中藥注射劑不良反應(yīng)與合理使用原則(存儲(chǔ)版)
【正文】 酸、梔子、水牛角（粉）、板藍(lán)根、黃芩苷和金銀花制備的中藥復(fù)方制劑；具有清熱解毒、化痰通絡(luò)、醒神開竅的功效；用于熱病，神昏，中風(fēng)偏癱，神智不清；臨床用于急性肝炎，上呼吸道感染，肺炎，腦血栓形成，腦出血上述證候者的治療。 ? 2023年 11月，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心（以下簡(jiǎn)稱國(guó)家中心）首次通報(bào)了雙黃連注射劑引起的過敏反應(yīng)。 中藥注射劑臨床使用基本原則 ? 1．選用中藥注射劑應(yīng)嚴(yán)格掌握適應(yīng)癥，合理選擇給藥途徑。 ? 例如雙黃連藥性寒涼，受涼后發(fā)熱咳嗽或虛寒腹瀉用雙黃連靜滴屬錯(cuò)用； ? 魚腥草注射液功效為清熱解毒，消癰排膿，利濕通淋，主要用于痰熱壅肺所致肺膿瘍，實(shí)不宜用于風(fēng)寒感冒。 ? 中藥注射劑應(yīng)單獨(dú)使用，禁忌與其他藥品混合配伍使用。 ? 6. 對(duì)老人、兒童、肝腎功能異常患者等特殊人群和初次使用中藥注射劑的患者應(yīng)慎重使用，加強(qiáng)監(jiān)測(cè)。 ? 要點(diǎn) 1. 辨證用藥。 ? 另有調(diào)查發(fā)現(xiàn)，在明確反應(yīng)發(fā)生時(shí)間的 52例魚腥草注射液致過敏反應(yīng)中，有 51例發(fā)生在給藥 20分鐘內(nèi)。 ? 有文獻(xiàn)報(bào)道，黃芪多糖粉針劑、清開靈粉針劑及注射液、雙黃連注射液皮膚過敏試驗(yàn)方法。不超劑量、過快滴注和長(zhǎng)期連續(xù)用藥。在臨床上，“發(fā)熱用清開靈針，感染用雙黃連粉針，心血管病用香丹針”，已形成習(xí)慣。 中藥注射劑引起的 ADR/AE 原因 1. 因藥品質(zhì)量缺陷導(dǎo)致的損害（ AE）； 藥材加工炮制缺乏統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)；生產(chǎn)工藝不穩(wěn)定；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有待提高；藥物本身成分復(fù)雜。 雙黃連注射劑的嚴(yán)重不良反應(yīng) ? 雙黃連注射劑是由金銀花、黃芩、連翹提取物制備的中藥制劑，具有清熱解毒、疏風(fēng)解表的功效，用于外感風(fēng)熱引起的發(fā)熱、咳嗽、咽痛，臨床用于病毒及細(xì)菌引起的上呼吸道感染、咽炎、扁桃體炎、急性支氣管炎、肺炎等的治療。靜脈滴注約10分鐘，患者出現(xiàn)頭暈、心悸、惡心、嘔吐、視物不清、呼吸困難、面色青紫，面部出現(xiàn)皮疹。目前國(guó)家不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的部分通告中亦沒有明確區(qū)分 ADR 和 AE。衛(wèi)生部、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局緊急通知暫停使用和銷售黑龍江烏蘇里江制藥有限公司佳木斯分公司產(chǎn)“雙黃連注射液” ? 不良事件與不良反應(yīng)的定義 ? 正確區(qū)分中藥注射劑使用過程中的不良事件與不良反應(yīng)，有利于解決中藥注射劑的安全性問題。 ? 目前，全國(guó)有 400 多家企業(yè)生產(chǎn)已有批準(zhǔn)文號(hào)的中藥注射劑共 109 種（包括 59 種單味藥及 50個(gè)多味藥），年銷售額超過 200 億元，年使用量超過 4 億人次。 ? 口服是最常用的給藥途徑，有 吸收屏障 ，藥物經(jīng)胃腸道吸收可受很多因素影響 ? 如服藥時(shí)的飲水量、是否空腹、胃腸蠕動(dòng)度、胃腸道的 pH值、藥物顆粒大小、與胃腸道內(nèi)容物的理化性相互作用（如鈣與四環(huán)素類抗生素形成不可溶的復(fù)合物引起吸收障礙）等。 ? 靜脈注射避開了吸收屏障而直接入血，故發(fā)揮作用快。 ? 2023年 06月 01日《關(guān)于暫停使用和審批魚腥草注射液等 7個(gè)
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