中藥注射劑生產(chǎn)安全性分析(存儲(chǔ)版)
【正文】 生產(chǎn)潔凈廠房 – 中成藥生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理 分則部分（十二章） ⑴中藥材前處理； ⑵中藥提?。? ⑶大蜜丸；⑷水蜜丸、水丸； ⑸片劑； ⑹膠囊劑；⑺沖劑；⑻散劑； ⑼注射劑；⑽口服液；⑾糖漿劑；⑿藥酒。 附錄七 中藥制劑 ,共 19條 – 無(wú)針對(duì)中藥注射劑的具體內(nèi)容 三、中藥注射劑生產(chǎn)管理 粉針劑、凍干粉針劑、大 /小容量注射劑 藥品不良反應(yīng) – 魚(yú)腥草注射液 – 清開(kāi)靈注射液 – …… 不良反應(yīng)與生產(chǎn)管理的關(guān)系 魚(yú)腥草注射液恢復(fù)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查 7個(gè)魚(yú)腥草注射液、 1個(gè)魚(yú)金注射液 – 未通過(guò) 3家（資料審查 1家未通過(guò)） 鮮草 – 建基地 —物種鑒定 – 藥用部位 重蒸餾液儲(chǔ)罐 – 區(qū)域、清潔 中藥注射劑生產(chǎn)控制關(guān)鍵 中藥材 生產(chǎn)過(guò)程控制 –人員 –設(shè)施、設(shè)備 滅菌 除菌過(guò)濾 生產(chǎn)管理 —中藥材控制 中藥材質(zhì)量是保證中成藥質(zhì)量的前提 優(yōu)選藥材，依法加工，是提高中成藥質(zhì)量的 關(guān)鍵 生產(chǎn)管理 —中藥材控制 工藝驗(yàn)證較之化學(xué)藥向前延伸 – 產(chǎn)地 – 藥用部位 – 種植周期 – 采收期 – 炮制 生產(chǎn)管理 —中藥材控制 企業(yè)對(duì)中藥提取物的困惑 – 出膏率不穩(wěn)定 – 定量分析不易控制 一般要求 ” 不低于 ” – 恢復(fù)傳統(tǒng)做法 —藥材的分等 生產(chǎn)管理 —熱原控制 污染熱原的途徑 – 從溶劑中帶入：如注射用水貯藏時(shí)間過(guò)長(zhǎng)都會(huì)污染熱原，故應(yīng)使用新鮮注射用水 – 從原料中帶入：如容易滋長(zhǎng)微生物的藥物，貯存年久包裝損壞常致污染熱原 – 從容器、用具、管道和裝置等帶入：因此在生產(chǎn)中對(duì)這
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