用水平，改進(jìn)折斷力指標(biāo)，使易折安瓿真正易折。 ? 活性碳的作用：脫色、去熱原、吸附原料中的雜質(zhì)，提高澄明度 ? 活性碳加入的量、加入時(shí)的溫度、靜止時(shí)間都會(huì)影響澄明度的結(jié)果 ? （甲硝唑注射液澄明度問(wèn)題、含量較低產(chǎn)品使用活性碳的問(wèn)題） ? 過(guò)濾是保證澄明度的關(guān)鍵操作，常用的過(guò)濾器有：微孔濾膜濾器、鈦濾棒、折疊膜過(guò)濾器、板框過(guò)濾器。 ． 可見(jiàn)異物的產(chǎn)生主要有兩種渠道 。 溶液型非靜脈用注射液 20支 （ 瓶 ） 檢查的供試品中 ， 均不得檢出可見(jiàn)異物 。 ? 2023年 1月 1日起淘汰了生物制品、血液制品、冷凍干燥注射用抗生素粉針劑使用普通天然膠塞。 丁基膠塞的清洗 ? 清洗工藝：供應(yīng)商所提供的丁基膠塞都是經(jīng)過(guò)清洗的產(chǎn)品，在使用前，只需將膠塞適當(dāng)漂洗。 ? 熱壓滅菌法：用壓力大于常壓的飽和水蒸汽加熱殺滅微生物的方法。 ? 滅菌的目的：既要除去或殺滅微生物，又要保證藥物的穩(wěn)定性、治療作用及用藥的安全。 ? 滅菌完畢停止加熱，必須使壓力逐漸降到 0，才能放出滅菌柜內(nèi)蒸汽，使滅菌柜內(nèi)的壓力和大氣壓相等后，稍稍打開(kāi)滅菌柜，待 10～ 15分鐘后，再全部打開(kāi)，以避免柜內(nèi)外壓差太大、溫差太大而使物品沖出和使玻璃瓶炸裂，保證操作人員的安全。 ? 蒸汽的性質(zhì)：蒸汽有飽和蒸汽，濕飽和蒸汽，過(guò)熱蒸汽。 違反操作規(guī)程
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