中藥注射劑不良反應與合理使用原則(存儲版)
【正文】 酸、梔子、水牛角（粉）、板藍根、黃芩苷和金銀花制備的中藥復方制劑；具有清熱解毒、化痰通絡、醒神開竅的功效；用于熱病，神昏，中風偏癱，神智不清；臨床用于急性肝炎，上呼吸道感染，肺炎，腦血栓形成，腦出血上述證候者的治療。 ? 2023年 11月，國家藥品不良反應監(jiān)測中心（以下簡稱國家中心）首次通報了雙黃連注射劑引起的過敏反應。 中藥注射劑臨床使用基本原則 ? 1．選用中藥注射劑應嚴格掌握適應癥，合理選擇給藥途徑。 ? 例如雙黃連藥性寒涼，受涼后發(fā)熱咳嗽或虛寒腹瀉用雙黃連靜滴屬錯用； ? 魚腥草注射液功效為清熱解毒，消癰排膿，利濕通淋，主要用于痰熱壅肺所致肺膿瘍，實不宜用于風寒感冒。 ? 中藥注射劑應單獨使用，禁忌與其他藥品混合配伍使用。 ? 6. 對老人、兒童、肝腎功能異?；颊叩忍厥馊巳汉统醮问褂弥兴幾⑸鋭┑幕颊邞髦厥褂?，加強監(jiān)測。 ? 要點 1. 辨證用藥。 ? 另有調查發(fā)現，在明確反應發(fā)生時間的 52例魚腥草注射液致過敏反應中，有 51例發(fā)生在給藥 20分鐘內。 ? 有文獻報道，黃芪多糖粉針劑、清開靈粉針劑及注射液、雙黃連注射液皮膚過敏試驗方法。不超劑量、過快滴注和長期連續(xù)用藥。在臨床上，“發(fā)熱用清開靈針，感染用雙黃連粉針，心血管病用香丹針”，已形成習慣。 中藥注射劑引起的 ADR/AE 原因 1. 因藥品質量缺陷導致的損害（ AE）； 藥材加工炮制缺乏統(tǒng)一標準；生產工藝不穩(wěn)定；質量標準有待提高；藥物本身成分復雜。 雙黃連注射劑的嚴重不良反應 ? 雙黃連注射劑是由金銀花、黃芩、連翹提取物制備的中藥制劑，具有清熱解毒、疏風解表的功效，用于外感風熱引起的發(fā)熱、咳嗽、咽痛，臨床用于病毒及細菌引起的上呼吸道感染、咽炎、扁桃體炎、急性支氣管炎、肺炎等的治療。靜脈滴注約10分鐘，患者出現頭暈、心悸、惡心、嘔吐、視物不清、呼吸困難、面色青紫，面部出現皮疹。目前國家不良反應監(jiān)測中心的部分通告中亦沒有明確區(qū)分 ADR 和 AE。衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局緊急通知暫停使用和銷售黑龍江烏蘇里江制藥有限公司佳木斯分公司產“雙黃連注射液” ? 不良事件與不良反應的定義 ? 正確區(qū)分中藥注射劑使用過程中的不良事件與不良反應，有利于解決中藥注射劑的安全性問題。 ? 目前，全國有 400 多家企業(yè)生產已有批準文號的中藥注射劑共 109 種（包括 59 種單味藥及 50個多味藥），年銷售額超過 200 億元，年使用量超過 4 億人次。 ? 口服是最常用的給藥途徑，有 吸收屏障 ，藥物經胃腸道吸收可受很多因素影響 ? 如服藥時的飲水量、是否空腹、胃腸蠕動度、胃腸道的 pH值、藥物顆粒大小、與胃腸道內容物的理化性相互作用（如鈣與四環(huán)素類抗生素形成不可溶的復合物引起吸收障礙）等。 ? 靜脈注射避開了吸收屏障而直接入血，故發(fā)揮作用快。 ? 2023年 06月 01日《關于暫停使用和審批魚腥草注射液等 7個
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